Efeito do plasma atmosférico frio na foliculite por Malassezia (ECAPMF)
19 de dezembro de 2023 atualizado por: Yang chunjun, The Second Hospital of Anhui Medical University
Efeito do plasma atmosférico frio na foliculite por malassezia: um estudo controlado randomizado
O plasma atmosférico frio pode fornecer um método novo e eficaz para o tratamento da foliculite por Malassezia.
Os investigadores conduzem este estudo randomizado controlado para avaliar a eficácia e segurança do plasma atmosférico frio na foliculite por Malassezia.
Os participantes inseridos neste estudo duplo-cego controlado por placebo serão atribuídos aleatoriamente ao tratamento com plasma atmosférico frio ou medicamentos antifúngicos.
As diferenças dos efeitos do tratamento dos dois grupos serão observadas e comparadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A foliculite por malassezia é uma doença comum em pessoas jovens e de meia-idade.
É uma doença inflamatória causada pela infecção por Malassezia.
Geralmente, o uso tópico ou sistêmico de drogas antifúngicas é a primeira escolha para o tratamento, mas às vezes é limitado devido a reações adversas e resistência a drogas.
O plasma atmosférico frio tem um efeito inibitório ou letal sobre microrganismos patogênicos, incluindo fungos, e não apresenta danos adversos óbvios aos tecidos normais.
Os investigadores conduzem este estudo controlado randomizado para estudar o efeito do plasma atmosférico frio na foliculite por Malassezia e avaliar sua eficácia e segurança para a foliculite por Malassezia.
Todos os dados são registrados e comparados após o término do experimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230000
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes apresentam apresentação clínica de foliculite por Malassezia em áreas seborreicas.
- Os diagnósticos são verificados micologicamente por técnicos de laboratório experientes.
- Os participantes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e estar dispostos a fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Combinado com outras doenças sistêmicas graves.
- História de corticosteroides tópicos em 2 semanas ou história de corticosteroides sistêmicos em 1 mês.
- História de drogas imunossupressoras em 1 mês.
- História de medicação antifúngica tópica dentro de 2 semanas ou medicação antifúngica sistêmica dentro de 3 meses.
- Mulheres grávidas e lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de tratamento de plasma atmosférico frio
Os pacientes são tratados com um dispositivo de plasma.
Cada tempo de tratamento foi de 3 minutos por área com base no tamanho da lesão. A frequência do tratamento é uma vez ao dia.
A duração do período de tratamento é de 2 semanas.
|
Trate com um dispositivo de tratamento de plasma atmosférico frio.
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento com cápsulas de itraconazol
Os pacientes são tratados com cápsulas de itraconazol, 200 mg ao dia. A duração do período de tratamento é de 2 semanas.
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Tratar com cápsulas de itraconazol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de 50% no número de lesões
Prazo: semana 2
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proporção de indivíduos que alcançam uma redução de pelo menos 50% no número total de lesões
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semana 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
proporção de sujeitos na avaliação global do médico.
Prazo: semana 2
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proporção de indivíduos que alcançam uma avaliação global de um médico 0/1.
|
semana 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chunjun Yang, The Second Hospital of Anhui Medical University
- Diretor de estudo: Na Wang, The Second Hospital of Anhui Medical University
- Investigador principal: Jingwen Wang, The Second Hospital of Anhui Medical University
- Investigador principal: Jing Gao, The Second Hospital of Anhui Medical University
- Investigador principal: Liyun Wang, The Second Hospital of Anhui Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hald M, Arendrup MC, Svejgaard EL, Lindskov R, Foged EK, Saunte DM; Danish Society of Dermatology. Evidence-based Danish guidelines for the treatment of Malassezia-related skin diseases. Acta Derm Venereol. 2015 Jan;95(1):12-9. doi: 10.2340/00015555-1825.
- VON Woedtke T, Schmidt A, Bekeschus S, Wende K, Weltmann KD. Plasma Medicine: A Field of Applied Redox Biology. In Vivo. 2019 Jul-Aug;33(4):1011-1026. doi: 10.21873/invivo.11570.
- Wiegand C, Fink S, Hipler UC, Beier O, Horn K, Pfuch A, Schimanski A, Grunler B. Cold atmospheric pressure plasmas exhibit antimicrobial properties against critical bacteria and yeast species. J Wound Care. 2017 Aug 2;26(8):462-468. doi: 10.12968/jowc.2017.26.8.462.
- Gao J, Wang L, Xia C, Yang X, Cao Z, Zheng L, Ko R, Shen C, Yang C, Cheng C. Cold atmospheric plasma promotes different types of superficial skin erosion wounds healing. Int Wound J. 2019 Oct;16(5):1103-1111. doi: 10.1111/iwj.13161. Epub 2019 Jun 17.
- Parsad D, Saini R, Negi KS. Short term treatment of pityrosporum folliculitis with itraconazole. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 1999 May-Jun;65(3):122-3.
- Lee JW, Kim BJ, Kim MN. Photodynamic therapy: new treatment for recalcitrant Malassezia folliculitis. Lasers Surg Med. 2010 Feb;42(2):192-6. doi: 10.1002/lsm.20857.
- Abdel-Razek M, Fadaly G, Abdel-Raheim M, al-Morsy F. Pityrosporum (Malassezia) folliculitis in Saudi Arabia--diagnosis and therapeutic trials. Clin Exp Dermatol. 1995 Sep;20(5):406-9. doi: 10.1111/j.1365-2230.1995.tb01358.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do cabelo
- Foliculite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Itraconazol
Outros números de identificação do estudo
- YX2021-028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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