- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04887220
Jatkuva kipu ja sen vaikutus elämänlaatuun COVID-19-potilaiden, jotka vaativat kriittistä hoitoa
Jatkuva kipu ja sen vaikutus elämänlaatuun 3, 6 ja 12 kuukauden iässä COVID-19-potilailla, jotka ovat vaatineet tehohoitoa
COVID-19-infektio aiheuttaa tuhansia sairaalahoitoa erittäin lyhyessä ajassa, mukaan lukien tehohoidon potilaat. On odotettavissa, että niiden, jotka selviävät vakavasta taudin kirjosta, terveydentila heikkenee jonkin verran keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä ja heistä tulee kroonisia potilaita.
Critical Care Medicine (SCCM) kuvaili post-intensiivihoidon oireyhtymän (PICS) uudeksi fyysisen, kognitiivisen tai henkisen tilan muutokseksi tai pahenemiseksi, joka johtuu kriittisestä sairaudesta ja jatkuu sairaalahoidon jälkeen, mukaan lukien kipu. Myös infektion kliinisiä piirteitä ovat erilaiset kiputyypit, ja jos tämä kipu jatkuu, se voi muuttua krooniseksi. Krooninen kipu on tällä hetkellä tunnustettu sairaus, mutta monissa tapauksissa alihoidettu, mikä heikentää merkittävästi tämän potilaan elämänlaatua. On elintärkeää luoda varhaiset hoitopiirit näiden odotettujen komplikaatioiden, kuten kroonisen kivun, havaitsemiseksi ja hoitamiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida jatkuvan kivun tasoa ja sen vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun teho-osastolle saapumisen jälkeen potilailla, jotka kärsivät tästä infektiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkuva kipu ja elämänlaadun heikkeneminen tehohoitoa vaatineilla COVID19-potilailla voi koskea jopa 50 % potilaista.
Päätavoite Arvioi jatkuvan kivun taso ja terveyteen liittyvä elämänlaatu COVID-19-potilaiden tehohoitoosastolle oton jälkeen. Tämä on uusi sairaus, johon on liittynyt suurta terveydellistä, sosiaalista ja taloudellista vaikutusta, josta emme tiedä pitkän aikavälin seurauksia tässä potilasryhmässä.
Toissijaiset tavoitteet
- Potilaan ominaisuuksien arviointi ennen tehohoitoon ottamista; kipulääkkeiden, mukaan lukien opioidien, käytön yleisyys, aiemmat kivut ja liitännäissairaudet. Etsi yhteyksiä näiden ominaisuuksien ja kroonisen kivun kehittymisen välillä.
- Selvitä, voivatko jotkin teho-osastohoidot ja potilaan ominaisuudet myötävaikuttaa jatkuvaan kipuun COVID-19:stä selviytyneillä (alttiiden hoitojen määrä, tromboemboliset komplikaatiot ja käytetyt rauhoittavat lääkkeet)
- Määritä elämänlaatu SF-12-testillä.
- Määritä kivun ominaisuudet ID-PAIN-testillä.
- Määritä ahdistuksen ja masennuksen asteikko HADs-testin avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Post ICU COVID 19 Survivor
- 18 vuotta täyttänyt aikuinen, joka antaa suostumuksensa osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Neurologinen tai fyysinen sekuaali, vammainen vastaamaan kyselyyn
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-asteikkoarvo
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Krooninen kipu PostICU COVID19:stä selviytyneillä mitattuna VAS-asteikolla Brief Pain Inventory Questionnairesta
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Eloonjääneiden elämänlaadun arviointi SF-12-kyselylomakkeella tehohoitoyksiköstä 12 kuukauden kotiutuksen jälkeen
|
1 vuosi
|
|
ID Kiputestin arvo
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ICU COVID 19 -eloonjääneiden kipuominaisuudet käyttämällä ID PAIN -testiä neuropaattisen kivun havaitsemiseksi
|
1 vuosi
|
|
HAD asteikon arvo
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ahdistuksen ja/tai masennuksen taso teho-osaston jälkeisissä COVID 19 -viruksesta selviytyneillä 12 kuukautta kotiutumisen jälkeen HAD-kyselylomakkeen avulla
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIBSP-COV-2020-63
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .