Kylmän ilmakehän plasman vaikutus Malassezia follikuliittiin (ECAPMF)
tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Yang chunjun, The Second Hospital of Anhui Medical University
Kylmän ilmakehän plasman vaikutus Malassezia follikuliitiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kylmä ilmakehän plasma voi tarjota uuden ja tehokkaan menetelmän Malassezia follikuliitin hoitoon.
Tutkijat suorittavat tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidakseen kylmän ilmakehän plasman tehokkuutta ja turvallisuutta Malassezia follikuliitissa.
Osallistujat, jotka osallistuivat tähän kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun tutkimukseen, määräävät satunnaisesti hoidon joko kylmällä ilmakehän plasmalla tai sienilääkkeillä.
Näiden kahden ryhmän hoitovaikutusten eroja tarkastellaan ja verrataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Malassezia folliculitis on yleinen nuorten ja keski-ikäisten sairaus.
Se on tulehduksellinen sairaus, jonka aiheuttaa Malassezia-infektio.
Yleensä antifungaalisten lääkkeiden paikallinen tai systeeminen käyttö on ensisijainen hoitovaihtoehto, mutta joskus se on rajoitettu haittavaikutusten ja lääkeresistenssin vuoksi.
Kylmällä ilmakehän plasmalla on estävä tai tappava vaikutus patogeenisiin mikro-organismeihin, mukaan lukien sienet, eikä sillä ole ilmeisiä haitallisia vaurioita normaaleille kudoksille.
Tutkijat suorittavat tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tutkiakseen kylmän ilmakehän plasman vaikutusta Malassezia folliculitis -tautiin ja arvioidakseen sen tehokkuutta ja turvallisuutta Malassezia follikuliitin suhteen.
Kaikki tiedot tallennetaan ja niitä verrataan kokeen päätyttyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230000
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on Malassezia follikuliitin kliininen esitys taliperäisillä alueilla.
- Kokeneet laboratorioteknikot varmistavat diagnoosit mykologisesti.
- Osallistujille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkittavasta luonteesta ja heidän on oltava valmiita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdessä muiden vakavien systeemisten sairauksien kanssa.
- Paikalliset kortikosteroidit anamneesissa 2 viikon sisällä tai systeemisiä kortikosteroideja 1 kuukauden sisällä.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden historia 1 kuukauden sisällä.
- Aiemmat paikalliset sienilääkkeet 2 viikon sisällä tai systeemiset sienilääkitys 3 kuukauden sisällä.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kylmän ilmakehän plasmakäsittelyryhmä
Potilaita hoidetaan plasmalaitteella.
Jokainen hoitoaika oli 3 minuuttia per alue leesion koon perusteella. Hoitotiheys on kerran päivässä.
Hoitojakson kesto on 2 viikkoa.
|
Käsittele kylmäilmakehän plasmakäsittelylaitteella.
|
|
Active Comparator: Itrakonatsolikapseleiden hoitoryhmä
Potilaita hoidetaan Itraconazole-kapseleilla, 200 mg päivässä. Hoitojakson kesto on 2 viikkoa.
|
Hoita Itraconazole-kapseleilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
50 % vähennys vaurioiden määrässä
Aikaikkuna: viikko 2
|
niiden potilaiden osuus, jotka vähentävät leesioiden kokonaismäärää vähintään 50 %
|
viikko 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
koehenkilöiden osuus lääkärin kokonaisarvioinnissa.
Aikaikkuna: viikko 2
|
osuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat lääkärin kokonaisarvioinnin 0/1.
|
viikko 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chunjun Yang, The Second Hospital of Anhui Medical University
- Opintojohtaja: Na Wang, The Second Hospital of Anhui Medical University
- Päätutkija: Jingwen Wang, The Second Hospital of Anhui Medical University
- Päätutkija: Jing Gao, The Second Hospital of Anhui Medical University
- Päätutkija: Liyun Wang, The Second Hospital of Anhui Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hald M, Arendrup MC, Svejgaard EL, Lindskov R, Foged EK, Saunte DM; Danish Society of Dermatology. Evidence-based Danish guidelines for the treatment of Malassezia-related skin diseases. Acta Derm Venereol. 2015 Jan;95(1):12-9. doi: 10.2340/00015555-1825.
- VON Woedtke T, Schmidt A, Bekeschus S, Wende K, Weltmann KD. Plasma Medicine: A Field of Applied Redox Biology. In Vivo. 2019 Jul-Aug;33(4):1011-1026. doi: 10.21873/invivo.11570.
- Wiegand C, Fink S, Hipler UC, Beier O, Horn K, Pfuch A, Schimanski A, Grunler B. Cold atmospheric pressure plasmas exhibit antimicrobial properties against critical bacteria and yeast species. J Wound Care. 2017 Aug 2;26(8):462-468. doi: 10.12968/jowc.2017.26.8.462.
- Gao J, Wang L, Xia C, Yang X, Cao Z, Zheng L, Ko R, Shen C, Yang C, Cheng C. Cold atmospheric plasma promotes different types of superficial skin erosion wounds healing. Int Wound J. 2019 Oct;16(5):1103-1111. doi: 10.1111/iwj.13161. Epub 2019 Jun 17.
- Parsad D, Saini R, Negi KS. Short term treatment of pityrosporum folliculitis with itraconazole. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 1999 May-Jun;65(3):122-3.
- Lee JW, Kim BJ, Kim MN. Photodynamic therapy: new treatment for recalcitrant Malassezia folliculitis. Lasers Surg Med. 2010 Feb;42(2):192-6. doi: 10.1002/lsm.20857.
- Abdel-Razek M, Fadaly G, Abdel-Raheim M, al-Morsy F. Pityrosporum (Malassezia) folliculitis in Saudi Arabia--diagnosis and therapeutic trials. Clin Exp Dermatol. 1995 Sep;20(5):406-9. doi: 10.1111/j.1365-2230.1995.tb01358.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 17. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 17. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Hiussairaudet
- Follikuliitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Itrakonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- YX2021-028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .