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Granules de TAVT-45 (acétate d'abiratérone) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate

12 janvier 2024 mis à jour par: Tavanta Therapeutics

Étude de phase 3 portant sur l'efficacité et l'innocuité des granules de TAVT-45 (acétate d'abiratérone) pour suspension orale (nouvelle formulation d'acétate d'abiratérone) par rapport à une formulation de référence d'acétate d'abiratérone chez des patients atteints de mCSPC et de mCRPC

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité d'une nouvelle formulation d'un médicament existant appelé TAVT-45 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte randomisée de phase 3 visant à évaluer l'effet pharmacodynamique et le profil d'innocuité de TAVT-45 par rapport à Zytiga (formulation de référence d'acétate d'abiratérone, ci-après dénommée R-AA) chez des patients atteints de mCSPC et de mCRPC. La randomisation sera stratifiée en fonction de la population atteinte de cancer de la prostate (CSPC vs CRPC) et de la testostérone de base (<10 vs ≥ 10 ng/dL). Les patients seront traités pendant 84 jours et randomisés dans l'un des deux groupes selon un ratio 1:1 :

  • TAVT-45 : Administré deux fois par jour sous forme de 1 sachet contenant TAVT-45 (250 mg d'acétate d'abiratérone) + Prednisone (5 mg une ou deux fois par jour, selon la population atteinte d'un cancer de la prostate)
  • R-AA : administré une fois par jour sous forme de (2 comprimés de Zytiga à 500 mg) + Prednisone (5 mg une ou deux fois par jour, selon la population atteinte d'un cancer de la prostate)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Research Site
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Research Site
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Research Site
    • Arturo Soria, 270
      • Madrid, Arturo Soria, 270, Espagne, 28033
        • Research Site
    • Av. Reyes Católicos 2
      • Madrid, Av. Reyes Católicos 2, Espagne, 28040
        • Research Site
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Espagne, 08243
        • Research Site
    • Calle De Oña 10
      • Madrid, Calle De Oña 10, Espagne, 28050
        • Research Site
    • Sabadell
      • Barcelona, Sabadell, Espagne, 08208
        • Research Site
  • France
      • Brest, France, 29200
        • Research Site
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, France, 92151
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Research Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-048
        • Research Site
      • Lublin, Pologne, 20-718
        • Research Site
      • Piaseczno, Pologne, 05-500
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 02-119
        • Research Site
    • Masovia
      • Warszawa, Masovia, Pologne, 02-351
        • Research Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00731
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Research Site
    • Devon
      • Torquay, Devon, Royaume-Uni, TQ2 7AA
        • Research Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Royaume-Uni, GL53 7AN
        • Research Site
    • London
      • Hampstead, London, Royaume-Uni, NW3 2QS
        • Research Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Research Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • Research Site
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, SE-413 45
        • Research Site
      • Västerås, Suède, SE-721 89
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Research Site
      • San Bernardino, California, États-Unis, 92404
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80211
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Research Site
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit obtenu avant toute procédure liée à l'étude en cours
  2. Patients de sexe masculin âgés d'au moins 18 ans ou plus au moment du consentement
  3. Adénocarcinome de la prostate confirmé pathologiquement
  4. Traitement en cours avec un agoniste ou un antagoniste de la gonadolibérine (GnRH) (sauf si le patient a déjà subi une orchidectomie bilatérale) ET taux de testostérone sérique < 50 ng/dL au moment de la sélection
  5. Avoir un CSPC métastatique ou un CRPC métastatique (selon les définitions du protocole).

  6. Les traitements et/ou chirurgies antérieurs suivants pour le cancer de la prostate sont autorisés :

    1. CPSC :

      • Jusqu'à 90 jours de thérapie de privation androgénique (ADT) avec des agonistes/antagonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) ou une orchidectomie avec ou sans anti-androgènes concomitants avant la randomisation des patients sont autorisés
      • Les patients peuvent recevoir une radiothérapie palliative ou une thérapie chirurgicale pour traiter les symptômes résultant d'une maladie métastatique (par exemple, une compression imminente du cordon ou des symptômes obstructifs) si elle est administrée avant la randomisation
      • Radiothérapie ou thérapie chirurgicale qui n'a pas été initiée 4 semaines après le début de l'ADT ou de l'orchidectomie

    2. CRPC :

      • Chimiothérapie antérieure avec du docétaxel pour une maladie métastatique avec un traitement terminé au moins 1 an avant l'inscription
  7. Arrêt du flutamide ou du nilutamide et d'autres anti-androgènes avant le début du traitement à l'étude ; arrêt du bicalutamide avant le début du médicament à l'étude
  8. Arrêt des inducteurs puissants du CYP3A4 avant le début du traitement à l'étude
  9. Arrêt de la radiothérapie avant le début du traitement à l'étude
  10. Arrêt des suppléments à base de plantes au moins 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude et pendant la durée de l'essai.
  11. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 lors de la sélection

  12. Fonction organique normale avec des valeurs de laboratoire initiales acceptables pendant la période de dépistage :

    • NAN : ≥ 1 500/μl
    • Albumine : ≥ 3,0 g/dL
    • Hémoglobine : ≥ 9g/dL
    • Numération plaquettaire : ≥ 100 000/μl
    • Créatinine sérique : ≤ 3,0 x la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN)
    • Potassium : ≥ 3,5 mmol/L (dans la plage normale de l'établissement)
    • Bilirubine : ≤ 1,5 LSN (sauf si maladie de Gilbert documentée)
    • SGOT (AST) : ≤ 2,5 x LSN
    • SGPT (ALT) : ≤ 2,5 x LSN
  13. Espérance de vie d'au moins 6 mois au moment du dépistage
  14. Les patients ayant des rapports sexuels avec des femmes en âge de procréer acceptent d'utiliser un préservatif plus une autre méthode de contraception efficace. Les patients acceptent d'utiliser un préservatif lorsqu'ils se livrent à toute activité sexuelle, y compris les rapports sexuels avec une femme enceinte. Ces restrictions s'appliqueront à partir du moment où le consentement éclairé est fourni jusqu'à 3 semaines après la prise de la dernière dose du médicament à l'étude.
  15. Le patient est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  1. Pour les patients mCSPC : toute pharmacothérapie, radiothérapie ou chirurgie antérieure pour un cancer de la prostate métastatique non spécifié comme traitement autorisé dans le critère d'inclusion 6. Par exemple, un traitement antérieur avec de l'apalutamide ou de l'enzalutamide est interdit ainsi qu'un traitement avec un agent expérimental tel que décrit dans le critère d'exclusion 16.

  2. Pour les patients atteints de CPRCm :

    • Un traitement antérieur par abiratérone ou enzalutamide est interdit
    • Une chimiothérapie antérieure est interdite à l'exception d'un traitement par docétaxel tel que précisé dans les critères d'inclusion 6.
  3. Initiation du traitement par bisphosphonate ou dénosumab dans les 4 semaines précédant le début du médicament à l'étude/du produit de référence. Les patients qui reçoivent une dose stable de ces médicaments pendant au moins 4 semaines au moment du début du médicament à l'étude/du produit de référence seront éligibles.
  4. Thérapie avec des œstrogènes dans les 4 semaines précédant le début du médicament à l'étude
  5. Utilisation de glucocorticoïdes systémiques équivalents à > 10 mg de prednisone par jour. Les patients qui ont interrompu ou réduit le dosage à l'équivalent de ≤ 10 mg de prednisone par jour dans les 14 jours précédant le début du médicament à l'étude sont éligibles
  6. Métastases connues et symptomatiques au cerveau ou atteinte du système nerveux central (les patients atteints d'une maladie asymptomatique et neurologiquement stable au cours des 4 dernières semaines seront autorisés)
  7. Antécédents de dysfonctionnement de la glande surrénale définis comme nécessitant un traitement pour l'insuffisance surrénalienne
  8. Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 2 dernières années (qui ne sont plus activement traitées), à l'exception du carcinome basocellulaire, du cancer de la vessie non invasif musculaire qui a été traité et est sous surveillance, ou d'autres cancers in situ avec une faible probabilité de récidive
  9. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le début du médicament à l'étude
  10. Maladie gastro-intestinale connue ou affection susceptible de nuire à l'absorption, notamment fistule gastro-colique, gastro-entérostomie, obstruction biliaire, cirrhose, pancréatite chronique ou cancer du pancréas, fibrose kystique, carence en lactate, amylose, maladie cœliaque, maladie de Crohn, entérite radique, résection intestinale et antécédents de chirurgie bariatrique
  11. Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine ou test séropositif pour le virus de l'hépatite C (VHC) ou l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) (remarque : les patients infectés par le VHC avec une charge virale indétectable seront éligibles)
  12. Diabète mal contrôlé, défini comme HbA1c > 8 % au cours des 12 derniers mois
  13. Hypertension non contrôlée au dépistage
  14. Antécédents d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
  15. Maladie concomitante grave, y compris une maladie psychiatrique, qui pourrait interférer avec la participation à l'étude
  16. Réception d'un autre agent expérimental dans les 4 semaines ou 5 fois la demi-vie du traitement, selon la plus longue des deux, du début du traitement.
  17. Hypersensibilité ou allergie connue à l'acétate d'abiratérone, à la prednisone ou à l'un des excipients des médicaments à l'étude
  18. De l'avis de l'investigateur, la participation à l'essai empêcherait le patient de recevoir un traitement local standard de soins pour le cancer de la prostate métastatique, si cela est cliniquement indiqué, après la fin de l'essai
  19. Autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAVT-45
TAVT-45 administré deux fois par jour sous la forme d'un sachet de 1 x contenant TAVT-45 (250 mg d'acétate d'abiratérone) + Prednisone (5 mg une ou deux fois par jour, selon la population atteinte d'un cancer de la prostate). TAVT-45 administré environ toutes les 12 heures sans égard à la nourriture. Patients traités pendant 84 jours.
Médicament: TAVT-45
250 mg d'acétate d'abiratérone en granulés pour suspension buvable en sachet, reconstitués dans de l'eau ou du jus de fruit spécifié (jus d'orange), administrés deux fois par jour.
Médicament: Prednisone
Les patients mCSPC ont reçu 5 mg par voie orale une fois par jour. Les patients mCRPC ont reçu 5 mg par voie orale deux fois par jour.
Autres noms:
  • Encorton
Comparateur actif: Acétate d'abiratérone de référence (Zytiga®) - R-AA
Zytiga (formulation de référence d'acétate d'abiratérone, ci-après dénommée R-AA) administré une fois par jour sous forme de (2 comprimés de Zytiga de 500 mg) + Prednisone (5 mg une ou deux fois par jour, selon la population atteinte d'un cancer de la prostate). R-AA administré une fois par jour soit ≥ 1 heure avant soit ≥ 2 heures après un repas. Patients traités pendant 84 jours.
Médicament: Prednisone
Les patients mCSPC ont reçu 5 mg par voie orale une fois par jour. Les patients mCRPC ont reçu 5 mg par voie orale deux fois par jour.
Autres noms:
  • Encorton
Médicament: Zytiga
Comprimé de 500 mg, deux comprimés administrés une fois par jour
Autres noms:
  • Acétate d'abiratérone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Testostérone sérique (ng/dL) Jours 9 et 10 Moyenne (arrondie), CR-ITT
Délai: Moyenne sur les jours 9 et 10
Le critère d'évaluation principal était la comparaison entre groupes des taux sériques de testostérone pour la moyenne des taux aux jours 9 et 10 (arrondis) pour les patients atteints de CPRCm.
Moyenne sur les jours 9 et 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Testostérone sérique (ng/dL) Jours 9 et 10 Moyenne (arrondie), CS-ITT
Délai: Moyenne sur les jours 9 et 10
Il s'agissait d'une analyse supplémentaire d'équivalence, avec une comparaison entre groupes de la testostérone sérique pour les valeurs moyennes (arrondies) des jours 9 et 10 pour les patients mCSPC traités avec TAVT-45 ou R-AA.
Moyenne sur les jours 9 et 10
Testostérone sérique (ng/dL) Jours 9 et 10 Moyenne (arrondie), mITT
Délai: Moyenne sur les jours 9 et 10
Analyse supplémentaire de l'équivalence de TAVT-45 et de R-AA aux jours 9 et 10, valeurs moyennes (arrondies) dans la population mITT (y compris les patients mCRPC et mCSPC).
Moyenne sur les jours 9 et 10
Pourcentage de sujets ayant une réponse PSA-50, mITT
Délai: Réponse à tout moment au cours de la période de 84 jours suivant le traitement.
La réponse PSA-50 est définie comme une diminution ≥ 50 % des taux d'antigène prostatique spécifique (PSA) par rapport à la valeur initiale.
Réponse à tout moment au cours de la période de 84 jours suivant le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tavanta Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Andreas Maetzel, MD, PhD, Tavanta Therapeutics inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Première publication (Réel)

14 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAVT45C02
  • 2020-005611-46 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Selon le formulaire de consentement éclairé :

  1. Les informations sur la santé qui peuvent être utilisées et divulguées comprennent :

    • Toutes les informations recueillies au cours de la recherche décrites dans le formulaire de consentement éclairé pour l'étude ; et
    • Informations sur la santé dans mon dossier médical qui sont pertinentes pour l'étude.

  2. Les Fournisseurs peuvent divulguer des informations médicales dans mes dossiers médicaux à :

    • Des chercheurs;
    • Le commanditaire de l'étude et ses agents et sous-traitants ; et
    • Représentants des agences gouvernementales, Advarra IRB et autres personnes qui veillent à la sécurité, à l'efficacité et à la conduite de la recherche.

  3. Les Chercheurs peuvent :

    • Utiliser et partager les informations sur la santé des patients entre eux, avec le commanditaire et avec d'autres chercheurs et laboratoires participants pour mener l'étude ; et
    • Divulguer des informations sur la santé aux représentants des agences gouvernementales, des commissions d'examen

Délai de partage IPD

Le promoteur conservera les données pendant au moins 30 ans après l'achèvement ; ou l'arrêt de l'étude ; ou pendant au moins 30 ans après l'octroi de la dernière autorisation de mise sur le marché jusqu'à ce qu'il n'y en ait plus en attente ; ou applications marketing envisagées ; ou pendant au moins 30 ans après l'arrêt formel du développement clinique du médicament à l'étude, ou dont la soumission est prévue

Critères d'accès au partage IPD

Le commanditaire s'assurera que ses sociétés affiliées ou ses processeurs de données tiers qui analysent les données au nom du commanditaire traitent toutes les données des patients de manière confidentielle et conformément à la « loi sur la portabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie de 1996 » (HIPAA).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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