Гранулы TAVT-45 (абиратерона ацетат) у пациентов с раком предстательной железы

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие, полученное до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием
2. Пациенты мужского пола в возрасте не менее 18 лет на момент согласия
3. Патологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
4. Текущая терапия агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH) (если у пациента уже не было двусторонней орхиэктомии) И уровень тестостерона в сыворотке <50 нг/дл при скрининге
5. Иметь либо метастатический CSPC, либо метастатический CRPC (согласно определениям протокола).

6. Допускается следующее предшествующее лечение и/или операция по поводу рака предстательной железы:

   1. CSPC:

      • Разрешена до 90 дней андроген-депривационная терапия (АДТ) агонистами/антагонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) или орхиэктомия с одновременным приемом антиандрогенов или без них до рандомизации пациентов.
      • Пациенты могут пройти один курс паллиативного облучения или хирургического лечения для лечения симптомов, возникающих в результате метастатического заболевания (например, надвигающееся сдавление спинного мозга или симптомы обструкции), если они проводятся до рандомизации.
      • Лучевая или хирургическая терапия, не начатая через 4 недели после начала ГТ или орхиэктомии

   2. КРПК:

      • Предыдущая химиотерапия доцетакселом по поводу метастатического заболевания с завершением лечения не менее чем за 1 год до включения в исследование
7. Прекращение приема флутамида или нилутамида и других антиандрогенов до начала приема исследуемого препарата; прекращение приема бикалутамида до начала приема исследуемого препарата
8. Прекращение приема сильных индукторов CYP3A4 до начала приема исследуемого препарата.
9. Прекращение лучевой терапии до начала приема исследуемого препарата
10. Прекращение приема растительных добавок по крайней мере за 4 недели до первой дозы исследуемого препарата и на время исследования.
11. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2 при скрининге

12. Нормальная функция органов с приемлемыми исходными лабораторными показателями в период скрининга:

    • ANC: ≥ 1500/мкл
    • Альбумин: ≥ 3,0 г/дл
    • Гемоглобин: ≥ 9 г/дл
    • Количество тромбоцитов: ≥ 100 000/мкл
    • Креатинин сыворотки: ≤ 3,0 x установленный верхний предел нормы (ВГН)
    • Калий: ≥ 3,5 ммоль/л (в пределах установленной нормы)
    • Билирубин: ≤ 1,5 ВГН (если не подтверждена болезнь Жильбера)
    • SGOT (AST): ≤ 2,5 x ULN
    • SGPT (ALT): ≤ 2,5 x ULN
13. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев при скрининге
14. Пациенты, занимающиеся сексом с женщинами детородного возраста, соглашаются использовать презерватив в сочетании с другим эффективным методом контрацепции. Пациенты соглашаются использовать презерватив при любых сексуальных действиях, включая секс с беременной женщиной. Эти ограничения будут применяться с момента предоставления информированного согласия и до 3 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
15. Пациент желает и может соблюдать все требования протокола

Критерий исключения:

1. Для пациентов с mCSPC: любая предшествующая фармакотерапия, лучевая терапия или хирургическое вмешательство по поводу метастатического рака предстательной железы, не указанные в качестве допустимого лечения в критерии включения 6. Например, запрещена предшествующая терапия апалутамидом или энзалутамидом, а также терапия исследуемым агентом, как описано в критерии исключения 16.

2. Для пациентов с мКРРПЖ:

   • Предварительное лечение абиратероном или энзалутамидом запрещено.
   • Предыдущая химиотерапия запрещена, за исключением лечения доцетакселом, как указано в критериях включения 6.
3. Начало терапии бисфосфонатами или деносумабом в течение 4 недель до начала приема исследуемого препарата/референтного препарата. Пациенты, которые принимают стабильную дозу этих препаратов в течение как минимум 4 недель на момент начала исследования лекарственного средства/референтного продукта, будут иметь право на участие.
4. Терапия эстрогенами в течение 4 недель до начала приема исследуемого препарата
5. Использование системных глюкокортикоидов эквивалентно > 10 мг преднизолона в день. Пациенты, прекратившие или снизившие дозу до эквивалента ≤ 10 мг преднизолона в день в течение 14 дней до начала приема исследуемого препарата, имеют право на участие.
6. Известные симптоматические метастазы в головной мозг или поражение центральной нервной системы (допускаются пациенты с бессимптомным и неврологически стабильным заболеванием в течение последних 4 недель)
7. Дисфункция надпочечников в анамнезе, определенная как требующая лечения надпочечниковой недостаточности
8. Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение предшествующих 2 лет (более активно не лечатся), за исключением базально-клеточной карциномы, немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря, который лечился и находится под наблюдением, или других видов рака in situ с низкой вероятностью рецидива
9. Серьезная операция в течение 4 недель до начала приема исследуемого препарата
10. Известное желудочно-кишечное заболевание или состояние, которое может нарушить всасывание, включая желудочно-ободочный свищ, гастроэнтеростомию, обструкцию желчевыводящих путей, цирроз печени, хронический панкреатит или рак поджелудочной железы, муковисцидоз, дефицит лактата, амилоидоз, глютеновую болезнь, болезнь Крона, радиационный энтерит, резекцию кишечника и наличие в анамнезе бариатрической хирургии
11. Имеющийся в анамнезе вирус иммунодефицита человека или сероположительный тест на вирус гепатита С (ВГС) или поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) (примечание: пациенты с ВГС с неопределяемой вирусной нагрузкой будут иметь право на участие)
12. Плохо контролируемый диабет, определяемый как уровень HbA1c > 8% в течение последних 12 месяцев.
13. Неконтролируемая артериальная гипертензия при скрининге
14. Сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации в анамнезе
15. Серьезное сопутствующее заболевание, включая психическое заболевание, которое может помешать участию в исследовании.
16. Получение другого исследуемого препарата в течение 4 недель или 5-кратного периода полувыведения от начала лечения, в зависимости от того, что больше.
17. Известная гиперчувствительность или аллергия на абиратерона ацетат, преднизолон или любые вспомогательные вещества в исследуемых препаратах.
18. По мнению исследователя, участие в исследовании предотвратит получение пациентом местного стандарта лечения метастатического рака предстательной железы, если это будет клинически показано, после завершения исследования.
19. Иное условие, которое, по мнению следователя, исключало бы участие в этом судебном процессе.