Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TAVT-45 (Abirateronacetaat) korrels bij patiënten met prostaatkanker

12 januari 2024 bijgewerkt door: Tavanta Therapeutics

Fase 3-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van TAVT-45 (abirateronacetaat)-korrels voor orale suspensie (nieuwe formulering van abirateronacetaat) ten opzichte van een referentieformulering van abirateronacetaat bij patiënten met mCSPC en mCRPC

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe formulering van een bestaand geneesmiddel genaamd TAVT-45 bij patiënten met uitgezaaide prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, open-label fase 3-studie om het farmacodynamische effect en het veiligheidsprofiel van TAVT-45 te evalueren in vergelijking met Zytiga (referentieformulering van abirateronacetaat, hierna R-AA genoemd) bij patiënten met mCSPC en mCRPC. Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van prostaatkankerpopulatie (CSPC versus CRPC) en uitgangstestosteron (<10 versus ≥ 10 ng/dL). Patiënten worden gedurende 84 dagen behandeld en gerandomiseerd in een van de twee groepen in een verhouding van 1:1:

  • TAVT-45: tweemaal daags toegediend als 1 sachet met TAVT-45 (250 mg abirateronacetaat) + prednison (een- of tweemaal daags 5 mg, afhankelijk van de populatie prostaatkanker)
  • R-AA: Eenmaal daags toegediend als (2 x 500 mg Zytiga-tabletten) + Prednison (5 mg een- of tweemaal daags, afhankelijk van de populatie prostaatkanker)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Research Site
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrijk, 92151
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Research Site
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-119
        • Research Site
    • Masovia
      • Warszawa, Masovia, Polen, 02-351
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Research Site
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Research Site
    • Arturo Soria, 270
      • Madrid, Arturo Soria, 270, Spanje, 28033
        • Research Site
    • Av. Reyes Católicos 2
      • Madrid, Av. Reyes Católicos 2, Spanje, 28040
        • Research Site
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanje, 08243
        • Research Site
    • Calle De Oña 10
      • Madrid, Calle De Oña 10, Spanje, 28050
        • Research Site
    • Sabadell
      • Barcelona, Sabadell, Spanje, 08208
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Research Site
    • Devon
      • Torquay, Devon, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
        • Research Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Verenigd Koninkrijk, GL53 7AN
        • Research Site
    • London
      • Hampstead, London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QS
        • Research Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Research Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Research Site
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92404
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Research Site
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
        • Research Site
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, SE-413 45
        • Research Site
      • Västerås, Zweden, SE-721 89
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan het uitvoeren van een studiegerelateerde procedure
  2. Mannelijke patiënten van ten minste 18 jaar of ouder op het moment van toestemming
  3. Pathologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  4. Doorlopende therapie met een gonadotropine releasing hormoon (GnRH)-agonist of -antagonist (tenzij de patiënt al een bilaterale orchidectomie heeft ondergaan) EN serumtestosteronspiegel <50 ng/dL bij screening
  5. Heb gemetastaseerde CSPC of gemetastaseerde CRPC (volgens protocoldefinities).

  6. De volgende voorafgaande behandelingen en/of operaties voor prostaatkanker zijn toegestaan:

    1. CSPC:

      • Tot 90 dagen androgeendeprivatietherapie (ADT) met gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-agonisten/antagonisten of orchidectomie met of zonder gelijktijdige anti-androgenen voorafgaand aan randomisatie van patiënten is toegestaan
      • Patiënten kunnen één kuur met palliatieve bestraling of chirurgische therapie ondergaan om symptomen te behandelen die het gevolg zijn van gemetastaseerde ziekte (bijv. dreigende compressie van het ruggenmerg of obstructieve symptomen) indien toegediend voorafgaand aan randomisatie
      • Bestraling of chirurgische therapie die 4 weken na de start van ADT of orchidectomie niet is gestart

    2. CRPC:

      • Eerdere chemotherapie met docetaxel voor gemetastaseerde ziekte waarvan de behandeling ten minste 1 jaar voorafgaand aan inschrijving is voltooid
  7. Stopzetting van flutamide of nilutamide en andere anti-androgenen voorafgaand aan de start van de studiemedicatie; stopzetting van bicalutamide voorafgaand aan de start van de studiemedicatie
  8. Stopzetting van sterke CYP3A4-inductoren vóór aanvang van de studiemedicatie
  9. Stopzetting van radiotherapie voorafgaand aan de start van de studiemedicatie
  10. Stopzetting van kruidensupplementen ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie en voor de duur van het onderzoek.
  11. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2 bij screening

  12. Normale orgaanfunctie met acceptabele initiële laboratoriumwaarden binnen de screeningsperiode:

    • ANC: ≥ 1.500/μl
    • Albumine: ≥ 3,0g/dL
    • Hemoglobine: ≥ 9g/dL
    • Aantal bloedplaatjes: ≥ 100.000/μl
    • Serumcreatinine: ≤ 3,0 x de institutionele bovengrens van normaal (ULN)
    • Kalium: ≥ 3,5 mmol/L (binnen institutioneel normaal bereik)
    • Bilirubine: ≤ 1,5 ULN (tenzij gedocumenteerde ziekte van Gilbert)
    • SGOT (AST): ≤ 2,5 x ULN
    • SGPT (ALAT): ≤ 2,5 x ULN
  13. Levensverwachting van minimaal 6 maanden bij screening
  14. Patiënten die seks hebben met vrouwen die zwanger kunnen worden, stemmen ermee in een condoom te gebruiken plus een andere effectieve anticonceptiemethode. Patiënten komen overeen om een ​​condoom te gebruiken wanneer ze betrokken zijn bij enige seksuele activiteit, inclusief seks met een zwangere vrouw. Deze beperkingen zijn van toepassing vanaf het moment dat geïnformeerde toestemming is gegeven tot 3 weken nadat de laatste dosis onderzoeksmedicatie is ingenomen.
  15. Patiënt is bereid en in staat om aan alle protocoleisen te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  1. Voor mCSPC-patiënten: elke eerdere farmacotherapie, bestralingstherapie of operatie voor gemetastaseerde prostaatkanker die niet is gespecificeerd als toegestane behandeling in opnamecriterium 6. Zo is eerdere therapie met apalutamide of enzalutamide verboden, evenals therapie met een onderzoeksmiddel zoals beschreven in Uitsluitingscriterium 16.

  2. Voor mCRPC-patiënten:

    • Voorafgaande behandeling met abirateron of enzalutamide is verboden
    • Eerdere chemotherapie is verboden met uitzondering van een behandeling met docetaxel zoals gespecificeerd in de inclusiecriteria 6.
  3. Start van bisfosfonaat- of denosumab-therapie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel/referentieproduct. Patiënten die gedurende ten minste 4 weken een stabiele dosis van deze medicijnen gebruiken op het moment dat het onderzoeksgeneesmiddel/referentieproduct wordt gestart, komen in aanmerking.
  4. Therapie met oestrogeen binnen 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel
  5. Gebruik van systemische glucocorticoïden gelijk aan >10 mg prednison per dag. Patiënten die de dosering hebben stopgezet of verlaagd tot het equivalent van ≤ 10 mg prednison per dag binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel komen in aanmerking
  6. Bekende, symptomatische uitzaaiingen naar de hersenen of betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (patiënten met asymptomatische en neurologisch stabiele ziekte gedurende de afgelopen 4 weken zijn toegestaan)
  7. Geschiedenis van bijnierdisfunctie gedefinieerd als behandeling voor bijnierinsufficiëntie
  8. Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 2 jaar (niet langer actief behandeld), met uitzondering van basaalcelcarcinoom, niet-spierinvasieve blaaskanker die is behandeld en onder toezicht staat, of andere in-situ kankers met een lage kans op herhaling
  9. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel
  10. Bekende gastro-intestinale aandoeningen of aandoeningen die de absorptie kunnen belemmeren, waaronder gastrocolische fistel, gastro-enterostomie, galwegobstructie, cirrose, chronische pancreatitis of pancreaskanker, cystische fibrose, lactaatdeficiëntie, amyloïdose, coeliakie, de ziekte van Crohn, stralingsenteritis, darmresectie en voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie
  11. Bekende geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus of seropositieve test voor hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) (opmerking: HCV-patiënten met een niet-detecteerbare virale belasting komen in aanmerking)
  12. Slecht gecontroleerde diabetes, gedefinieerd als HbA1c > 8% in de afgelopen 12 maanden
  13. Ongecontroleerde hypertensie bij screening
  14. Geschiedenis van New York Heart Association klasse III of IV hartfalen
  15. Ernstige gelijktijdige ziekte, waaronder psychiatrische ziekte, die deelname aan de studie zou kunnen verstoren
  16. Ontvangst van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken of 5 x de halfwaardetijd van de behandeling, welke van de twee het langst is, vanaf het begin van de behandeling.
  17. Bekende overgevoeligheid of allergie voor abirateronacetaat, prednison of een van de hulpstoffen in de onderzoeksgeneesmiddelen
  18. Volgens de onderzoeker zou deelname aan het onderzoek voorkomen dat de patiënt na voltooiing van het onderzoek de lokale standaardbehandeling voor gemetastaseerde prostaatkanker krijgt, indien klinisch geïndiceerd.
  19. Andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek zou uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAVT-45
TAVT-45 tweemaal daags toegediend als een sachet van 1 x met TAVT-45 (250 mg abirateronacetaat) + prednison (5 mg een- of tweemaal daags, afhankelijk van de populatie prostaatkanker). TAVT-45 ongeveer elke 12 uur toegediend, ongeacht voedsel. Patiënten behandeld gedurende 84 dagen.
Geneesmiddel: TAVT-45
250 mg abirateronacetaatgranulaat voor orale suspensie in een sachet, gereconstitueerd in water of specifiek vruchtensap (sinaasappelsap), tweemaal daags toegediend.
Geneesmiddel: Prednison
mCSPC-patiënten kregen eenmaal daags oraal 5 mg. mCRPC-patiënten kregen tweemaal daags 5 mg oraal.
Andere namen:
  • Encorton
Actieve vergelijker: Referentie abirateronacetaat (Zytiga®) - R-AA
Zytiga (referentieformulering van abirateronacetaat, hierna R-AA genoemd) eenmaal daags toegediend als (2 x 500 mg Zytiga-tabletten) + prednison (een- of tweemaal daags 5 mg, afhankelijk van de populatie prostaatkanker). R-AA eenmaal daags ofwel ≥ 1 uur vóór of ≥ 2 uur na een maaltijd toegediend. Patiënten behandeld gedurende 84 dagen.
Geneesmiddel: Prednison
mCSPC-patiënten kregen eenmaal daags oraal 5 mg. mCRPC-patiënten kregen tweemaal daags 5 mg oraal.
Andere namen:
  • Encorton
Geneesmiddel: Zytiga
Tablet van 500 mg, twee tabletten eenmaal daags toegediend
Andere namen:
  • Abirateronacetaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumtestosteron (ng/dl) Dag 9 en 10 Gemiddeld (naar boven afgerond), CR-ITT
Tijdsspanne: Gemiddeld over dag 9 en dag 10
Het primaire eindpunt was de vergelijking tussen groepen van serumtestosteronniveaus voor het gemiddelde van de niveaus op dag 9 en 10 (afgerond) voor mCRPC-patiënten.
Gemiddeld over dag 9 en dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumtestosteron (ng/dl) Dag 9 en 10 Gemiddeld (naar boven afgerond), CS-ITT
Tijdsspanne: Gemiddeld over dag 9 en dag 10
Dit was een aanvullende analyse van de gelijkwaardigheid, met een vergelijking tussen de groepen van serumtestosteron voor de gemiddelde (afgeronde) waarden van dag 9 en dag 10 voor mCSPC-patiënten die werden behandeld met TAVT-45 of R-AA.
Gemiddeld over dag 9 en dag 10
Serumtestosteron (ng/dl) Dag 9 en 10 Gemiddeld (naar boven afgerond), mITT
Tijdsspanne: Gemiddeld over dag 9 en dag 10
Aanvullende analyse van de gelijkwaardigheid van TAVT-45 en R-AA op de gemiddelde (afgeronde) waarden van dag 9 en 10 in de mITT-populatie (inclusief mCRPC- en mCSPC-patiënten).
Gemiddeld over dag 9 en dag 10
Percentage proefpersonen met PSA-50-respons, mITT
Tijdsspanne: Reactie op elk moment gedurende de periode van 84 dagen na de behandeling.
De PSA-50-respons wordt gedefinieerd als een afname van ≥ 50% in de prostaatspecifieke antigeenspiegels (PSA) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Reactie op elk moment gedurende de periode van 84 dagen na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tavanta Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie stoel: Andreas Maetzel, MD, PhD, Tavanta Therapeutics inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAVT45C02
  • 2020-005611-46 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Volgens het formulier voor geïnformeerde toestemming:

  1. De gezondheidsinformatie die kan worden gebruikt en bekendgemaakt omvat:

    • Alle informatie verzameld tijdens het onderzoek beschreven in het Informed Consent Form voor het onderzoek; En
    • Gezondheidsinformatie in mijn medisch dossier die relevant is voor het onderzoek.

  2. De Aanbieders mogen gezondheidsinformatie in mijn medische dossiers vrijgeven aan:

    • onderzoekers;
    • De sponsor van het onderzoek en zijn agenten en contractanten; En
    • Vertegenwoordigers van overheidsinstanties, Advarra IRB en andere personen die waken over de veiligheid, effectiviteit en uitvoering van onderzoek.

  3. De onderzoekers kunnen:

    • Gezondheidsinformatie van patiënten onderling, met de sponsor en met andere deelnemende onderzoekers en laboratoria gebruiken en delen om het onderzoek uit te voeren; En
    • Geef gezondheidsinformatie door aan vertegenwoordigers van overheidsinstanties, beoordelingscommissies

IPD-tijdsbestek voor delen

De opdrachtgever bewaart de gegevens minimaal 30 jaar na oplevering; of stopzetting van de studie; of gedurende ten minste 30 jaar na het verlenen van de laatste vergunning voor het in de handel brengen totdat er geen hangende meer zijn; of overwogen marketingtoepassingen; of gedurende ten minste 30 jaar na de formele stopzetting van de klinische ontwikkeling van het onderzoeksgeneesmiddel, of waarvan de indiening is gepland

IPD-toegangscriteria voor delen

De sponsor zal ervoor zorgen dat zijn gelieerde bedrijven of zijn externe gegevensverwerkers die namens de sponsor gegevens analyseren, alle patiëntgegevens vertrouwelijk behandelen en in overeenstemming met 'The Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996' (HIPAA).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren