Effetto del plasma atmosferico freddo sulla follicolite da Malassezia (ECAPMF)
19 dicembre 2023 aggiornato da: Yang chunjun, The Second Hospital of Anhui Medical University
Effetto del plasma atmosferico freddo sulla follicolite da Malassezia: uno studio controllato randomizzato
Il plasma atmosferico freddo può fornire un metodo nuovo ed efficace per il trattamento della follicolite da Malassezia.
I ricercatori conducono questo studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza del plasma atmosferico freddo sulla follicolite da Malassezia.
I partecipanti inseriti in questo studio in doppio cieco controllato con placebo verranno assegnati in modo casuale al trattamento con plasma atmosferico freddo o farmaci antifungini.
Verranno osservate e confrontate le differenze degli effetti del trattamento dei due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La follicolite da Malassezia è una malattia comune delle persone giovani e di mezza età.
È una malattia infiammatoria causata dall'infezione da Malassezia.
In generale, l'uso topico o sistemico di farmaci antimicotici è la prima scelta per il trattamento, ma a volte è limitato a causa di reazioni avverse ai farmaci e resistenza ai farmaci.
Il plasma atmosferico freddo ha un effetto inibitorio o letale sui microrganismi patogeni, compresi i funghi, e non presenta danni avversi evidenti ai tessuti normali.
I ricercatori conducono questo studio controllato randomizzato per studiare l'effetto del plasma atmosferico freddo sulla follicolite da Malassezia e valutarne l'efficacia e la sicurezza per la follicolite da Malassezia.
Tutti i dati vengono registrati e confrontati dopo la fine dell'esperimento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230000
- The second hospital of Anhui medical university
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono presentazione clinica di Malassezia follicolite nelle aree seborroiche.
- Le diagnosi sono verificate micologicamente da esperti tecnici di laboratorio.
- I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio ed essere disposti a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- In combinazione con altre gravi malattie sistemiche.
- Storia di corticosteroidi topici entro 2 settimane o storia di corticosteroidi sistemici entro 1 mese.
- Storia di farmaci immunosoppressori entro 1 mese.
- Storia di farmaci antifungini topici entro 2 settimane o farmaci antifungini sistemici entro 3 mesi.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di trattamento al plasma atmosferico freddo
I pazienti vengono trattati con un dispositivo al plasma.
Ogni durata del trattamento era di 3 minuti per area in base alla dimensione della lesione. La frequenza del trattamento è una volta al giorno.
La durata del periodo di trattamento è di 2 settimane.
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Trattare con un dispositivo di trattamento al plasma atmosferico freddo.
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento con capsule di itraconazolo
I pazienti vengono trattati con capsule di Itraconazolo, 200 mg al giorno. La durata del periodo di trattamento è di 2 settimane.
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Trattare con capsule di Itraconazolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del 50% del numero di lesioni
Lasso di tempo: settimana 2
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percentuale di soggetti che ottengono una riduzione di almeno il 50% del numero totale di lesioni
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settimana 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di soggetti nella valutazione globale del medico.
Lasso di tempo: settimana 2
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percentuale di soggetti che ottengono la valutazione globale del medico 0 / 1.
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settimana 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Chunjun Yang, The second hospital of Anhui medical university
- Direttore dello studio: Na Wang, The second hospital of Anhui medical university
- Investigatore principale: Jingwen Wang, The second hospital of Anhui medical university
- Investigatore principale: Jing Gao, The second hospital of Anhui medical university
- Investigatore principale: Liyun Wang, The second hospital of Anhui medical university
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hald M, Arendrup MC, Svejgaard EL, Lindskov R, Foged EK, Saunte DM; Danish Society of Dermatology. Evidence-based Danish guidelines for the treatment of Malassezia-related skin diseases. Acta Derm Venereol. 2015 Jan;95(1):12-9. doi: 10.2340/00015555-1825.
- VON Woedtke T, Schmidt A, Bekeschus S, Wende K, Weltmann KD. Plasma Medicine: A Field of Applied Redox Biology. In Vivo. 2019 Jul-Aug;33(4):1011-1026. doi: 10.21873/invivo.11570.
- Wiegand C, Fink S, Hipler UC, Beier O, Horn K, Pfuch A, Schimanski A, Grunler B. Cold atmospheric pressure plasmas exhibit antimicrobial properties against critical bacteria and yeast species. J Wound Care. 2017 Aug 2;26(8):462-468. doi: 10.12968/jowc.2017.26.8.462.
- Gao J, Wang L, Xia C, Yang X, Cao Z, Zheng L, Ko R, Shen C, Yang C, Cheng C. Cold atmospheric plasma promotes different types of superficial skin erosion wounds healing. Int Wound J. 2019 Oct;16(5):1103-1111. doi: 10.1111/iwj.13161. Epub 2019 Jun 17.
- Parsad D, Saini R, Negi KS. Short term treatment of pityrosporum folliculitis with itraconazole. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 1999 May-Jun;65(3):122-3.
- Lee JW, Kim BJ, Kim MN. Photodynamic therapy: new treatment for recalcitrant Malassezia folliculitis. Lasers Surg Med. 2010 Feb;42(2):192-6. doi: 10.1002/lsm.20857.
- Abdel-Razek M, Fadaly G, Abdel-Raheim M, al-Morsy F. Pityrosporum (Malassezia) folliculitis in Saudi Arabia--diagnosis and therapeutic trials. Clin Exp Dermatol. 1995 Sep;20(5):406-9. doi: 10.1111/j.1365-2230.1995.tb01358.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
17 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
17 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie dei capelli
- Follicolite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Itraconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- YX2021-028
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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