Efecto del plasma atmosférico frío en la foliculitis por Malassezia (ECAPMF)
19 de diciembre de 2023 actualizado por: Yang chunjun, The Second Hospital of Anhui Medical University
Efecto del plasma atmosférico frío en la foliculitis por Malassezia: un ensayo controlado aleatorio
El plasma atmosférico frío puede proporcionar un método nuevo y eficaz para el tratamiento de la foliculitis por Malassezia.
Los investigadores llevan a cabo este ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia y la seguridad del plasma atmosférico frío en la foliculitis por Malassezia.
Los participantes que ingresaron en este ensayo doble ciego controlado con placebo se asignarán al azar al tratamiento con plasma atmosférico frío o medicamentos antimicóticos.
Se observarán y compararán las diferencias de los efectos del tratamiento de los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La foliculitis por Malassezia es una enfermedad común en personas jóvenes y de mediana edad.
Es una enfermedad inflamatoria causada por una infección por Malassezia.
En general, el uso tópico o sistémico de medicamentos antimicóticos es la primera opción de tratamiento, pero a veces está limitado debido a las reacciones adversas a los medicamentos y la resistencia a los medicamentos.
El plasma atmosférico frío tiene un efecto inhibidor o letal sobre los microorganismos patógenos, incluidos los hongos, y no produce daños adversos evidentes en los tejidos normales.
Los investigadores realizan este ensayo controlado aleatorio para estudiar el efecto del plasma atmosférico frío en la foliculitis por Malassezia y evaluar su eficacia y seguridad para la foliculitis por Malassezia.
Todos los datos se registran y comparan después del final del experimento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes presentan presentación clínica de foliculitis por Malassezia en áreas seborreicas.
- Los diagnósticos son verificados micológicamente por técnicos de laboratorio experimentados.
- Los participantes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Combinado con otras enfermedades sistémicas graves.
- Antecedentes de corticosteroides tópicos en las últimas 2 semanas o antecedentes de corticosteroides sistémicos en el último mes.
- Antecedentes de fármacos inmunosupresores en el último mes.
- Antecedentes de medicación antimicótica tópica en las últimas 2 semanas o medicación antimicótica sistémica en las últimas 3 meses.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de tratamiento con plasma atmosférico frío
Los pacientes son tratados con un dispositivo de plasma.
Cada tiempo de tratamiento fue de 3 minutos por área según el tamaño de la lesión. La frecuencia del tratamiento es una vez al día.
La duración del período de tratamiento es de 2 semanas.
|
Tratar con un dispositivo de tratamiento de plasma atmosférico frío.
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Comparador activo: Grupo de tratamiento con cápsulas de itraconazol.
Los pacientes reciben tratamiento con cápsulas de itraconazol, 200 mg al día. La duración del período de tratamiento es de 2 semanas.
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Tratar con cápsulas de itraconazol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del 50% en el número de lesiones.
Periodo de tiempo: Semana 2
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Proporción de sujetos que logran al menos una reducción del 50% en el número total de lesiones.
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Semana 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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proporción de sujetos en la evaluación global del médico.
Periodo de tiempo: Semana 2
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Proporción de sujetos que logran la evaluación global de un médico 0/1.
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Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Chunjun Yang, The Second Hospital of Anhui Medical University
- Director de estudio: Na Wang, The Second Hospital of Anhui Medical University
- Investigador principal: Jingwen Wang, The Second Hospital of Anhui Medical University
- Investigador principal: Jing Gao, The Second Hospital of Anhui Medical University
- Investigador principal: Liyun Wang, The Second Hospital of Anhui Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hald M, Arendrup MC, Svejgaard EL, Lindskov R, Foged EK, Saunte DM; Danish Society of Dermatology. Evidence-based Danish guidelines for the treatment of Malassezia-related skin diseases. Acta Derm Venereol. 2015 Jan;95(1):12-9. doi: 10.2340/00015555-1825.
- VON Woedtke T, Schmidt A, Bekeschus S, Wende K, Weltmann KD. Plasma Medicine: A Field of Applied Redox Biology. In Vivo. 2019 Jul-Aug;33(4):1011-1026. doi: 10.21873/invivo.11570.
- Wiegand C, Fink S, Hipler UC, Beier O, Horn K, Pfuch A, Schimanski A, Grunler B. Cold atmospheric pressure plasmas exhibit antimicrobial properties against critical bacteria and yeast species. J Wound Care. 2017 Aug 2;26(8):462-468. doi: 10.12968/jowc.2017.26.8.462.
- Gao J, Wang L, Xia C, Yang X, Cao Z, Zheng L, Ko R, Shen C, Yang C, Cheng C. Cold atmospheric plasma promotes different types of superficial skin erosion wounds healing. Int Wound J. 2019 Oct;16(5):1103-1111. doi: 10.1111/iwj.13161. Epub 2019 Jun 17.
- Parsad D, Saini R, Negi KS. Short term treatment of pityrosporum folliculitis with itraconazole. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 1999 May-Jun;65(3):122-3.
- Lee JW, Kim BJ, Kim MN. Photodynamic therapy: new treatment for recalcitrant Malassezia folliculitis. Lasers Surg Med. 2010 Feb;42(2):192-6. doi: 10.1002/lsm.20857.
- Abdel-Razek M, Fadaly G, Abdel-Raheim M, al-Morsy F. Pityrosporum (Malassezia) folliculitis in Saudi Arabia--diagnosis and therapeutic trials. Clin Exp Dermatol. 1995 Sep;20(5):406-9. doi: 10.1111/j.1365-2230.1995.tb01358.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del cabello
- Foliculitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Itraconazol
Otros números de identificación del estudio
- YX2021-028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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