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Wirkung von kaltem atmosphärischem Plasma auf Malassezia-Follikulitis (ECAPMF)

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Yang chunjun, The Second Hospital of Anhui Medical University

Wirkung von kaltem atmosphärischem Plasma auf Malassezia-Follikulitis: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das kalte atmosphärische Plasma könnte eine neue und wirksame Methode zur Behandlung von Malassezia-Follikulitis darstellen. Die Forscher führen diese randomisierte kontrollierte Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von kaltem atmosphärischem Plasma bei Malassezia-Follikulitis zu bewerten. Teilnehmer, die an dieser doppelblinden, placebokontrollierten Studie teilgenommen haben, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Behandlung mit kaltem atmosphärischem Plasma oder Antimykotika zugewiesen. Die Unterschiede der Behandlungseffekte der beiden Gruppen werden beobachtet und verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Malassezia-Follikulitis ist eine häufige Erkrankung junger Menschen und Menschen mittleren Alters. Es ist eine entzündliche Erkrankung, die durch eine Malassezia-Infektion verursacht wird. Im Allgemeinen ist die topische oder systemische Anwendung von Antimykotika die erste Wahl für die Behandlung, ist jedoch manchmal aufgrund von Nebenwirkungen und Arzneimittelresistenzen eingeschränkt. Kaltes atmosphärisches Plasma hat eine hemmende oder abtötende Wirkung auf pathogene Mikroorganismen, einschließlich Pilze, und hat keine offensichtlichen nachteiligen Schäden an normalem Gewebe. Die Prüfärzte führen diese randomisierte kontrollierte Studie durch, um die Wirkung von kaltem atmosphärischem Plasma auf Malassezia-Follikulitis zu untersuchen und ihre Wirksamkeit und Sicherheit bei Malassezia-Follikulitis zu bewerten. Alle Daten werden nach Versuchsende aufgezeichnet und verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • The second hospital of Anhui medical university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischer Präsentation von Malassezia-Follikulitis in seborrhoischen Bereichen.
  • Die Diagnosen werden von erfahrenen Laboranten mykologisch abgesichert.
  • Die Teilnehmer müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • In Kombination mit anderen schweren systemischen Erkrankungen.
  • Anamnese von topischen Kortikosteroiden innerhalb von 2 Wochen oder Anamnese von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 1 Monat.
  • Vorgeschichte von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 1 Monat.
  • Vorgeschichte topischer Antimykotika innerhalb von 2 Wochen oder systemischer Antimykotika innerhalb von 3 Monaten.
  • Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe zur Behandlung von kaltem atmosphärischem Plasma
Die Patienten werden mit einem Plasmagerät behandelt. Die Behandlungszeit betrug je nach Läsionsgröße 3 Minuten pro Bereich. Die Häufigkeit der Behandlung beträgt einmal täglich. Die Dauer der Behandlungsdauer beträgt 2 Wochen.
Gerät: Gerät zur Behandlung mit kaltem atmosphärischem Plasma
Mit kaltem atmosphärischem Plasmabehandlungsgerät behandeln.
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe mit Itraconazol-Kapseln
Die Patienten werden mit 200 mg Itraconazol-Kapseln pro Tag behandelt. Die Behandlungsdauer beträgt 2 Wochen.
Arzneimittel: Itraconazol-Kapseln
Mit Itraconazol-Kapseln behandeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
50 % Reduzierung der Anzahl der Läsionen
Zeitfenster: Woche 2
Anteil der Probanden, die eine Reduzierung der Gesamtzahl der Läsionen um mindestens 50 % erreichen
Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden in der Gesamtbeurteilung des Arztes.
Zeitfenster: Woche 2
Anteil der Probanden, die eine ärztliche Gesamtbewertung von 0/1 erreichen.
Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Hospital of Anhui Medical University

Mitarbeiter

Hefei CAS Ion Medical and Technical Devices Co.,Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Chunjun Yang, The second hospital of Anhui medical university
  • Studienleiter: Na Wang, The second hospital of Anhui medical university
  • Hauptermittler: Jingwen Wang, The second hospital of Anhui medical university
  • Hauptermittler: Jing Gao, The second hospital of Anhui medical university
  • Hauptermittler: Liyun Wang, The second hospital of Anhui medical university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YX2021-028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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