Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TAVT-45 (abirateron-acetát) granulátum prosztatarákos betegeknél

2024. január 12. frissítette: Tavanta Therapeutics

3. fázisú vizsgálat a TAVT-45 (abirateron-acetát) granulátumok hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata orális szuszpenzióhoz (új abirateron-acetát készítmény) a referencia abirateron-acetát készítményhez viszonyítva mCSPC-vel és mCRPC-vel rendelkező betegeknél

A tanulmány célja egy meglévő, TAVT-45 nevű gyógyszerkészítmény új formájának biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata áttétes prosztatarákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú randomizált, nyílt vizsgálat a TAVT-45 farmakodinámiás hatásának és biztonságossági profiljának értékelésére a Zytiga-hoz (referencia abirateron-acetát készítmény, a továbbiakban: R-AA) összehasonlítva mCSPC-ben és mCRPC-ben szenvedő betegeknél. A véletlenszerű besorolást a prosztatarák populációja (CSPC vs CRPC) és a kiindulási tesztoszteron (<10 vs. ≥ 10 ng/dl) szerint rétegzik. A betegeket 84 napon keresztül kezelik, és 1:1 arányban randomizálják a következő két csoport egyikébe:

  • TAVT-45: Naponta kétszer, 1 x TAVT-45-öt (250 mg abirateron-acetátot) + Prednizont (5 mg naponta egyszer vagy kétszer, a prosztatarákos populációtól függően) tartalmazó tasakként beadva.
  • R-AA: Naponta egyszer beadva (2 x 500 mg Zytiga tabletta) + Prednizon (5 mg naponta egyszer vagy kétszer, a prosztatarákos populációtól függően)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

107

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Research Site
    • Devon
      • Torquay, Devon, Egyesült Királyság, TQ2 7AA
        • Research Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Egyesült Királyság, GL53 7AN
        • Research Site
    • London
      • Hampstead, London, Egyesült Királyság, NW3 2QS
        • Research Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Research Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU2 7XX
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Research Site
      • San Bernardino, California, Egyesült Államok, 92404
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80211
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Research Site
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok, 47130
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
        • Research Site
  • Franciaország
      • Brest, Franciaország, 29200
        • Research Site
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Franciaország, 92151
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-048
        • Research Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-718
        • Research Site
      • Piaseczno, Lengyelország, 05-500
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-119
        • Research Site
    • Masovia
      • Warszawa, Masovia, Lengyelország, 02-351
        • Research Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Research Site
      • Lleida, Spanyolország, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Research Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Research Site
    • Arturo Soria, 270
      • Madrid, Arturo Soria, 270, Spanyolország, 28033
        • Research Site
    • Av. Reyes Católicos 2
      • Madrid, Av. Reyes Católicos 2, Spanyolország, 28040
        • Research Site
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanyolország, 08243
        • Research Site
    • Calle De Oña 10
      • Madrid, Calle De Oña 10, Spanyolország, 28050
        • Research Site
    • Sabadell
      • Barcelona, Sabadell, Spanyolország, 08208
        • Research Site
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, SE-413 45
        • Research Site
      • Västerås, Svédország, SE-721 89
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás végrehajtása előtt szerzett írásos beleegyezés
  2. A beleegyezés időpontjában legalább 18 éves vagy idősebb férfi betegek
  3. Patológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma
  4. Folyamatos terápia gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonistával vagy antagonistával (kivéve, ha a beteget már kétoldali orchiectomián végezték) ÉS a szérum tesztoszteronszint <50 ng/dl a szűréskor
  5. Metasztatikus CSPC-vel vagy metasztatikus CRPC-vel rendelkezik (a protokoll definíciói szerint).

  6. A következő előzetes kezelések és/vagy műtétek engedélyezettek prosztatarák esetén:

    1. CSPC:

      • Legfeljebb 90 napig tartó androgénmegvonásos terápia (ADT) gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonistákkal/antagonistákkal vagy orchiectomia egyidejű antiandrogénekkel vagy anélkül megengedett a betegek randomizálása előtt.
      • A betegek egy palliatív sugárkezelést vagy sebészeti kezelést kaphatnak az áttétes betegségből eredő tünetek (pl. közelgő kötélkompresszió vagy obstruktív tünetek) kezelésére, ha azt a randomizálás előtt adják be.
      • Sugárkezelés vagy sebészeti kezelés, amelyet nem kezdtek meg 4 héttel az ADT vagy orchiectomia megkezdése után

    2. CRPC:

      • Korábbi kemoterápia docetaxellel metasztatikus betegségre, a kezelést legalább 1 évvel a beiratkozás előtt befejezték
  7. A flutamid vagy nilutamid és más antiandrogének adásának abbahagyása a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt; a bikalutamid abbahagyása a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt
  8. Az erős CYP3A4 induktorok adásának abbahagyása a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt
  9. A sugárterápia abbahagyása a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt
  10. A gyógynövény-kiegészítők adásának abbahagyása legalább 4 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt és a vizsgálat idejére.
  11. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2 a szűréskor

  12. Normális szervműködés elfogadható kezdeti laboratóriumi értékekkel a szűrési időszakban:

    • ANC: ≥ 1500/μl
    • Albumin: ≥ 3,0 g/dl
    • Hemoglobin: ≥ 9g/dl
    • Thrombocytaszám: ≥ 100 000/μl
    • Szérum kreatinin: ≤ 3,0-szerese a normál intézményes felső határának (ULN)
    • Kálium: ≥ 3,5 mmol/L (intézményi normál tartományon belül)
    • Bilirubin: ≤ 1,5 ULN (kivéve, ha dokumentált Gilbert-kór)
    • SGOT (AST): ≤ 2,5 x ULN
    • SGPT (ALT): ≤ 2,5 x ULN
  13. A szűréskor várható élettartam legalább 6 hónap
  14. A fogamzóképes nőkkel szexuális életet folytató betegek vállalják, hogy óvszert és egy másik hatékony fogamzásgátló módszert használnak. A betegek vállalják, hogy óvszert használnak bármilyen szexuális tevékenység során, beleértve a terhes nővel való szexet is. Ezek a korlátozások a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadásának időpontjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának bevételét követő 3 hétig érvényesek.
  15. A beteg hajlandó és képes megfelelni a protokoll összes követelményének

Kizárási kritériumok:

  1. mCSPC-betegek esetében: bármely korábbi gyógyszeres terápia, sugárterápia vagy metasztatikus prosztatarák műtéte, amely nem szerepel a 6. felvételi kritériumban megengedett kezelésként. Például tilos a korábbi apalutamiddal vagy enzalutamiddal végzett kezelés, valamint a 16. kizárási kritériumban leírt vizsgálati szerrel végzett kezelés.

  2. mCRPC-betegek számára:

    • Az előzetes abirateronnal vagy enzalutamiddal végzett kezelés tilos
    • Korábbi kemoterápia tilos, kivéve a 6. felvételi kritériumban meghatározott docetaxel-kezelést.
  3. A biszfoszfonát- vagy denosumab-terápia megkezdése a vizsgálati gyógyszer/referenciatermék kezdete előtt 4 héten belül. Azok a betegek, akik stabil dózisban szedik ezeket a gyógyszereket legalább 4 hétig a vizsgálati gyógyszer/referenciatermék megkezdésekor.
  4. Ösztrogén terápia a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 4 héten belül
  5. Napi >10 mg prednizonnak megfelelő szisztémás glükokortikoidok alkalmazása. Azok a betegek, akik a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 14 napon belül abbahagyták vagy napi ≤ 10 mg prednizonnal egyenértékűre csökkentették az adagolást
  6. Ismert, tünetekkel járó agyi vagy központi idegrendszeri áttétek (az elmúlt 4 hétben tünetmentes és neurológiailag stabil betegségben szenvedő betegek engedélyezettek)
  7. A kórtörténetben előforduló mellékvese-elégtelenség kezelését igénylő mellékvese-működési zavar
  8. Egyéb rosszindulatú daganatok a kórelőzményében az elmúlt 2 évben (már nem kezelik aktívan), kivéve a bazálissejtes karcinómát, a nem izom invazív hólyagrákot, amely kezelt és megfigyelés alatt áll, vagy más in situ daganatos megbetegedések esetén, amelyek kiújulásának valószínűsége alacsony
  9. Nagy műtét a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 4 héten belül
  10. Ismert gyomor-bélrendszeri betegség vagy állapot, amely ronthatja a felszívódást, beleértve a gyomor-bélrendszeri sipolyt, gasztroenterosztómiát, epeúti elzáródást, cirrózist, krónikus hasnyálmirigy-gyulladást vagy hasnyálmirigyrákot, cisztás fibrózist, laktáthiányt, amiloidózist, cöliákiát, Crohn-betegséget, tesztet, sugárkezelést és enteritiszt bariátriai műtét
  11. Ismert humán immundeficiencia vírus vagy szeropozitív teszt hepatitis C vírusra (HCV) vagy hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) (megjegyzés: a nem kimutatható vírusterhelésű HCV-betegek is részt vehetnek)
  12. Rosszul kontrollált cukorbetegség, a definíció szerint a HbA1c > 8% az elmúlt 12 hónapban
  13. Nem kontrollált magas vérnyomás a szűréskor
  14. A New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívelégtelenségének története
  15. Súlyos egyidejű betegségek, beleértve a pszichiátriai betegségeket, amelyek zavarhatják a tanulmányban való részvételt
  16. Másik vizsgálati szer átvétele a kezelés megkezdését követő 4 héten belül vagy a kezelés felezési idejének 5-szöröse (amelyik hosszabb).
  17. Abirateron-acetáttal, prednizonnal vagy a vizsgált gyógyszerek bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység vagy allergia
  18. A vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel megakadályozná a pácienst abban, hogy a vizsgálat befejezése után, ha klinikailag indokolt, metasztatikus prosztatarák miatti helyi standard ellátásban részesüljön.
  19. Egyéb feltétel, amely a nyomozó véleménye szerint kizárná a jelen tárgyaláson való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TAVT-45
A TAVT-45-öt naponta kétszer adják be 1 x tasakként, amely TAVT-45-öt (250 mg abirateron-acetát) + Prednizont (5 mg naponta egyszer vagy kétszer, a prosztatarák populációjától függően) tartalmaz. A TAVT-45-öt körülbelül 12 óránként adják be, étkezéstől függetlenül. 84 napig kezelt betegek.
Drog: TAVT-45
250 mg abirateron-acetát granulátum belsőleges szuszpenzióhoz tasakban, vízben vagy meghatározott gyümölcslében (narancslében) feloldva, naponta kétszer beadva.
Drog: Prednizon
Az mCSPC-s betegek naponta egyszer 5 mg-ot kaptak szájon át. Az mCRPC-s betegek naponta kétszer 5 mg-ot kaptak szájon át.
Más nevek:
  • Encorton
Aktív összehasonlító: Referencia abirateron-acetát (Zytiga®) - R-AA
Zytiga (referencia abirateron-acetát készítmény, a továbbiakban: R-AA) naponta egyszer adva (2 x 500 mg Zytiga tabletta) + Prednizon (5 mg naponta egyszer vagy kétszer, a prosztatarák populációjától függően). R-AA naponta egyszer, étkezés előtt ≥ 1 órával vagy étkezés után ≥ 2 órával. 84 napig kezelt betegek.
Drog: Prednizon
Az mCSPC-s betegek naponta egyszer 5 mg-ot kaptak szájon át. Az mCRPC-s betegek naponta kétszer 5 mg-ot kaptak szájon át.
Más nevek:
  • Encorton
Drog: Zytiga
500 mg-os tabletta, két tabletta naponta egyszer
Más nevek:
  • Abirateron-acetát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum tesztoszteron (ng/dl) 9. és 10. nap, átlag (kerekítve), CR-ITT
Időkeret: Átlag a 9. és a 10. napon
Az elsődleges végpont a szérum tesztoszteronszintek csoportok közötti összehasonlítása volt az mCRPC-betegek 9. és 10. napon mért átlagos szintjeihez (felfelé kerekítve).
Átlag a 9. és a 10. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum tesztoszteron (ng/dl) 9. és 10. nap, átlag (kerekítve), CS-ITT
Időkeret: Átlag a 9. és a 10. napon
Ez egy kiegészítő ekvivalencia-analízis volt, a szérum tesztoszteron csoportok közötti összehasonlításával a 9. és 10. nap átlagos (felfelé kerekített) értékéhez a TAVT-45-tel vagy R-AA-val kezelt mCSPC-s betegeknél.
Átlag a 9. és a 10. napon
Szérum tesztoszteron (ng/dl) 9. és 10. nap, átlag (kerekítve), mITT
Időkeret: Átlag a 9. és a 10. napon
A TAVT-45 és az R-AA ekvivalenciájának kiegészítő elemzése a 9. és 10. napon átlagos (felfelé kerekített) értékeken a mITT populációban (beleértve az mCRPC és mCSPC betegeket is).
Átlag a 9. és a 10. napon
A PSA-50 választ kapó alanyok százaléka, mITT
Időkeret: A kezelést követő 84 napos időszakban bármikor reagálhat.
A PSA-50 választ a prosztata-specifikus antigén (PSA) szintjének ≥ 50%-os csökkenéseként határozzák meg a kiindulási értékhez képest.
A kezelést követő 84 napos időszakban bármikor reagálhat.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tavanta Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Andreas Maetzel, MD, PhD, Tavanta Therapeutics inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAVT45C02
  • 2020-005611-46 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap szerint:

  1. A felhasználható és nyilvánosságra hozható egészségügyi információk a következők:

    • A kutatás során gyűjtött összes információ, amely a tanulmányhoz a Tájékozott hozzájárulási űrlapon található; és
    • A vizsgálat szempontjából releváns egészségügyi adatok az orvosi feljegyzéseimben.

  2. A Szolgáltatók az orvosi feljegyzéseimben szereplő egészségügyi információkat a következők számára közölhetik:

    • Kutatók;
    • A tanulmány szponzora és megbízottjai és vállalkozói; és
    • Kormányhivatalok, az Advarra IRB képviselői és más személyek, akik felügyelik a kutatás biztonságát, hatékonyságát és lefolytatását.

  3. A kutatók:

    • Felhasználják és megosztják a betegek egészségügyi adatait egymás között, a szponzorral és más résztvevő kutatókkal és laboratóriumokkal a vizsgálat elvégzéséhez; és
    • Közölje az egészségügyi információkat a kormányzati szervek képviselőivel, felülvizsgálati testületekkel

IPD megosztási időkeret

A szponzor az adatokat a teljesítéstől számított legalább 30 évig megőrzi; vagy a vizsgálat megszakítása; vagy legalább 30 évig az utolsó forgalomba hozatali engedély megadását követően, amíg nincs több függőben lévő termék; vagy tervezett marketing alkalmazások; vagy legalább 30 évig a vizsgált gyógyszer klinikai fejlesztésének hivatalos megszakítása után, vagy a benyújtást tervezik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A Szponzor gondoskodik arról, hogy kapcsolt vállalkozásai vagy harmadik fél adatfeldolgozói, amelyek a Szponzor nevében elemzik az adatokat, bizalmasan kezeljék a betegek összes adatát, az „1996-os egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvénynek” (HIPAA) megfelelően.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel