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Effet du plasma atmosphérique froid sur la folliculite à Malassezia (ECAPMF)

19 décembre 2023 mis à jour par: Yang chunjun, The Second Hospital of Anhui Medical University

Effet du plasma atmosphérique froid sur la folliculite à Malassezia : un essai contrôlé randomisé

Le plasma atmosphérique froid peut fournir une méthode nouvelle et efficace pour le traitement de la folliculite à Malassezia. Les investigateurs mènent cet essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du plasma atmosphérique froid sur la folliculite à Malassezia. Les participants à cet essai contrôlé par placebo en double aveugle seront assignés au hasard à un traitement avec du plasma atmosphérique froid ou des médicaments antifongiques. Les différences d'effets de traitement des deux groupes seront observées et comparées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La folliculite à Malassezia est une maladie courante chez les personnes jeunes et d'âge moyen. C'est une maladie inflammatoire causée par une infection à Malassezia. Généralement, l'utilisation topique ou systémique de médicaments antifongiques est le premier choix de traitement, mais est parfois limitée en raison des effets indésirables des médicaments et de la résistance aux médicaments. Le plasma atmosphérique froid a un effet inhibiteur ou destructeur sur les micro-organismes pathogènes, y compris les champignons, et n'a aucun dommage négatif évident sur les tissus normaux. Les chercheurs mènent cet essai contrôlé randomisé pour étudier l'effet du plasma atmosphérique froid sur la folliculite à Malassezia et évaluer son efficacité et son innocuité pour la folliculite à Malassezia. Toutes les données sont enregistrées et comparées après la fin de l'expérience.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients présentent une présentation clinique de folliculite à Malassezia dans les zones séborrhéiques.
  • Les diagnostics sont vérifiés mycologiquement par des techniciens de laboratoire expérimentés.
  • Les participants doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et être disposés à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Combiné avec d'autres maladies systémiques graves.
  • Antécédents de corticoïdes topiques dans les 2 semaines ou antécédents de corticoïdes systémiques dans les 1 mois.
  • Antécédents de médicaments immunosuppresseurs dans un délai d'un mois.
  • Antécédents de médication antifongique topique dans les 2 semaines ou de médication antifongique systémique dans les 3 mois.
  • Femmes enceintes et allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de traitement plasma atmosphérique froid
Les patients sont traités avec un appareil à plasma. Chaque durée de traitement était de 3 minutes par zone en fonction de la taille de la lésion. La fréquence du traitement est d'une fois par jour. La durée de la période de traitement est de 2 semaines.
Dispositif: Dispositif de traitement au plasma atmosphérique froid
Traiter avec un dispositif de traitement au plasma atmosphérique froid.
Comparateur actif: Groupe de traitement des capsules d'itraconazole
Les patients sont traités avec des gélules d'Itraconazole, à raison de 200 mg par jour. La durée de la période de traitement est de 2 semaines.
Médicament: Gélules d'itraconazole
Traiter avec des capsules d'itraconazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de 50 % du nombre de lésions
Délai: semaine 2
proportion de sujets qui obtiennent une réduction d'au moins 50 % du nombre total de lésions
semaine 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de sujets dans l’évaluation globale du médecin.
Délai: semaine 2
proportion de sujets qui obtiennent l'évaluation globale d'un médecin 0/1.
semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Second Hospital of Anhui Medical University

Collaborateurs

Hefei CAS Ion Medical and Technical Devices Co.,Ltd

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chunjun Yang, The Second Hospital of Anhui Medical University
  • Directeur d'études: Na Wang, The Second Hospital of Anhui Medical University
  • Chercheur principal: Jingwen Wang, The Second Hospital of Anhui Medical University
  • Chercheur principal: Jing Gao, The Second Hospital of Anhui Medical University
  • Chercheur principal: Liyun Wang, The Second Hospital of Anhui Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

17 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2021

Première publication (Réel)

14 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YX2021-028

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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