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Gránulos de TAVT-45 (acetato de abiraterona) en pacientes con cáncer de próstata

12 de enero de 2024 actualizado por: Tavanta Therapeutics

Estudio de fase 3 que investiga la eficacia y seguridad de los gránulos de TAVT-45 (acetato de abiraterona) para suspensión oral (nueva formulación de acetato de abiraterona) en relación con una formulación de acetato de abiraterona de referencia en pacientes con mCSPC y mCRPC

El propósito de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de una nueva formulación de un medicamento existente llamado TAVT-45 en pacientes con cáncer de próstata metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, aleatorizado de fase 3 para evaluar el efecto farmacodinámico y el perfil de seguridad de TAVT-45 en comparación con Zytiga (formulación de acetato de abiraterona de referencia, en lo sucesivo denominada R-AA) en pacientes con mCSPC y mCRPC. La aleatorización se estratificará por población con cáncer de próstata (CSPC frente a CRPC) y testosterona inicial (<10 frente a ≥ 10 ng/dL). Los pacientes serán tratados durante 84 días y se aleatorizarán en uno de dos grupos en una proporción de 1:1:

  • TAVT-45: Administrado dos veces al día como 1 x sobre que contiene TAVT-45 (250 mg de acetato de abiraterona) + Prednisona (5 mg una o dos veces al día, dependiendo de la población con cáncer de próstata)
  • R-AA: Administrado una vez al día como (2 tabletas de Zytiga de 500 mg) + Prednisona (5 mg una o dos veces al día, dependiendo de la población con cáncer de próstata)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08907
        • Research Site
      • Lleida, España, 25198
        • Research Site
      • Madrid, España, 28041
        • Research Site
      • Sevilla, España, 41013
        • Research Site
    • Arturo Soria, 270
      • Madrid, Arturo Soria, 270, España, 28033
        • Research Site
    • Av. Reyes Católicos 2
      • Madrid, Av. Reyes Católicos 2, España, 28040
        • Research Site
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, España, 08243
        • Research Site
    • Calle De Oña 10
      • Madrid, Calle De Oña 10, España, 28050
        • Research Site
    • Sabadell
      • Barcelona, Sabadell, España, 08208
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Research Site
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Research Site
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Research Site
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Research Site
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Francia, 92151
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-048
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Research Site
      • Piaseczno, Polonia, 05-500
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-119
        • Research Site
    • Masovia
      • Warszawa, Masovia, Polonia, 02-351
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Research Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Research Site
    • Devon
      • Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Research Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Reino Unido, GL53 7AN
        • Research Site
    • London
      • Hampstead, London, Reino Unido, NW3 2QS
        • Research Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
        • Research Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Research Site
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, SE-413 45
        • Research Site
      • Västerås, Suecia, SE-721 89
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito obtenido antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio
  2. Pacientes varones de al menos 18 años de edad o más en el momento del consentimiento
  3. Adenocarcinoma de próstata confirmado patológicamente
  4. Terapia en curso con un agonista o antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) (a menos que el paciente ya haya tenido una orquiectomía bilateral) Y nivel de testosterona sérica <50 ng/dL en la selección
  5. Tiene CSPC metastásico o CRPC metastásico (según definiciones de protocolo).

  6. Se permiten los siguientes tratamientos previos y/o cirugía para el cáncer de próstata:

    1. CSPC:

      • Se permite hasta 90 días de terapia de privación de andrógenos (ADT) con agonistas/antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) u orquiectomía con o sin antiandrógenos concurrentes antes de la aleatorización de los pacientes
      • Los pacientes pueden recibir un curso de radiación paliativa o terapia quirúrgica para tratar los síntomas resultantes de la enfermedad metastásica (p. ej., compresión inminente del cordón umbilical o síntomas obstructivos) si se administra antes de la aleatorización.
      • Radioterapia o terapia quirúrgica que no se inició 4 semanas después del inicio de ADT u orquiectomía

    2. CPRC:

      • Quimioterapia previa con docetaxel para enfermedad metastásica con tratamiento completado al menos 1 año antes de la inscripción
  7. Suspensión de flutamida o nilutamida y otros antiandrógenos antes del inicio de la medicación del estudio; interrupción de bicalutamida antes del inicio de la medicación del estudio
  8. Interrupción de los inductores potentes de CYP3A4 antes del inicio de la medicación del estudio
  9. Interrupción de la radioterapia antes del inicio de la medicación del estudio
  10. Interrupción de los suplementos a base de hierbas al menos 4 semanas antes de la primera dosis de la medicación del estudio y durante la duración del ensayo.
  11. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 en la selección

  12. Función orgánica normal con valores de laboratorio iniciales aceptables dentro del período de selección:

    • RAN: ≥ 1500/μl
    • Albúmina: ≥ 3,0 g/dL
    • Hemoglobina: ≥ 9g/dL
    • Recuento de plaquetas: ≥ 100.000/μl
    • Creatinina sérica: ≤ 3,0 x el límite superior normal institucional (LSN)
    • Potasio: ≥ 3,5 mmol/L (dentro del rango normal institucional)
    • Bilirrubina: ≤ 1,5 ULN (a menos que se documente la enfermedad de Gilbert)
    • SGOT (AST): ≤ 2,5 x LSN
    • SGPT (ALT): ≤ 2,5 x LSN
  13. Esperanza de vida de al menos 6 meses en la selección
  14. Los pacientes que mantienen relaciones sexuales con mujeres en edad fértil aceptan utilizar un preservativo además de otro método anticonceptivo eficaz. Los pacientes aceptan usar un condón cuando participan en cualquier actividad sexual, incluidas las relaciones sexuales con una mujer embarazada. Estas restricciones se aplicarán desde el momento en que se proporciona el consentimiento informado hasta 3 semanas después de tomar la última dosis del medicamento del estudio.
  15. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Para pacientes con mCSPC: cualquier farmacoterapia, radioterapia o cirugía previa para el cáncer de próstata metastásico no especificado como tratamiento permitido en el Criterio de Inclusión 6. Por ejemplo, está prohibido el tratamiento previo con apalutamida o enzalutamida, así como el tratamiento con un fármaco en investigación, tal como se describe en el Criterio de exclusión 16.

  2. Para pacientes con CPRCm:

    • Prohibido el tratamiento previo con abiraterona o enzalutamida
    • La quimioterapia previa está prohibida con excepción del tratamiento con docetaxel como se especifica en los criterios de inclusión 6.
  3. Inicio del tratamiento con bisfosfonatos o denosumab en las 4 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio/producto de referencia. Serán elegibles los pacientes que estén tomando una dosis estable de estos medicamentos durante al menos 4 semanas en el momento de comenzar el fármaco del estudio/producto de referencia.
  4. Terapia con estrógeno dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio
  5. Uso de glucocorticoides sistémicos equivalentes a >10 mg de prednisona al día. Los pacientes que han interrumpido o reducido la dosis al equivalente de ≤ 10 mg de prednisona al día dentro de los 14 días anteriores al inicio del fármaco del estudio son elegibles
  6. Metástasis sintomáticas conocidas en el cerebro o afectación del sistema nervioso central (se permitirán pacientes con enfermedad asintomática y neurológicamente estable durante las últimas 4 semanas)
  7. Antecedentes de disfunción de la glándula suprarrenal definida como que requiere tratamiento para la insuficiencia suprarrenal
  8. Antecedentes de otras neoplasias malignas en los 2 años anteriores (que ya no reciben tratamiento activo), con la excepción del carcinoma de células basales, el cáncer de vejiga sin invasión muscular que ha sido tratado y está bajo vigilancia, u otros cánceres in situ con baja probabilidad de recurrencia
  9. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio
  10. Enfermedad o afección gastrointestinal conocida que podría afectar la absorción, incluida fístula gastrocólica, gastroenterostomía, obstrucción biliar, cirrosis, pancreatitis crónica o cáncer de páncreas, fibrosis quística, deficiencia de lactato, amiloidosis, enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, enteritis por radiación, resección intestinal y antecedentes de Cirugía bariátrica
  11. Antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana o prueba seropositiva para el virus de la hepatitis C (VHC) o el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) (nota: los pacientes con VHC con carga viral indetectable serán elegibles)
  12. Diabetes mal controlada, definida como HbA1c > 8% en los últimos 12 meses
  13. Hipertensión no controlada en la selección
  14. Antecedentes de insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association
  15. Enfermedad concurrente grave, incluida la enfermedad psiquiátrica, que podría interferir con la participación en el estudio.
  16. Recepción de otro agente en investigación dentro de las 4 semanas o 5 veces la vida media del tratamiento, lo que sea más largo, desde el inicio del tratamiento.
  17. Hipersensibilidad conocida o alergia al acetato de abiraterona, la prednisona o cualquier excipiente de los fármacos del estudio
  18. En opinión del investigador, la participación en el ensayo impediría que el paciente recibiera el tratamiento estándar local para el cáncer de próstata metastásico, si está clínicamente indicado, después de la finalización del ensayo.
  19. Otra condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en este juicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAVT-45
TAVT-45 administrado dos veces al día como un sobre de 1 x que contiene TAVT-45 (250 mg de acetato de abiraterona) + Prednisona (5 mg una o dos veces al día, dependiendo de la población con cáncer de próstata). TAVT-45 administrado aproximadamente cada 12 horas independientemente de la comida. Pacientes tratados durante 84 días.
Droga: TAVT-45
250 mg de acetato de abiraterona granulado para suspensión oral en un sobre, reconstituido en agua o zumo de fruta específico (jugo de naranja), administrado dos veces al día.
Droga: Prednisona
Los pacientes con mCSPC recibieron 5 mg por vía oral una vez al día. Los pacientes con mCRPC recibieron 5 mg por vía oral dos veces al día.
Otros nombres:
  • Encortón
Comparador activo: Acetato de abiraterona de referencia (Zytiga®) - R-AA
Zytiga (formulación de acetato de abiraterona de referencia, en lo sucesivo denominada R-AA) administrada una vez al día como (2 tabletas de Zytiga de 500 mg) + Prednisona (5 mg una o dos veces al día, dependiendo de la población con cáncer de próstata). R-AA administrado una vez al día ≥ 1 hora antes o ≥ 2 horas después de una comida. Pacientes tratados durante 84 días.
Droga: Prednisona
Los pacientes con mCSPC recibieron 5 mg por vía oral una vez al día. Los pacientes con mCRPC recibieron 5 mg por vía oral dos veces al día.
Otros nombres:
  • Encortón
Droga: Zytiga
Comprimido de 500 mg, dos comprimidos administrados una vez al día
Otros nombres:
  • Acetato de abiraterona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Testosterona sérica (ng/dL) Días 9 y 10 Promedio (redondeado hacia arriba), CR-ITT
Periodo de tiempo: Promedio durante el día 9 y el día 10
El criterio de valoración principal fue la comparación entre grupos de los niveles séricos de testosterona para el promedio de los niveles en los días 9 y 10 (redondeado hacia arriba) para pacientes con mCRPC.
Promedio durante el día 9 y el día 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Testosterona sérica (ng/dL) Días 9 y 10 Promedio (redondeado hacia arriba), CS-ITT
Periodo de tiempo: Promedio durante el día 9 y el día 10
Este fue un análisis complementario de equivalencia, con una comparación entre grupos de testosterona sérica para los valores promedio (redondeados) de los días 9 y 10 para pacientes con mCSPC tratados con TAVT-45 o R-AA.
Promedio durante el día 9 y el día 10
Testosterona sérica (ng/dL) Días 9 y 10 Promedio (redondeado hacia arriba), mITT
Periodo de tiempo: Promedio durante el día 9 y el día 10
Análisis complementario de equivalencia de TAVT-45 y R-AA en los valores promedio (redondeados) de los días 9 y 10 en la población mITT (incluidos pacientes mCRPC y mCSPC).
Promedio durante el día 9 y el día 10
Porcentaje de sujetos con respuesta de PSA-50, mITT
Periodo de tiempo: Respuesta en cualquier momento durante el período de 84 días posterior al tratamiento.
La respuesta del PSA-50 se define como una disminución de ≥ 50% en los niveles del antígeno prostático específico (PSA) desde el inicio.
Respuesta en cualquier momento durante el período de 84 días posterior al tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tavanta Therapeutics

Investigadores

  • Silla de estudio: Andreas Maetzel, MD, PhD, Tavanta Therapeutics inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAVT45C02
  • 2020-005611-46 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Según el Formulario de Consentimiento Informado:

  1. La información de salud que se puede usar y divulgar incluye:

    • Toda la información recopilada durante la investigación descrita en el Formulario de consentimiento informado para el estudio; y
    • Información de salud en mis registros médicos que sea relevante para el estudio.

  2. Los Proveedores pueden divulgar información de salud en mis registros médicos a:

    • investigadores;
    • El Patrocinador del estudio y sus agentes y contratistas; y
    • Representantes de agencias gubernamentales, Advarra IRB y otras personas que velan por la seguridad, eficacia y realización de la investigación.

  3. Los Investigadores podrán:

    • Usar y compartir información de salud del paciente entre ellos, con el Patrocinador y con otros investigadores y laboratorios participantes para realizar el estudio; y
    • Divulgar información de salud a representantes de agencias gubernamentales, juntas de revisión.

Marco de tiempo para compartir IPD

El patrocinador almacenará los datos durante al menos 30 años después de la finalización; o interrupción del estudio; o durante al menos 30 años desde la concesión de la última autorización de comercialización hasta que no queden más pendientes; o aplicaciones de marketing contempladas; o durante al menos 30 años después de la interrupción formal del desarrollo clínico del fármaco del estudio, o están programados para su presentación

Criterios de acceso compartido de IPD

El Patrocinador se asegurará de que sus empresas afiliadas o sus procesadores de datos de terceros que analizan datos en nombre del Patrocinador traten todos los datos de los pacientes de manera confidencial y de acuerdo con la 'Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico de 1996' (HIPAA).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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