Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TAVT-45 (Abiraterone Acetate) granulat hos patienter med prostatacancer

12 januari 2024 uppdaterad av: Tavanta Therapeutics

Fas 3-studie som undersöker effektiviteten och säkerheten av TAVT-45 (Abiraterone Acetate) granulat för oral suspension (Ny Abiraterone Acetate Beredning) i förhållande till en referens Abirateron Acetate Beredning hos patienter med mCSPC & mCRPC

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av en ny formulering av en befintlig läkemedelsprodukt som kallas TAVT-45 hos patienter med metastaserad prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, öppen fas 3-studie för att utvärdera den farmakodynamiska effekten och säkerhetsprofilen för TAVT-45 jämfört med Zytiga (referens-abirateronacetatformulering, nedan kallad R-AA) hos patienter med mCSPC och mCRPC. Randomisering kommer att stratifieras efter prostatacancerpopulation (CSPC vs CRPC) och baseline testosteron (<10 vs ≥ 10 ng/dL). Patienterna kommer att behandlas i 84 dagar och randomiseras i en av två grupper i förhållandet 1:1:

  • TAVT-45: Administreras två gånger dagligen som 1 x påse innehållande TAVT-45 (250 mg abirateronacetat) + Prednison (5 mg en eller två gånger dagligen, beroende på prostatacancerpopulation)
  • R-AA: Administreras en gång dagligen som (2 x 500 mg Zytiga tabletter) + Prednison (5 mg en eller två gånger dagligen, beroende på prostatacancerpopulation)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Research Site
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92151
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Research Site
      • San Bernardino, California, Förenta staterna, 92404
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80211
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Research Site
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Research Site
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-119
        • Research Site
    • Masovia
      • Warszawa, Masovia, Polen, 02-351
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
    • Arturo Soria, 270
      • Madrid, Arturo Soria, 270, Spanien, 28033
        • Research Site
    • Av. Reyes Católicos 2
      • Madrid, Av. Reyes Católicos 2, Spanien, 28040
        • Research Site
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Research Site
    • Calle De Oña 10
      • Madrid, Calle De Oña 10, Spanien, 28050
        • Research Site
    • Sabadell
      • Barcelona, Sabadell, Spanien, 08208
        • Research Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Research Site
    • Devon
      • Torquay, Devon, Storbritannien, TQ2 7AA
        • Research Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Storbritannien, GL53 7AN
        • Research Site
    • London
      • Hampstead, London, Storbritannien, NW3 2QS
        • Research Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G12 0YN
        • Research Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XX
        • Research Site
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE-413 45
        • Research Site
      • Västerås, Sverige, SE-721 89
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke erhållits innan någon studierelaterad procedur utförs
  2. Manliga patienter som är minst 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke
  3. Patologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
  4. Pågående behandling med en gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonist eller antagonist (såvida inte patienten redan har genomgått en bilateral orkiektomi) OCH serumtestosteronnivå <50 ng/dL vid screening
  5. Har antingen metastaserande CSPC eller metastaserande CRPC (per protokolldefinitioner).

  6. Följande tidigare behandlingar och/eller operationer för prostatacancer är tillåtna:

    1. CSPC:

      • Upp till 90 dagars androgendeprivationsterapi (ADT) med gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonister/antagonister eller orkiektomi med eller utan samtidiga antiandrogener före patienternas randomisering är tillåten
      • Patienter kan ha en kur av palliativ strålning eller kirurgisk behandling för att behandla symtom som härrör från metastaserande sjukdom (t.ex. överhängande sladdkompression eller obstruktiva symtom) om de administreras före randomisering
      • Strålnings- eller kirurgisk behandling som inte påbörjades 4 veckor efter starten av ADT eller orkiektomi

    2. CRPC:

      • Tidigare kemoterapi med docetaxel för metastaserande sjukdom med behandling avslutad minst 1 år före inskrivning
  7. Utsättande av flutamid eller nilutamid och andra antiandrogener innan studiemedicinering påbörjas; avbrytande av bikalutamid innan studiemedicinering påbörjas
  8. Avbrytande av starka CYP3A4-inducerare före start av studiemedicinering
  9. Avbrytande av strålbehandling före start av studiemedicinering
  10. Avbrytande av växtbaserade kosttillskott minst 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet och under hela prövningen.
  11. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-2 vid screening

  12. Normal organfunktion med acceptabla initiala laboratorievärden inom screeningsperioden:

    • ANC: ≥ 1 500/μl
    • Albumin: ≥ 3,0 g/dL
    • Hemoglobin: ≥ 9g/dL
    • Trombocytantal: ≥ 100 000/μl
    • Serumkreatinin: ≤ 3,0 x den institutionella övre normalgränsen (ULN)
    • Kalium: ≥ 3,5 mmol/L (inom institutionellt normalområde)
    • Bilirubin: ≤ 1,5 ULN (såvida inte Gilberts sjukdom är dokumenterad)
    • SGOT (AST): ≤ 2,5 x ULN
    • SGPT (ALT): ≤ 2,5 x ULN
  13. Förväntad livslängd på minst 6 månader vid screening
  14. Patienter som har sex med kvinnor i fertil ålder går med på att använda kondom plus en annan effektiv preventivmetod. Patienter går med på att använda kondom när de är engagerade i någon sexuell aktivitet, inklusive sex med en gravid kvinna. Dessa begränsningar kommer att gälla från det att informerat samtycke lämnas till 3 veckor efter att den sista dosen av studieläkemedlet tagits.
  15. Patienten är villig och kan följa alla protokollkrav

Exklusions kriterier:

  1. För mCSPC-patienter: all tidigare farmakoterapi, strålbehandling eller operation för metastaserad prostatacancer som inte anges som tillåten behandling i inklusionskriterium 6. Till exempel är tidigare terapi med apalutamid eller enzalutamid förbjuden såväl som terapi med ett prövningsmedel enligt beskrivningen i uteslutningskriterium 16.

  2. För mCRPC-patienter:

    • Tidigare behandling med abirateron eller enzalutamid är förbjuden
    • Tidigare kemoterapi är förbjuden med undantag för docetaxelbehandling enligt inklusionskriterierna 6.
  3. Initiering av bisfosfonat- eller denosumabbehandling inom 4 veckor före start av studieläkemedlet/referensprodukten. Patienter som är på en stabil dos av dessa läkemedel i minst 4 veckor vid tidpunkten för start av studieläkemedlet/referensprodukten kommer att vara berättigade.
  4. Behandling med östrogen inom 4 veckor före start av studieläkemedlet
  5. Användning av systemiska glukokortikoider motsvarande >10 mg prednison dagligen. Patienter som har avbrutit eller minskat dosen till motsvarande ≤ 10 mg prednison dagligen inom 14 dagar före start av studieläkemedlet är berättigade
  6. Kända, symtomatiska metastaser till hjärnan eller involvering av centrala nervsystemet (patienter med asymtomatisk och neurologiskt stabil sjukdom under de senaste 4 veckorna kommer att tillåtas)
  7. Historik med binjuredysfunktion definierad som att den kräver behandling för binjurebarksvikt
  8. Historik av annan malignitet under de senaste 2 åren (behandlas inte längre aktivt), med undantag för basalcellscancer, icke-muskelinvasiv blåscancer som har behandlats och är under övervakning, eller andra in-situ cancerformer med låg sannolikhet för återfall
  9. Större operation inom 4 veckor före start av studieläkemedlet
  10. Känd gastrointestinala sjukdomar eller tillstånd som kan försämra absorptionen inklusive gastrokolfistel, gastroenterostomi, gallvägsobstruktion, cirros, kronisk pankreatit eller pankreascancer, cystisk fibros, laktatbrist, amyloidos, celiaki, Crohns resektion, tarmsjukdom, sjukdom. bariatrisk kirurgi
  11. Känd historia av humant immunbristvirus eller seropositivt test för hepatit C-virus (HCV) eller hepatit B-ytantigen (HBsAg) (notera: HCV-patienter med odetekterbar virusmängd kommer att vara berättigade)
  12. Dåligt kontrollerad diabetes, definierad som HbA1c > 8 % under de senaste 12 månaderna
  13. Okontrollerad hypertoni vid screening
  14. Historik om hjärtsvikt i New York Heart Association klass III eller IV
  15. Allvarlig samtidig sjukdom, inklusive psykiatrisk sjukdom, som kan störa studiedeltagandet
  16. Mottagande av ett annat prövningsmedel inom 4 veckor eller 5 gånger behandlingshalveringstiden, beroende på vilken som är längre, efter behandlingsstart.
  17. Känd överkänslighet eller allergi mot abirateronacetat, prednison eller något hjälpämne i studieläkemedlen
  18. Enligt utredarens uppfattning skulle deltagande i prövningen hindra patienten från att få lokal standardbehandling för metastaserande prostatacancer, om det är kliniskt indicerat, efter att prövningen avslutats.
  19. Annat villkor som enligt utredarens uppfattning skulle hindra deltagande i denna rättegång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAVT-45
TAVT-45 administreras två gånger dagligen som en 1 x påse innehållande TAVT-45 (250 mg abirateronacetat) + Prednison (5 mg en eller två gånger dagligen, beroende på prostatacancerpopulationen). TAVT-45 administreras ungefär var 12:e timme utan hänsyn till mat. Patienter behandlade i 84 dagar.
Läkemedel: TAVT-45
250 mg abirateronacetatgranulat för oral suspension i en dospåse, rekonstituerad i vatten eller specificerad fruktjuice (apelsinjuice), administrerad två gånger dagligen.
Läkemedel: Prednison
mCSPC-patienter fick 5 mg oralt en gång dagligen. mCRPC-patienter fick 5 mg oralt två gånger dagligen.
Andra namn:
  • Encorton
Aktiv komparator: Referensabirateronacetat (Zytiga®) - R-AA
Zytiga (referens-abirateronacetatformulering, hädanefter kallad R-AA) administreras en gång dagligen som (2 x 500 mg Zytiga-tabletter) + Prednison (5 mg en eller två gånger dagligen, beroende på prostatacancerpopulationen). R-AA administreras en gång dagligen antingen ≥ 1 timme före eller ≥ 2 timmar efter en måltid. Patienter behandlade i 84 dagar.
Läkemedel: Prednison
mCSPC-patienter fick 5 mg oralt en gång dagligen. mCRPC-patienter fick 5 mg oralt två gånger dagligen.
Andra namn:
  • Encorton
Läkemedel: Zytiga
500 mg tablett, två tabletter administreras en gång dagligen
Andra namn:
  • Abirateronacetat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumtestosteron (ng/dL) Dag 9 och 10 Genomsnitt (avrundat), CR-ITT
Tidsram: Genomsnitt över dag 9 och dag 10
Det primära effektmåttet var jämförelsen mellan grupper av testosteronnivåer i serum för genomsnittet av nivåerna på dag 9 och 10 (avrundat) för mCRPC-patienter.
Genomsnitt över dag 9 och dag 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumtestosteron (ng/dL) Dag 9 och 10 Genomsnitt (avrundat), CS-ITT
Tidsram: Genomsnitt över dag 9 och dag 10
Detta var en kompletterande analys av ekvivalens, med en gruppjämförelse av serumtestosteron för dag 9 och dag 10 genomsnittliga (avrundade) värden för mCSPC-patienter som behandlats med antingen TAVT-45 eller R-AA.
Genomsnitt över dag 9 och dag 10
Serumtestosteron (ng/dL) Dag 9 och 10 Genomsnitt (avrundat), mITT
Tidsram: Genomsnitt över dag 9 och dag 10
Kompletterande analys av ekvivalensen av TAVT-45 och R-AA på dag 9 och 10 genomsnittliga (avrundade) värden i mITT-populationen (inklusive mCRPC- och mCSPC-patienter).
Genomsnitt över dag 9 och dag 10
Procent av försökspersoner med PSA-50-svar, mITT
Tidsram: Svar när som helst under 84-dagarsperioden efter behandling.
PSA-50-svaret definieras som en minskning med ≥ 50 % i nivåer av prostataspecifikt antigen (PSA) från baslinjen.
Svar när som helst under 84-dagarsperioden efter behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tavanta Therapeutics

Utredare

  • Studiestol: Andreas Maetzel, MD, PhD, Tavanta Therapeutics inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2021

Första postat (Faktisk)

14 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAVT45C02
  • 2020-005611-46 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Enligt formuläret för informerat samtycke:

  1. Hälsoinformationen som kan användas och avslöjas inkluderar:

    • All information som samlats in under forskningen som beskrivs i formuläret för informerat samtycke för studien; och
    • Hälsoinformation i min journal som är relevant för studien.

  2. Leverantörerna kan avslöja hälsoinformation i mina journaler till:

    • Forskare;
    • Sponsorn av studien och dess agenter och entreprenörer; och
    • Representanter för statliga myndigheter, Advarra IRB och andra personer som vakar över forskningens säkerhet, effektivitet och genomförande.

  3. Forskarna kan:

    • Använd och dela patienthälsoinformation sinsemellan, med sponsorn och med andra deltagande forskare och laboratorier för att genomföra studien; och
    • Avslöja hälsoinformation till företrädare för statliga myndigheter, granskningsnämnder

Tidsram för IPD-delning

Sponsorn kommer att lagra uppgifterna i minst 30 år efter slutförandet; eller avbrytande av studien; eller i minst 30 år efter det att det sista godkännandet för försäljning har beviljats ​​tills det inte längre är anhängiga; eller övervägda marknadsföringstillämpningar; eller under minst 30 år efter formellt avbrott av den kliniska utvecklingen av studieläkemedlet, eller är planerade för inlämning

Kriterier för IPD Sharing Access

Sponsorn kommer att se till att dess anslutna företag eller dess tredje parts databehandlare som analyserar data på uppdrag av sponsorn behandlar alla patientdata på ett konfidentiellt sätt och i enlighet med 'The Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996' (HIPAA).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera