Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAVT-45 (Abirateroniasetaatti) -rakeet potilailla, joilla on eturauhassyöpä

perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: Tavanta Therapeutics

Vaiheen 3 tutkimus, jossa tutkitaan TAVT-45 (abirateroniasetaatti) -rakeiden tehoa ja turvallisuutta oraalisuspensiota varten (uusi abirateroniasetaattiformulaatio) suhteessa vertailuabirateroniasetaattiformulaatioon potilailla, joilla on mCSPC ja mCRPC

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia olemassa olevan TAVT-45-nimisen lääkevalmisteen uuden formulaation turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3 satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan TAVT-45:n farmakodynaamista vaikutusta ja turvallisuusprofiilia verrattuna Zytigaan (viiteabirateroniasetaattiformulaatio, jäljempänä R-AA) potilailla, joilla on mCSPC ja mCRPC. Satunnaistaminen ositetaan eturauhassyöpäpopulaation (CSPC vs CRPC) ja lähtötason testosteronin (<10 vs. ≥ 10 ng/dl) mukaan. Potilaita hoidetaan 84 päivän ajan ja satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä suhteessa 1:1:

  • TAVT-45: Annetaan kahdesti päivässä 1 x pussina, joka sisältää TAVT-45:tä (250 mg abirateroniasetaattia) + prednisonia (5 mg kerran tai kahdesti päivässä eturauhassyöpäpopulaatiosta riippuen)
  • R-AA: Annetaan kerran päivässä (2 x 500 mg Zytiga-tablettia) + Prednisoni (5 mg kerran tai kahdesti päivässä eturauhassyöpäpopulaatiosta riippuen)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Research Site
      • Lleida, Espanja, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Research Site
    • Arturo Soria, 270
      • Madrid, Arturo Soria, 270, Espanja, 28033
        • Research Site
    • Av. Reyes Católicos 2
      • Madrid, Av. Reyes Católicos 2, Espanja, 28040
        • Research Site
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Espanja, 08243
        • Research Site
    • Calle De Oña 10
      • Madrid, Calle De Oña 10, Espanja, 28050
        • Research Site
    • Sabadell
      • Barcelona, Sabadell, Espanja, 08208
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Research Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-048
        • Research Site
      • Lublin, Puola, 20-718
        • Research Site
      • Piaseczno, Puola, 05-500
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 02-119
        • Research Site
    • Masovia
      • Warszawa, Masovia, Puola, 02-351
        • Research Site
  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29200
        • Research Site
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Ranska, 92151
        • Research Site
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, SE-413 45
        • Research Site
      • Västerås, Ruotsi, SE-721 89
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Research Site
    • Devon
      • Torquay, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
        • Research Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 7AN
        • Research Site
    • London
      • Hampstead, London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QS
        • Research Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Research Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Research Site
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92404
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Research Site
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista
  2. Miespotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita suostumushetkellä
  3. Patologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  4. Meneillään oleva hoito gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistilla tai antagonistilla (ellei potilaalle ole jo tehty molemminpuolinen orkiektomia) JA seerumin testosteronitaso <50 ng/dl seulonnassa
  5. Sinulla on joko metastaattinen CSPC tai metastaattinen CRPC (protokollamääritelmien mukaan).

  6. Seuraavat eturauhassyövän aiemmat hoidot ja/tai leikkaukset ovat sallittuja:

    1. CSPC:

      • Enintään 90 päivän androgeenideprivaatiohoito (ADT) gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonisteilla/antagonisteilla tai orkiektomia samanaikaisesti antiandrogeenien kanssa tai ilman niitä ennen potilaiden satunnaistamista on sallittu.
      • Potilaat voivat saada yhden palliatiivisen sädehoidon tai kirurgisen hoitojakson metastaattisesta sairaudesta johtuvien oireiden (esim. uhkaava napanuoran puristuminen tai obstruktiiviset oireet) hoitamiseksi, jos se annetaan ennen satunnaistamista
      • Sädehoito tai kirurginen hoito, jota ei aloitettu 4 viikon kuluttua ADT:n tai orkiektomian alkamisesta

    2. CRPC:

      • Aiempi kemoterapia dosetakselilla metastaattisen taudin hoitoon, kun hoito on päättynyt vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista
  7. Flutamidin tai nilutamidin ja muiden antiandrogeenien käytön lopettaminen ennen tutkimuslääkityksen aloittamista; bikalutamidin käytön lopettaminen ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
  8. Voimakkaiden CYP3A4-induktorien käytön lopettaminen ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
  9. Sädehoidon lopettaminen ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
  10. Kasviperäisten lisäravinteiden käytön lopettaminen vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja tutkimuksen ajaksi.
  11. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2 seulonnassa

  12. Normaali elimen toiminta hyväksyttävillä alkulaboratorioarvoilla seulontajakson aikana:

    • ANC: ≥ 1 500/μl
    • Albumiini: ≥ 3,0 g/dl
    • Hemoglobiini: ≥ 9g/dl
    • Verihiutalemäärä: ≥ 100 000/μl
    • Seerumin kreatiniini: ≤ 3,0 x normaalin yläraja (ULN)
    • Kalium: ≥ 3,5 mmol/L (laitoksen normaalin alueen sisällä)
    • Bilirubiini: ≤ 1,5 ULN (ellei dokumentoitu Gilbertin tautia)
    • SGOT (AST): ≤ 2,5 x ULN
    • SGPT (ALT): ≤ 2,5 x ULN
  13. Elinajanodote seulonnassa vähintään 6 kuukautta
  14. Potilaat, jotka harrastavat seksiä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, suostuvat käyttämään kondomia ja toista tehokasta ehkäisymenetelmää. Potilaat suostuvat käyttämään kondomia missä tahansa seksuaalisessa toiminnassa, mukaan lukien seksi raskaana olevan naisen kanssa. Nämä rajoitukset ovat voimassa tietoisen suostumuksen antamisesta 3 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen ottamisen jälkeen.
  15. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. mCSPC-potilaat: mikä tahansa aikaisempi farmakoterapia, sädehoito tai leikkaus metastasoituneen eturauhassyövän vuoksi, jota ei ole määritelty hyväksytyksi hoitomuodoksi sisällyttämiskriteerissä 6. Esimerkiksi aikaisempi hoito apalutamidilla tai entsalutamidilla on kielletty, samoin kuin hoito tutkittavalla aineella poissulkemiskriteerissä 16 kuvatulla tavalla.

  2. mCRPC-potilaille:

    • Aiempi hoito abirateronilla tai enzalutamidilla on kielletty
    • Aiempi kemoterapia on kielletty lukuun ottamatta dosetakselihoitoa, joka on määritelty sisällyttämiskriteereissä 6.
  3. Bisfosfonaatti- tai denosumabihoidon aloittaminen 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen/vertailutuotteen aloittamista. Potilaat, jotka ovat saaneet vakaan annoksen näitä lääkkeitä vähintään 4 viikon ajan tutkimuslääkkeen/vertailutuotteen aloittamisen aikana, ovat kelpoisia.
  4. Hoito estrogeenilla 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  5. Systeemisten glukokortikoidien käyttö, joka vastaa >10 mg prednisonia päivässä. Potilaat, jotka ovat lopettaneet tai pienentäneet annoksen ≤ 10 mg prednisonia vuorokaudessa 14 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, ovat kelvollisia
  6. Tunnetut, oireelliset etäpesäkkeet aivoissa tai keskushermostossa (potilaat, joilla on oireeton ja neurologisesti stabiili sairaus viimeisten 4 viikon aikana, sallitaan)
  7. Aiempi lisämunuaisen vajaatoiminta, joka on määritelty lisämunuaisten vajaatoiminnan hoitoa vaativaksi
  8. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana (ei enää aktiivisesti hoidettu), lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, ei-lihakseen invasiivista virtsarakon syöpää, joka on hoidettu ja jota seurataan, tai muita in situ syöpiä, joiden uusiutumisen todennäköisyys on alhainen
  9. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  10. Tunnettu maha-suolikanavan sairaus tai tila, joka voi heikentää imeytymistä, mukaan lukien mahalaukun fisteli, gastroenterostomia, sapen tukkeuma, kirroosi, krooninen haimatulehdus tai haimasyöpä, kystinen fibroosi, laktaatinpuutos, amyloidoosi, keliakia, Crohnin tauti, säteilytesti ja enteriitti bariatrinen kirurgia
  11. Tiedossa oleva ihmisen immuunikatovirus tai seropositiivinen testi hepatiitti C -viruksen (HCV) tai hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) varalta (huomaa: HCV-potilaat, joiden viruskuormitusta ei voida havaita, ovat kelvollisia)
  12. Huonosti hallinnassa oleva diabetes, määritelty HbA1c:ksi > 8 % viimeisen 12 kuukauden aikana
  13. Hallitsematon verenpaine seulonnassa
  14. New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminnan historia
  15. Vakava samanaikainen sairaus, mukaan lukien psykiatrinen sairaus, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista
  16. Toisen tutkittavan aineen vastaanotto 4 viikon sisällä tai 5 kertaa hoidon puoliintumisaika hoidon alkamisesta sen mukaan, kumpi on pidempi.
  17. Tunnettu yliherkkyys tai allergia abirateroniasetaatille, prednisonille tai muille tutkimuslääkkeiden apuaineille
  18. Tutkijan näkemyksen mukaan tutkimukseen osallistuminen estäisi potilasta saamasta paikallista standardihoitoa metastasoituneen eturauhassyövän hoitoon, jos se on kliinisesti aiheellista tutkimuksen päätyttyä
  19. Muu ehto, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tähän oikeudenkäyntiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAVT-45
TAVT-45 annettuna kahdesti päivässä 1 x pussina, joka sisältää TAVT-45:tä (250 mg abirateroniasetaattia) + prednisonia (5 mg kerran tai kahdesti päivässä eturauhassyöpäpopulaatiosta riippuen). TAVT-45 annetaan noin 12 tunnin välein ilman ruokaa. Potilaita hoidettiin 84 päivää.
Lääke: TAVT-45
250 mg abirateroniasetaattirakeita oraalisuspensiota varten pussissa, liuotettuna veteen tai määrättyyn hedelmämehuun (appelsiinimehu) kahdesti päivässä.
Lääke: Prednisoni
mCSPC-potilaat saivat 5 mg suun kautta kerran päivässä. mCRPC-potilaat saivat 5 mg suun kautta kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Encorton
Active Comparator: Vertailuabirateroniasetaatti (Zytiga®) - R-AA
Zytiga (viiteabirateroniasetaattiformulaatio, jäljempänä R-AA) annettuna kerran päivässä (2 x 500 mg Zytiga-tablettia) + Prednisoni (5 mg kerran tai kahdesti päivässä eturauhassyöpäpopulaatiosta riippuen). R-AA kerran päivässä joko ≥ 1 tunti ennen ateriaa tai ≥ 2 tuntia aterian jälkeen. Potilaita hoidettiin 84 päivää.
Lääke: Prednisoni
mCSPC-potilaat saivat 5 mg suun kautta kerran päivässä. mCRPC-potilaat saivat 5 mg suun kautta kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Encorton
Lääke: Zytiga
500 mg tabletti, kaksi tablettia kerran päivässä
Muut nimet:
  • Abirateroniasetaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin testosteroni (ng/dl) päivien 9 ja 10 keskiarvo (pyöristettynä), CR-ITT
Aikaikkuna: Päivän 9 ja 10 keskiarvo
Ensisijainen päätetapahtuma oli seerumin testosteronitasojen ryhmien välinen vertailu päivien 9 ja 10 keskiarvojen välillä (pyöristettynä ylöspäin) mCRPC-potilailla.
Päivän 9 ja 10 keskiarvo

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin testosteroni (ng/dl) päivien 9 ja 10 keskiarvo (pyöristettynä), CS-ITT
Aikaikkuna: Päivän 9 ja 10 keskiarvo
Tämä oli täydentävä vastaavuusanalyysi, jossa verrattiin seerumin testosteronia ryhmien välillä päivän 9 ja 10 keskiarvoille (pyöristettynä ylöspäin) mCSPC-potilailla, joita hoidettiin joko TAVT-45:llä tai R-AA:lla.
Päivän 9 ja 10 keskiarvo
Seerumin testosteroni (ng/dl) päivien 9 ja 10 keskiarvo (pyöristettynä), mITT
Aikaikkuna: Päivän 9 ja 10 keskiarvo
Täydentävä analyysi TAVT-45:n ja R-AA:n vastaavuudesta päivinä 9 ja 10 (pyöristettynä ylöspäin) mITT-populaatiossa (mukaan lukien mCRPC- ja mCSPC-potilaat).
Päivän 9 ja 10 keskiarvo
Prosentti koehenkilöistä, joilla on PSA-50-vaste, mITT
Aikaikkuna: Vastaus milloin tahansa 84 päivän hoidon jälkeisenä aikana.
PSA-50-vaste määritellään eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tason ≥ 50 %:n laskuna lähtötasosta.
Vastaus milloin tahansa 84 päivän hoidon jälkeisenä aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tavanta Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Andreas Maetzel, MD, PhD, Tavanta Therapeutics inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAVT45C02
  • 2020-005611-46 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ilmoitettu suostumuslomakkeen mukaan:

  1. Terveystiedot, joita voidaan käyttää ja paljastaa, sisältävät:

    • Kaikki tutkimuksen aikana kerätyt tiedot, jotka on kuvattu tutkimuksen tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa; ja
    • Terveystiedot lääketieteellisissä tiedoissani, jotka liittyvät tutkimuksen kannalta.

  2. Palveluntarjoajat voivat luovuttaa lääketieteellisissä tiedoissani olevia terveystietoja:

    • Tutkijat;
    • Tutkimuksen sponsori ja sen edustajat ja urakoitsijat; ja
    • Valtion virastojen, Advarra IRB:n edustajat ja muut henkilöt, jotka valvovat tutkimuksen turvallisuutta, tehokkuutta ja suorittamista.

  3. Tutkijat voivat:

    • käyttää ja jakaa potilaiden terveystietoja keskenään, sponsorin ja muiden osallistuvien tutkijoiden ja laboratorioiden kanssa tutkimuksen suorittamiseksi; ja
    • Ilmoita terveystiedot valtion virastojen edustajille, arviointilautakunnille

IPD-jaon aikakehys

Sponsori säilyttää tiedot vähintään 30 vuotta valmistumisen jälkeen; tai tutkimuksen keskeyttäminen; tai vähintään 30 vuoden ajan viimeisen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisestä, kunnes vireillä olevia ei enää ole; tai harkittuja markkinointisovelluksia; tai vähintään 30 vuoden ajan tutkimuslääkkeen kliinisen kehityksen muodollisen lopettamisen jälkeen, tai ne on määrä toimittaa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Sponsori varmistaa, että sen tytäryhtiöt tai sen kolmannen osapuolen tietojen käsittelijät, jotka analysoivat tietoja Sponsorin puolesta, käsittelevät kaikkia potilastietoja luottamuksellisesti ja "The Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996" (HIPAA) mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa