Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Granulki TAVT-45 (octan abirateronu) u pacjentów z rakiem prostaty

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Tavanta Therapeutics

Badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo granulatu TAVT-45 (octan abirateronu) do sporządzania zawiesiny doustnej (nowa postać octanu abirateronu) w porównaniu z referencyjną postacią octanu abirateronu u pacjentów z mCSPC i mCRPC

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności nowego preparatu istniejącego produktu leczniczego o nazwie TAVT-45 u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte badanie III fazy, mające na celu ocenę działania farmakodynamicznego i profilu bezpieczeństwa TAVT-45 w porównaniu z preparatem Zytiga (referencyjny preparat octanu abirateronu, dalej określany jako R-AA) u pacjentów z mCSPC i mCRPC. Randomizacja będzie stratyfikowana według populacji z rakiem gruczołu krokowego (CSPC vs CRPC) i wyjściowego poziomu testosteronu (<10 vs ≥ 10 ng/dl). Pacjenci będą leczeni przez 84 dni i losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup w stosunku 1:1:

  • TAVT-45: Podawany dwa razy dziennie jako 1 x saszetka zawierająca TAVT-45 (250 mg octanu abirateronu) + prednizon (5 mg raz lub dwa razy dziennie, w zależności od populacji raka prostaty)
  • R-AA: podawany raz dziennie jako (2 x 500 mg tabletki Zytiga) + prednizon (5 mg raz lub dwa razy dziennie, w zależności od populacji raka prostaty)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • Research Site
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Francja, 92151
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Research Site
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Research Site
    • Arturo Soria, 270
      • Madrid, Arturo Soria, 270, Hiszpania, 28033
        • Research Site
    • Av. Reyes Católicos 2
      • Madrid, Av. Reyes Católicos 2, Hiszpania, 28040
        • Research Site
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08243
        • Research Site
    • Calle De Oña 10
      • Madrid, Calle De Oña 10, Hiszpania, 28050
        • Research Site
    • Sabadell
      • Barcelona, Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Research Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-048
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-718
        • Research Site
      • Piaseczno, Polska, 05-500
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-119
        • Research Site
    • Masovia
      • Warszawa, Masovia, Polska, 02-351
        • Research Site
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00731
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Research Site
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92404
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Research Site
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Research Site
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, SE-413 45
        • Research Site
      • Västerås, Szwecja, SE-721 89
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Research Site
    • Devon
      • Torquay, Devon, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Research Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
        • Research Site
    • London
      • Hampstead, London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QS
        • Research Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Research Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  2. Pacjenci płci męskiej w wieku co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  3. Patologicznie potwierdzony gruczolakorak stercza
  4. Trwająca terapia agonistą lub antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) (chyba że pacjent miał już obustronną orchiektomię) ORAZ poziom testosteronu w surowicy <50 ng/dl podczas badania przesiewowego
  5. Mają przerzutowe CSPC lub przerzutowe CRPC (zgodnie z definicjami protokołu).

  6. Dozwolone są następujące wcześniejsze zabiegi i/lub operacje raka prostaty:

    1. CSPC:

      • Dozwolona jest do 90 dni terapii deprywacji androgenów (ADT) z agonistami/antagonistami hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) lub orchiektomia z równoczesnym stosowaniem antyandrogenów lub bez nich przed randomizacją pacjentów
      • Pacjenci mogą mieć jeden kurs paliatywnej radioterapii lub terapii chirurgicznej w celu leczenia objawów wynikających z choroby przerzutowej (np.
      • Radioterapia lub leczenie chirurgiczne, które nie zostało rozpoczęte 4 tygodnie po rozpoczęciu ADT lub orchiektomii

    2. CRPC:

      • Wcześniejsza chemioterapia docetakselem w przypadku choroby przerzutowej z leczeniem zakończonym co najmniej 1 rok przed włączeniem
  7. odstawienie flutamidu lub nilutamidu oraz innych antyandrogenów przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku; odstawienie bikalutamidu przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
  8. Odstawienie silnych induktorów CYP3A4 przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
  9. Przerwanie radioterapii przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
  10. Odstawienie suplementów ziołowych co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i na czas trwania badania.
  11. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 podczas badań przesiewowych

  12. Prawidłowa czynność narządów z akceptowalnymi początkowymi wartościami laboratoryjnymi w okresie przesiewowym:

    • ANC: ≥ 1500/μl
    • Albumina: ≥ 3,0 g/dl
    • Hemoglobina: ≥ 9 g/dl
    • Liczba płytek krwi: ≥ 100 000/μl
    • Stężenie kreatyniny w surowicy: ≤ 3,0 x instytucjonalna górna granica normy (GGN)
    • Potas: ≥ 3,5 mmol/l (w zakresie normy obowiązującej w placówce)
    • Bilirubina: ≤ 1,5 GGN (chyba że udokumentowana choroba Gilberta)
    • SGOT (AspAT): ≤ 2,5 x GGN
    • SGPT (ALT): ≤ 2,5 x GGN
  13. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy w momencie badania przesiewowego
  14. Pacjenci uprawiający seks z kobietami w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie prezerwatywy oraz innej skutecznej metody antykoncepcji. Pacjenci zgadzają się na używanie prezerwatywy podczas wszelkich czynności seksualnych, w tym seksu z kobietą w ciąży. Ograniczenia te będą obowiązywać od momentu wyrażenia świadomej zgody do 3 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  15. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. W przypadku pacjentów z mCSPC: jakakolwiek wcześniejsza farmakoterapia, radioterapia lub operacja raka gruczołu krokowego z przerzutami, które nie zostały określone jako dopuszczalne leczenie w Kryterium włączenia 6. Na przykład zabronione jest wcześniejsze leczenie apalutamidem lub enzalutamidem, jak również leczenie badanym środkiem, jak opisano w Kryterium wykluczenia 16.

  2. Dla pacjentów z mCRPC:

    • Wcześniejsze leczenie abirateronem lub enzalutamidem jest zabronione
    • Wcześniejsza chemioterapia jest zabroniona, z wyjątkiem leczenia docetakselem, jak określono w kryteriach włączenia 6.
  3. Rozpoczęcie leczenia bisfosfonianami lub denosumabem w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku/produktu referencyjnego. Kwalifikują się pacjenci, którzy przyjmują stałą dawkę tych leków przez co najmniej 4 tygodnie w momencie rozpoczęcia stosowania badanego leku/produktu referencyjnego.
  4. Terapia estrogenem w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
  5. Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów w ilości odpowiadającej >10 mg prednizonu na dobę. Pacjenci, którzy przerwali lub zmniejszyli dawkę do równowartości ≤ 10 mg prednizonu na dobę w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku, kwalifikują się
  6. Znane, objawowe przerzuty do mózgu lub zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (dopuszcza się pacjentów z bezobjawową i stabilną neurologicznie chorobą przez ostatnie 4 tygodnie)
  7. Historia dysfunkcji nadnerczy zdefiniowana jako wymagająca leczenia niewydolności kory nadnerczy
  8. Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat (nie jest już aktywnie leczona), z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego, który był leczony i jest pod obserwacją lub innych nowotworów in situ o niskim prawdopodobieństwie nawrotu
  9. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  10. Znana choroba lub stan przewodu pokarmowego, który może upośledzać wchłanianie, w tym przetoka żołądkowo-jelitowa, gastroenterostomia, niedrożność dróg żółciowych, marskość wątroby, przewlekłe zapalenie trzustki lub rak trzustki, mukowiscydoza, niedobór mleczanów, amyloidoza, celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna, popromienne zapalenie jelit, resekcja jelita i historia chirurgiczne leczenie otyłości
  11. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności lub seropozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) (uwaga: pacjenci z HCV z niewykrywalnym wiremią będą kwalifikować się)
  12. Źle kontrolowana cukrzyca, zdefiniowana jako HbA1c > 8% w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  13. Niekontrolowane nadciśnienie w badaniu przesiewowym
  14. Historia niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  15. Poważna współistniejąca choroba, w tym choroba psychiczna, która może zakłócać udział w badaniu
  16. Otrzymanie innego badanego środka w ciągu 4 tygodni lub 5-krotności okresu półtrwania leczenia, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, od rozpoczęcia leczenia.
  17. Znana nadwrażliwość lub alergia na octan abirateronu, prednizon lub którąkolwiek substancję pomocniczą w badanych lekach
  18. W opinii badacza udział w badaniu uniemożliwiłby pacjentowi otrzymanie lokalnego standardowego leczenia raka gruczołu krokowego z przerzutami, jeśli istnieją wskazania kliniczne, po zakończeniu badania
  19. Inny warunek, który w opinii Badacza wykluczałby udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAVT-45
TAVT-45 podawany dwa razy dziennie jako 1 x saszetka zawierająca TAVT-45 (250 mg octanu abirateronu) + prednizon (5 mg raz lub dwa razy dziennie, w zależności od populacji raka prostaty). TAVT-45 podawany w przybliżeniu co 12 godzin bez względu na jedzenie. Pacjenci leczeni przez 84 dni.
Lek: TAVT-45
250 mg octanu abirateronu, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce, rozpuszczony w wodzie lub określonym soku owocowym (sok pomarańczowy), podawać dwa razy dziennie.
Lek: Prednizon
Pacjenci z mCSPC otrzymywali 5 mg doustnie raz na dobę. Pacjenci z mCRPC otrzymywali 5 mg doustnie dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
  • Encorton
Aktywny komparator: Referencyjny octan abirateronu (Zytiga®) - R-AA
Zytiga (referencyjny preparat octanu abirateronu, dalej określany jako R-AA) podawana raz dziennie jako (2 tabletki 500 mg Zytiga) + prednizon (5 mg raz lub dwa razy dziennie, w zależności od populacji raka prostaty). R-AA podawany raz dziennie ≥ 1 godzinę przed posiłkiem lub ≥ 2 godziny po posiłku. Pacjenci leczeni przez 84 dni.
Lek: Prednizon
Pacjenci z mCSPC otrzymywali 5 mg doustnie raz na dobę. Pacjenci z mCRPC otrzymywali 5 mg doustnie dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
  • Encorton
Lek: Zytiga
Tabletka 500 mg, dwie tabletki podawane raz na dobę
Inne nazwy:
  • Octan abirateronu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testosteron w surowicy (ng/dl) Średnia dnia 9. i 10. (zaokrąglone w górę), CR-ITT
Ramy czasowe: Średnia z dnia 9 i dnia 10
Pierwszorzędowym punktem końcowym było porównanie między grupami poziomu testosteronu w surowicy dla średnich poziomów w dniach 9. i 10. (zaokrąglone w górę) u pacjentów z mCRPC.
Średnia z dnia 9 i dnia 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testosteron w surowicy (ng/dl) Średnia dnia 9. i 10. (zaokrąglone w górę), CS-ITT
Ramy czasowe: Średnia z dnia 9 i dnia 10
Była to dodatkowa analiza równoważności, obejmująca porównanie między grupami stężenia testosteronu w surowicy dla średnich (zaokrąglonych w górę) wartości w dniach 9. i 10. u pacjentów z mCSPC leczonych TAVT-45 lub R-AA.
Średnia z dnia 9 i dnia 10
Testosteron w surowicy (ng/dl) Średnia dnia 9. i 10. (zaokrąglone w górę), mITT
Ramy czasowe: Średnia z dnia 9 i dnia 10
Dodatkowa analiza równoważności TAVT-45 i R-AA w dniach 9 i 10 średnich (zaokrąglonych) wartości w populacji mITT (w tym pacjentów z mCRPC i mCSPC).
Średnia z dnia 9 i dnia 10
Procent pacjentów z odpowiedzią na PSA-50, mITT
Ramy czasowe: Odpowiedź w dowolnym momencie w ciągu 84 dni po leczeniu.
Odpowiedź PSA-50 definiuje się jako zmniejszenie o ≥ 50% poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w stosunku do wartości wyjściowych.
Odpowiedź w dowolnym momencie w ciągu 84 dni po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tavanta Therapeutics

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andreas Maetzel, MD, PhD, Tavanta Therapeutics inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAVT45C02
  • 2020-005611-46 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgodnie z formularzem świadomej zgody:

  1. Informacje zdrowotne, które mogą być wykorzystywane i ujawniane, obejmują:

    • Wszystkie informacje zebrane podczas badań opisanych w Formularzu świadomej zgody na badanie; I
    • Informacje zdrowotne w mojej dokumentacji medycznej, które są istotne dla badania.

  2. Usługodawcy mogą ujawnić informacje o moim stanie zdrowia w mojej dokumentacji medycznej:

    • badacze;
    • Sponsor badania oraz jego agenci i kontrahenci; I
    • Przedstawiciele agencji rządowych, Advarra IRB oraz inne osoby, które czuwają nad bezpieczeństwem, skutecznością i przebiegiem badań.

  3. Badacze mogą:

    • Wykorzystywać i udostępniać informacje o stanie zdrowia pacjentów między sobą, ze Sponsorem oraz z innymi uczestniczącymi naukowcami i laboratoriami w celu przeprowadzenia badania; I
    • Ujawniaj informacje zdrowotne przedstawicielom agencji rządowych, komisjom rewizyjnym

Ramy czasowe udostępniania IPD

Sponsor będzie przechowywać dane przez co najmniej 30 lat po zakończeniu; lub przerwanie badania; lub przez co najmniej 30 lat od przyznania ostatniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dopóki nie będzie więcej oczekujących na pozwolenie; lub rozważane zastosowania marketingowe; lub przez co najmniej 30 lat po formalnym zaprzestaniu badań klinicznych nad badanym lekiem lub są zaplanowane do przedłożenia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Sponsor zapewni, że jego spółki stowarzyszone lub zewnętrzne podmioty przetwarzające dane, które analizują dane w imieniu Sponsora, traktują wszystkie dane pacjentów w sposób poufny i zgodnie z „Ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych z 1996 r.” (HIPAA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak prostaty

Badania kliniczne na TAVT-45

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj