Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv studené atmosférické plazmy na Malassezia Folliculitis (ECAPMF)

19. prosince 2023 aktualizováno: Yang chunjun, The Second Hospital of Anhui Medical University

Vliv studené atmosférické plazmy na Malassezia folikulitidu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Studená atmosférická plazma může poskytnout nový a účinný způsob léčby folikulitidy Malassezia. Vyšetřovatelé provádějí tuto randomizovanou kontrolovanou studii, aby vyhodnotili účinnost a bezpečnost studené atmosférické plazmy na folikulitidu Malassezia. Účastníci, kteří vstoupili do této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie, budou náhodně přiřazeni k léčbě buď studenou atmosférickou plazmou nebo antimykotiky. Budou pozorovány a srovnávány rozdíly v účincích léčby obou skupin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Malassezia folikulitida je časté onemocnění mladých lidí a lidí středního věku. Jde o zánětlivé onemocnění způsobené infekcí Malassezia. Obecně je první volbou léčby topické nebo systémové použití antimykotik, ale někdy je omezeno kvůli nežádoucím reakcím na léky a rezistenci na léky. Studená atmosférická plazma má inhibiční nebo zabíjející účinek na patogenní mikroorganismy včetně hub a nemá žádné zjevné nepříznivé poškození normálních tkání. Vyšetřovatelé provádějí tuto randomizovanou kontrolovanou studii, aby studovali účinek studené atmosférické plazmy na folikulitidu Malassezia a vyhodnotili její účinnost a bezpečnost u folikulitidy Malassezia. Všechna data se zaznamenají a po skončení experimentu porovnají.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mají klinický obraz Malassezia folikulitidy v seboroických oblastech.
  • Diagnózy mykologicky ověřují zkušení laboranti.
  • Účastníci musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí být ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • V kombinaci s dalšími závažnými systémovými onemocněními.
  • Lokální kortikosteroidy v anamnéze do 2 týdnů nebo v anamnéze systémové kortikosteroidy do 1 měsíce.
  • Imunosupresiva v anamnéze do 1 měsíce.
  • Lokální antimykotika v anamnéze do 2 týdnů nebo systémová antimykotika do 3 měsíců.
  • Těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina ošetření studenou atmosférickou plazmou
Pacienti jsou léčeni plazmovým přístrojem. Každá doba ošetření byla 3 minuty na oblast na základě velikosti léze. Frekvence ošetření je jednou denně. Doba trvání léčby je 2 týdny.
Přístroj: Zařízení na úpravu studenou atmosférou plazmou
Ošetřete zařízením pro úpravu studenou atmosférickou plazmou.
Aktivní komparátor: Léčebná skupina tobolek itrakonazolu
Pacienti jsou léčeni tobolkami itrakonazolu, 200 mg denně. Délka léčby je 2 týdny.
Lék: Itrakonazolové kapsle
Léčte tobolkami itrakonazolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
50% snížení počtu lézí
Časové okno: týden 2
podíl subjektů, kteří dosáhli alespoň 50% snížení celkového počtu lézí
týden 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl subjektů v celkovém hodnocení lékaře.
Časové okno: týden 2
podíl subjektů, které dosáhly celkového hodnocení lékaře 0/1.
týden 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Hospital of Anhui Medical University

Spolupracovníci

Hefei CAS Ion Medical and Technical Devices Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chunjun Yang, The Second Hospital of Anhui Medical University
  • Ředitel studie: Na Wang, The Second Hospital of Anhui Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jingwen Wang, The Second Hospital of Anhui Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Gao, The Second Hospital of Anhui Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Liyun Wang, The Second Hospital of Anhui Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YX2021-028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit