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TAVT-45 (Abirateronacetat) Granulat bei Patienten mit Prostatakrebs

12. Januar 2024 aktualisiert von: Tavanta Therapeutics

Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von TAVT-45 (Abirateronacetat) Granulat zur oralen Suspension (neuartige Abirateronacetat-Formulierung) im Vergleich zu einer Referenz-Abirateronacetat-Formulierung bei Patienten mit mCSPC und mCRPC

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Formulierung eines bestehenden Arzneimittels namens TAVT-45 bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der pharmakodynamischen Wirkung und des Sicherheitsprofils von TAVT-45 im Vergleich zu Zytiga (Abirateronacetat-Referenzformulierung, im Folgenden als R-AA bezeichnet) bei Patienten mit mCSPC und mCRPC. Die Randomisierung wird nach Prostatakrebspopulation (CSPC vs. CRPC) und Baseline-Testosteron (< 10 vs. ≥ 10 ng/dl) stratifiziert. Die Patienten werden 84 Tage lang behandelt und im Verhältnis 1:1 in eine von zwei Gruppen randomisiert:

  • TAVT-45: Wird zweimal täglich als 1 x Beutel mit TAVT-45 (250 mg Abirateronacetat) + Prednison (5 mg ein- oder zweimal täglich, je nach Prostatakrebspopulation) verabreicht.
  • R-AA: Einmal täglich verabreicht als (2 x 500 mg Zytiga-Tabletten) + Prednison (5 mg ein- oder zweimal täglich, abhängig von der Prostatakrebspopulation)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Research Site
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92151
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Research Site
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-119
        • Research Site
    • Masovia
      • Warszawa, Masovia, Polen, 02-351
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Research Site
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, SE-413 45
        • Research Site
      • Västerås, Schweden, SE-721 89
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
    • Arturo Soria, 270
      • Madrid, Arturo Soria, 270, Spanien, 28033
        • Research Site
    • Av. Reyes Católicos 2
      • Madrid, Av. Reyes Católicos 2, Spanien, 28040
        • Research Site
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Research Site
    • Calle De Oña 10
      • Madrid, Calle De Oña 10, Spanien, 28050
        • Research Site
    • Sabadell
      • Barcelona, Sabadell, Spanien, 08208
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Research Site
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92404
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Research Site
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Research Site
    • Devon
      • Torquay, Devon, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Research Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
        • Research Site
    • London
      • Hampstead, London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QS
        • Research Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Research Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung, die vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eingeholt wurde
  2. Männliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt sind
  3. Pathologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  4. Laufende Therapie mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten oder -Antagonisten (es sei denn, der Patient hatte bereits eine bilaterale Orchiektomie) UND Serum-Testosteronspiegel < 50 ng/dl beim Screening
  5. Haben Sie entweder metastatisches CSPC oder metastatisches CRPC (gemäß Protokolldefinitionen).

  6. Folgende Vorbehandlungen und/oder Operationen bei Prostatakrebs sind erlaubt:

    1. CSPC:

      • Bis zu 90 Tage Androgenentzugstherapie (ADT) mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten/Antagonisten oder Orchiektomie mit oder ohne gleichzeitige Antiandrogene vor der Randomisierung der Patienten ist zulässig
      • Patienten können eine palliative Bestrahlung oder chirurgische Therapie erhalten, um Symptome zu behandeln, die aus einer metastasierten Erkrankung resultieren (z. B. drohende Nabelschnurkompression oder obstruktive Symptome), wenn sie vor der Randomisierung verabreicht werden
      • Strahlen- oder chirurgische Therapie, die nicht 4 Wochen nach Beginn der ADT oder Orchiektomie begonnen wurde

    2. CRPC:

      • Vorherige Chemotherapie mit Docetaxel bei metastasierter Erkrankung, deren Behandlung mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung abgeschlossen wurde
  7. Absetzen von Flutamid oder Nilutamid und anderen Antiandrogenen vor Beginn der Studienmedikation; Absetzen von Bicalutamid vor Beginn der Studienmedikation
  8. Absetzen starker CYP3A4-Induktoren vor Beginn der Studienmedikation
  9. Absetzen der Strahlentherapie vor Beginn der Studienmedikation
  10. Absetzen von pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation und für die Dauer der Studie.
  11. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 beim Screening

  12. Normale Organfunktion mit akzeptablen Ausgangslaborwerten innerhalb des Screeningzeitraums:

    • ANC: ≥ 1.500/μl
    • Albumin: ≥ 3,0 g/dl
    • Hämoglobin: ≥ 9 g/dl
    • Thrombozytenzahl: ≥ 100.000/μl
    • Serumkreatinin: ≤ 3,0 x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Kalium: ≥ 3,5 mmol/L (innerhalb des institutionellen Normalbereichs)
    • Bilirubin: ≤ 1,5 ULN (sofern kein Morbus Gilbert dokumentiert ist)
    • SGOT (AST): ≤ 2,5 x ULN
    • SGPT (ALT): ≤ 2,5 x ULN
  13. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten zum Zeitpunkt des Screenings
  14. Patienten, die Sex mit Frauen im gebärfähigen Alter haben, stimmen zu, ein Kondom und eine andere wirksame Verhütungsmethode zu verwenden. Die Patienten stimmen zu, bei jeder sexuellen Aktivität, einschließlich Sex mit einer schwangeren Frau, ein Kondom zu verwenden. Diese Einschränkungen gelten ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 3 Wochen nach Einnahme der letzten Dosis der Studienmedikation.
  15. Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Protokollanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Für mCSPC-Patienten: jede vorherige Pharmakotherapie, Strahlentherapie oder Operation bei metastasiertem Prostatakrebs, die nicht als zulässige Behandlung in Einschlusskriterium 6 aufgeführt ist. Beispielsweise ist eine vorherige Therapie mit Apalutamid oder Enzalutamid sowie eine Therapie mit einem Prüfpräparat, wie in Ausschlusskriterium 16 beschrieben, verboten.

  2. Für mCRPC-Patienten:

    • Eine vorherige Behandlung mit Abirateron oder Enzalutamid ist verboten
    • Eine vorangegangene Chemotherapie ist verboten, mit Ausnahme der Behandlung mit Docetaxel gemäß den Einschlusskriterien 6.
  3. Beginn einer Bisphosphonat- oder Denosumab-Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments/Referenzprodukts. Patienten, die zum Zeitpunkt des Beginns des Studienmedikaments/Referenzprodukts mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis dieser Medikamente einnehmen, sind teilnahmeberechtigt.
  4. Therapie mit Östrogen innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation
  5. Verwendung von systemischen Glukokortikoiden, die > 10 mg Prednison täglich entsprechen. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments die Dosierung auf das Äquivalent von ≤ 10 mg Prednison täglich eingestellt oder reduziert haben, sind teilnahmeberechtigt
  6. Bekannte, symptomatische Metastasen im Gehirn oder Beteiligung des Zentralnervensystems (Patienten mit asymptomatischer und neurologisch stabiler Erkrankung in den letzten 4 Wochen sind zugelassen)
  7. Vorgeschichte einer Nebennierenfunktionsstörung, definiert als behandlungsbedürftige Nebenniereninsuffizienz
  8. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre (die nicht mehr aktiv behandelt werden), mit Ausnahme von Basalzellkarzinom, nicht muskelinvasivem Blasenkrebs, der behandelt wurde und überwacht wird, oder anderen In-situ-Krebsarten mit geringer Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens
  9. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation
  10. Bekannte gastrointestinale Erkrankung oder Erkrankung, die die Resorption beeinträchtigen könnte, einschließlich gastrokolischer Fisteln, Gastroenterostomie, Gallenobstruktion, Zirrhose, chronischer Pankreatitis oder Bauchspeicheldrüsenkrebs, zystischer Fibrose, Laktatmangel, Amyloidose, Zöliakie, Morbus Crohn, Bestrahlungsenteritis, Darmresektion und Vorgeschichte von bariatrische Chirurgie
  11. Bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus oder seropositiver Test auf Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) (Hinweis: HCV-Patienten mit nicht nachweisbarer Viruslast sind förderfähig)
  12. Schlecht eingestellter Diabetes, definiert als HbA1c > 8 % innerhalb der letzten 12 Monate
  13. Unkontrollierter Bluthochdruck beim Screening
  14. Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  15. Schwerwiegende Begleiterkrankungen, einschließlich psychiatrischer Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  16. Erhalt eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen oder 5 x der Halbwertszeit der Behandlung, je nachdem, welcher Wert länger ist, ab Behandlungsbeginn.
  17. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Abirateronacetat, Prednison oder andere Hilfsstoffe der Studienmedikamente
  18. Nach Ansicht des Prüfarztes würde die Teilnahme an der Studie verhindern, dass der Patient nach Abschluss der Studie eine lokale Standardbehandlung für metastasierten Prostatakrebs erhält, falls dies klinisch indiziert ist
  19. Andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAVT-45
TAVT-45 wird zweimal täglich als 1 x Beutel verabreicht, der TAVT-45 (250 mg Abirateronacetat) + Prednison (5 mg ein- oder zweimal täglich, abhängig von der Prostatakrebspopulation) enthält. TAVT-45 wird ungefähr alle 12 Stunden unabhängig von der Nahrung verabreicht. Patienten, die 84 Tage lang behandelt wurden.
Arzneimittel: TAVT-45
250 mg Abirateronacetat-Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel, rekonstituiert in Wasser oder einem bestimmten Fruchtsaft (Orangensaft), zweimal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Prednison
mCSPC-Patienten erhielten einmal täglich 5 mg oral. mCRPC-Patienten erhielten zweimal täglich 5 mg oral.
Andere Namen:
  • Encorton
Aktiver Komparator: Referenz Abirateronacetat (Zytiga®) - R-AA
Zytiga (Abirateronacetat-Referenzformulierung, im Folgenden als R-AA bezeichnet) wird einmal täglich als (2 x 500 mg Zytiga-Tabletten) + Prednison (5 mg ein- oder zweimal täglich, je nach Prostatakrebspopulation) verabreicht. R-AA wird einmal täglich entweder ≥ 1 Stunde vor oder ≥ 2 Stunden nach einer Mahlzeit verabreicht. Patienten, die 84 Tage lang behandelt wurden.
Arzneimittel: Prednison
mCSPC-Patienten erhielten einmal täglich 5 mg oral. mCRPC-Patienten erhielten zweimal täglich 5 mg oral.
Andere Namen:
  • Encorton
Arzneimittel: Zytiga
500-mg-Tablette, zwei Tabletten einmal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • Abirateronacetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumtestosteron (ng/dL) Tage 9 und 10 Durchschnitt (aufgerundet), CR-ITT
Zeitfenster: Durchschnitt über Tag 9 und Tag 10
Der primäre Endpunkt war der Vergleich der Serumtestosteronspiegel zwischen den Gruppen für die durchschnittlichen Werte an den Tagen 9 und 10 (aufgerundet) für mCRPC-Patienten.
Durchschnitt über Tag 9 und Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumtestosteron (ng/dL) Tage 9 und 10 Durchschnitt (aufgerundet), CS-ITT
Zeitfenster: Durchschnitt über Tag 9 und Tag 10
Hierbei handelte es sich um eine ergänzende Äquivalenzanalyse mit einem Gruppenvergleich des Serumtestosterons für die durchschnittlichen (aufgerundeten) Werte an Tag 9 und 10 für mCSPC-Patienten, die entweder mit TAVT-45 oder R-AA behandelt wurden.
Durchschnitt über Tag 9 und Tag 10
Serumtestosteron (ng/dL) Tage 9 und 10 Durchschnitt (aufgerundet), mITT
Zeitfenster: Durchschnitt über Tag 9 und Tag 10
Ergänzende Analyse der Äquivalenz von TAVT-45 und R-AA an den durchschnittlichen (aufgerundeten) Werten der Tage 9 und 10 in der mITT-Population (einschließlich mCRPC- und mCSPC-Patienten).
Durchschnitt über Tag 9 und Tag 10
Prozentsatz der Probanden mit PSA-50-Reaktion, mITT
Zeitfenster: Reaktion jederzeit während des 84-tägigen Nachbehandlungszeitraums.
Die PSA-50-Reaktion ist definiert als eine Abnahme der Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert.
Reaktion jederzeit während des 84-tägigen Nachbehandlungszeitraums.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tavanta Therapeutics

Ermittler

  • Studienstuhl: Andreas Maetzel, MD, PhD, Tavanta Therapeutics inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAVT45C02
  • 2020-005611-46 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Laut Einwilligungserklärung:

  1. Zu den Gesundheitsinformationen, die verwendet und weitergegeben werden können, gehören:

    • Alle Informationen, die während der in der Einwilligungserklärung für die Studie beschriebenen Forschung gesammelt wurden; Und
    • Gesundheitsinformationen in meinen Krankenakten, die für die Studie relevant sind.

  2. Die Anbieter können Gesundheitsinformationen in meinen Krankenakten offenlegen an:

    • Forscher;
    • Der Sponsor der Studie und seine Vertreter und Auftragnehmer; Und
    • Vertreter von Regierungsbehörden, Advarra IRB und andere Personen, die über die Sicherheit, Wirksamkeit und Durchführung von Forschungsarbeiten wachen.

  3. Die Forscher können:

    • Verwenden und teilen Sie die Gesundheitsinformationen der Patienten untereinander, mit dem Sponsor und mit anderen teilnehmenden Forschern und Labors, um die Studie durchzuführen; Und
    • Geben Sie Gesundheitsinformationen an Vertreter von Regierungsbehörden und Prüfungsausschüssen weiter

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Sponsor wird die Daten für mindestens 30 Jahre nach Fertigstellung speichern; oder Abbruch des Studiums; oder mindestens 30 Jahre nach Erteilung der letzten Zulassung bis keine mehr anhängig sind; oder erwogene Marketinganwendungen; oder für mindestens 30 Jahre nach formeller Einstellung der klinischen Entwicklung des Studienmedikaments oder zur Einreichung vorgesehen sind

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Sponsor stellt sicher, dass seine verbundenen Unternehmen oder seine externen Datenverarbeiter, die Daten im Auftrag des Sponsors analysieren, alle Patientendaten vertraulich und in Übereinstimmung mit dem „Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996“ (HIPAA) behandeln.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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