Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kald atmosfærisk plasma på Malassezia Folliculitis (ECAPMF)

19. desember 2023 oppdatert av: Yang chunjun, The Second Hospital of Anhui Medical University

Effekt av kald atmosfærisk plasma på Malassezia Folliculitis: en randomisert kontrollert prøvelse

Det kalde atmosfæriske plasmaet kan gi en ny og effektiv metode for behandling av Malassezia follikulitt. Etterforskerne gjennomfører denne randomiserte kontrollerte studien for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kald atmosfærisk plasma på Malassezia follikulitt. Deltakere som deltok i denne dobbeltblinde placebokontrollerte studien vil tilfeldig tildeles behandling med enten kaldt atmosfærisk plasma eller soppdrepende legemidler. Forskjellene i behandlingseffekter for de to gruppene vil bli observert og sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Malassezia follikulitt er en vanlig sykdom hos unge og middelaldrende mennesker. Det er en inflammatorisk sykdom forårsaket av Malassezia-infeksjon. Generelt er lokal eller systemisk bruk av soppdrepende legemidler førstevalget for behandling, men noen ganger begrenset på grunn av bivirkninger og resistens. Kaldt atmosfærisk plasma har en hemmende eller drepende effekt på patogene mikroorganismer inkludert sopp og har ingen åpenbar skade på normalt vev. Etterforskerne gjennomfører denne randomiserte kontrollerte studien for å studere effekten av kaldt atmosfærisk plasma på Malassezia follikulitt, og evaluere dens effektivitet og sikkerhet for Malassezia follikulitt. Alle data blir registrert og sammenlignet etter slutten av eksperimentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter er klinisk presentasjon av Malassezia follikulitt i seboreiske områder.
  • Diagnosene er mykologisk verifisert av erfarne laboratorieteknikere.
  • Deltakerne må informeres om den undersøkende karakteren til denne studien og være villige til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kombinert med andre alvorlige systemiske sykdommer.
  • Anamnese med topikale kortikosteroider innen 2 uker eller historie med systemiske kortikosteroider innen 1 måned.
  • Anamnese med immunsuppressive legemidler innen 1 måned.
  • Anamnese med aktuell soppdrepende medisin innen 2 uker eller systemisk soppdrepende medisin innen 3 måneder.
  • Gravide og ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kald atmosfærisk plasmabehandlingsgruppe
Pasienter behandles med plasmaapparat. Hver behandlingstid var 3 minutter per område basert på lesjonsstørrelsen. Behandlingsfrekvensen er en gang daglig. Varigheten av behandlingsperioden er 2 uker.
Enhet: Kald atmosfærisk plasmabehandlingsenhet
Behandle med kald atmosfærisk plasmabehandlingsenhet.
Aktiv komparator: Itrakonazol kapsler behandlingsgruppe
Pasientene behandles med itrakonazol-kapsler, 200 mg daglig. Behandlingsperioden varer 2 uker.
Legemiddel: Itrakonazol kapsler
Behandle med Itraconazole kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
50 % reduksjon i antall lesjoner
Tidsramme: uke 2
andel forsøkspersoner som oppnår minst 50 % reduksjon i totalt antall lesjoner
uke 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel av fagene i leges globale vurdering.
Tidsramme: uke 2
andel forsøkspersoner som oppnår en leges globale vurdering 0/1.
uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Second Hospital of Anhui Medical University

Samarbeidspartnere

Hefei CAS Ion Medical and Technical Devices Co.,Ltd

Etterforskere

  • Studiestol: Chunjun Yang, The Second Hospital of Anhui Medical University
  • Studieleder: Na Wang, The Second Hospital of Anhui Medical University
  • Hovedetterforsker: Jingwen Wang, The Second Hospital of Anhui Medical University
  • Hovedetterforsker: Jing Gao, The Second Hospital of Anhui Medical University
  • Hovedetterforsker: Liyun Wang, The Second Hospital of Anhui Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YX2021-028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere