前立腺癌患者におけるTAVT-45（アビラテロンアセテート）顆粒
2024年1月12日 更新者：Tavanta Therapeutics
MCSPCおよびmCRPCの患者における参照アビラテロン酢酸製剤と比較した、経口懸濁液用のTAVT-45（アビラテロン酢酸）顆粒（新規アビラテロン酢酸製剤）の有効性と安全性を調査する第3相試験
この研究の目的は、転移性前立腺癌患者における TAVT-45 と呼ばれる既存の医薬品の新しい製剤の安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、mCSPC および mCRPC 患者を対象に、TAVT-45 の薬力学的効果と安全性プロファイルを Zytiga (参照アビラテロン酢酸塩製剤、以下 R-AA と呼ぶ) と比較して評価するための第 3 相無作為化非盲検試験です。 無作為化は、前立腺がん集団 (CSPC vs CRPC) およびベースラインのテストステロン (<10 vs ≥ 10 ng/dL) によって層別化されます。 患者は 84 日間治療を受け、1:1 の比率で 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
- TAVT-45: TAVT-45 (酢酸アビラテロン 250 mg) + プレドニゾン (5 mg を 1 日 1 回または 2 回、前立腺癌集団に応じて) を含む 1 x サシェとして 1 日 2 回投与
- R-AA: (2 x 500 mg Zytiga 錠剤) + プレドニゾン (5 mg を 1 日 1 回または 2 回、前立腺がんの集団に応じて) として 1 日 1 回投与
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Homewood、Alabama、アメリカ、35209
- Research Site
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Research Site
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Research Site
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San Bernardino、California、アメリカ、92404
- Research Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80211
- Research Site
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34205
- Research Site
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Research Site
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Indiana
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Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
- Research Site
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Research Site
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Research Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Research Site
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Research Site
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London、イギリス、SW3 6JJ
- Research Site
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Devon
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Torquay、Devon、イギリス、TQ2 7AA
- Research Site
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Gloucestershire
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Cheltenham、Gloucestershire、イギリス、GL53 7AN
- Research Site
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London
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Hampstead、London、イギリス、NW3 2QS
- Research Site
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Scotland
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Glasgow、Scotland、イギリス、G12 0YN
- Research Site
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Surrey
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Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
- Research Site
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Gothenburg、スウェーデン、SE-413 45
- Research Site
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Västerås、スウェーデン、SE-721 89
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08041
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08907
- Research Site
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Lleida、スペイン、25198
- Research Site
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Madrid、スペイン、28041
- Research Site
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Sevilla、スペイン、41013
- Research Site
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Arturo Soria, 270
-
Madrid、Arturo Soria, 270、スペイン、28033
- Research Site
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Av. Reyes Católicos 2
-
Madrid、Av. Reyes Católicos 2、スペイン、28040
- Research Site
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Barcelona
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Manresa、Barcelona、スペイン、08243
- Research Site
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Calle De Oña 10
-
Madrid、Calle De Oña 10、スペイン、28050
- Research Site
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Sabadell
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Barcelona、Sabadell、スペイン、08208
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1122
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1062
- Research Site
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Research Site
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Brest、フランス、29200
- Research Site
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Hauts-de-Seine
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Suresnes、Hauts-de-Seine、フランス、92151
- Research Site
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Ponce、プエルトリコ、00731
- Research Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-048
- Research Site
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Lublin、ポーランド、20-718
- Research Site
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Piaseczno、ポーランド、05-500
- Research Site
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Warszawa、ポーランド、02-119
- Research Site
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Masovia
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Warszawa、Masovia、ポーランド、02-351
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究関連の手順が実行される前に取得された書面によるインフォームドコンセント
- -同意時に少なくとも18歳以上の男性患者
- -病理学的に確認された前立腺の腺癌
- -ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニストまたはアンタゴニストによる継続的な治療（患者がすでに両側精巣摘除術を受けていない場合）およびスクリーニング時の血清テストステロンレベル<50 ng / dL
- 転移性 CSPC または転移性 CRPC のいずれかを使用します (プロトコル定義ごと)。
前立腺がんに対する以下の治療歴および/または手術は許可されています。
CSPC:
- -ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト/アンタゴニストによる最大90日間のアンドロゲン除去療法（ADT）、または同時抗アンドロゲンの有無にかかわらず精巣摘除術患者の無作為化の前に許可されています
- 無作為化の前に投与された場合、患者は、転移性疾患に起因する症状（切迫した臍帯圧迫または閉塞症状など）を治療するために、1コースの緩和放射線療法または外科療法を受けることができます。
- -ADTまたは精巣摘除術の開始から4週間後に開始されなかった放射線療法または外科療法
CRPC:
- -転移性疾患に対するドセタキセルによる以前の化学療法と、登録の少なくとも1年前に完了した治療
- フルタミドまたはニルタミド、およびその他の抗アンドロゲン剤の中止 治験薬の開始前;治験薬の開始前のビカルタミドの中止
- -研究投薬開始前の強力なCYP3A4誘導剤の中止
- -治験薬の開始前の放射線療法の中止
- -試験薬の初回投与の少なくとも4週間前および試験期間中のハーブサプリメントの中止。
- -スクリーニング時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
-スクリーニング期間内の許容可能な初期検査値を持つ正常な臓器機能：
- ANC: ≥ 1,500/μl
- アルブミン：≧3.0g/dL
- ヘモグロビン: ≥ 9g/dL
- 血小板数：100,000/μl以上
- -血清クレアチニン：≤3.0 x 施設の正常上限（ULN）
- カリウム：≧3.5mmol/L（施設の正常範囲内）
- -ビリルビン：≤1.5 ULN（ギルバート病が記録されていない限り）
- SGOT (AST): ≤ 2.5 x ULN
- SGPT (ALT): ≤ 2.5 x ULN
- -スクリーニング時の平均余命が少なくとも6か月
- 出産の可能性のある女性とセックスをする患者は、コンドームと別の効果的な避妊方法を使用することに同意します。 患者は、妊娠中の女性とのセックスを含む性行為に従事するときは、コンドームを使用することに同意します。 これらの制限は、インフォームド コンセントが提供された時点から、治験薬の最終投与後 3 週間まで適用されます。
- -患者はすべてのプロトコル要件を喜んで順守することができます
除外基準:
- mCSPC患者の場合：包含基準6で許容される治療法として指定されていない転移性前立腺癌に対する以前の薬物療法、放射線療法、または手術。 たとえば、アパルタミドまたはエンザルタミドによる以前の治療は、除外基準 16 に記載されている治験薬による治療と同様に禁止されています。
mCRPC 患者の場合:
- アビラテロンまたはエンザルタミドによる前治療は禁止されています
- -選択基準6で指定されているドセタキセル治療を除いて、以前の化学療法は禁止されています。
- -治験薬/参照製品の開始前4週間以内のビスフォスフォネートまたはデノスマブ療法の開始。 治験薬/参照製品の開始時に少なくとも4週間これらの薬の安定した用量を服用している患者が対象となります。
- -治験薬の開始前4週間以内のエストロゲンによる治療
- 1日10mg以上のプレドニゾンに相当する全身性グルココルチコイドの使用。 -治験薬の開始前の14日以内に、毎日10 mg以下のプレドニゾンに相当する投与を中止または減量した患者は適格です
- -脳または中枢神経系への既知の症候性転移（過去4週間の無症候性および神経学的に安定した疾患の患者は許可されます）
- -副腎機能不全の治療が必要であると定義された副腎機能障害の病歴
- -過去2年以内の他の悪性腫瘍の病歴（積極的に治療されていない）、ただし、基底細胞癌、治療されて監視下にある非筋層浸潤性膀胱癌、または再発の可能性が低い他の上皮内癌を除く
- -治験薬の開始前4週間以内の大手術
- -胃結腸フィステル、胃腸瘻、胆道閉塞、肝硬変、慢性膵炎または膵臓癌、嚢胞性線維症、乳酸欠乏症、アミロイドーシス、セリアック病、クローン病、放射線腸炎、腸切除、および肥満手術
- -ヒト免疫不全ウイルスの既知の病歴またはC型肝炎ウイルス（HCV）またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）の血清陽性検査（注：ウイルス量が検出できないHCV患者は対象となります）
- -制御不良の糖尿病（過去 12 か月以内の HbA1c > 8% と定義）
- -スクリーニング時の制御されていない高血圧
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心不全の病歴
- -研究への参加を妨げる可能性のある、精神疾患を含む重篤な併発疾患
- -治療開始から4週間または治療半減期の5倍のいずれか長い方以内に別の治験薬を受け取る。
- -酢酸アビラテロン、プレドニゾンまたは治験薬中の賦形剤に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 治験責任医師の意見では、治験に参加することで、臨床的に適応がある場合、治験終了後に患者が転移性前立腺がんの局所的な標準治療を受けることができなくなる。
- -治験責任医師の意見では、この試験への参加を妨げるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAVT-45
TAVT-45 (250 mg アビラテロン酢酸塩) + プレドニゾン (5 mg を 1 日 1 回または 2 回、前立腺癌集団に応じて) を含む 1 x サシェとして 1 日 2 回投与される TAVT-45。
TAVT-45 は、食物に関係なく、約 12 時間ごとに投与されます。
84日間治療を受けた患者。
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サシェに入った経口懸濁液用の酢酸アビラテロン 250 mg 顆粒を、水または特定のフルーツ ジュース (オレンジ ジュース) で戻し、1 日 2 回投与します。
mCSPC患者には1日1回5mgを経口投与した。
mCRPC患者には1日2回5mgを経口投与した。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：基準酢酸アビラテロン (Zytiga®) - R-AA
Zytiga (リファレンス アビラテロン アセテート製剤、以下 R-AA と呼びます) を 1 日 1 回 (2 x 500mg Zytiga 錠剤) + プレドニゾン (5mg を 1 日 1 回または 2 回、前立腺がんの集団に応じて) として投与します。
R-AA は 1 日 1 回、食前 1 時間以上または食後 2 時間以上のいずれかに投与されます。
84日間治療を受けた患者。
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mCSPC患者には1日1回5mgを経口投与した。
mCRPC患者には1日2回5mgを経口投与した。
他の名前：
500 mg 錠剤、1 日 1 回 2 錠投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清テストステロン (ng/dL) 9 日目と 10 日目の平均 (四捨五入)、CR-ITT
時間枠：9日目と10日目の平均
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主要評価項目は、mCRPC患者の9日目と10日目の血清テストステロンレベルの平均値（四捨五入）のグループ間比較でした。
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9日目と10日目の平均
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清テストステロン (ng/dL) 9 日目と 10 日目の平均 (四捨五入)、CS-ITT
時間枠：9日目と10日目の平均
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これは同等性の補足分析であり、TAVT-45 または R-AA のいずれかで治療された mCSPC 患者の 9 日目と 10 日目の平均値 (切り上げ) の血清テストステロンの群間比較でした。
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9日目と10日目の平均
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血清テストステロン (ng/dL) 9 日目と 10 日目の平均 (四捨五入)、mITT
時間枠：9日目と10日目の平均
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MITT集団（mCRPCおよびmCSPC患者を含む）における9日目および10日目の平均値（四捨五入）におけるTAVT-45およびR-AAの同等性の補足分析。
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9日目と10日目の平均
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PSA-50 反応のある被験者の割合、mITT
時間枠：治療後 84 日間の任意の時点で応答。
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PSA-50 反応は、前立腺特異抗原 (PSA) レベルがベースラインから 50% 以上低下したことと定義されます。
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治療後 84 日間の任意の時点で応答。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Andreas Maetzel, MD, PhD、Tavanta Therapeutics inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月5日
一次修了 (実際)
2022年10月20日
研究の完了 (実際)
2022年10月20日
試験登録日
最初に提出
2021年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月10日
最初の投稿 (実際)
2021年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月12日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAVT45C02
- 2020-005611-46 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
インフォームドコンセントフォームによると：
使用および開示される可能性のある健康情報には、次のものが含まれます。
- 調査中に収集されたすべての情報は、調査のインフォームド コンセント フォームに記載されています。と
- 研究に関連する私の医療記録の健康情報。
プロバイダーは、私の医療記録の健康情報を以下に開示する場合があります。
- 研究者;
- 研究のスポンサーとその代理人および請負業者;と
- 政府機関の代表者、Advarra IRB、および研究の安全性、有効性、および実施を監視するその他の人物。
研究者は次のことができます。
- 研究を実施するために、患者の健康情報を、スポンサー、および他の参加研究者や研究所との間で使用および共有する。と
- 政府機関の代表者、審査委員会に健康情報を開示する
IPD 共有時間枠
スポンサーは、完了後少なくとも 30 年間データを保存します。または研究の中止;または、最後の販売承認が付与されてから少なくとも 30 年間、保留中の承認がなくなるまで。または企図されたマーケティング アプリケーション。または治験薬の臨床開発の正式な中止後少なくとも 30 年間、または提出が予定されている
IPD 共有アクセス基準
スポンサーは、スポンサーに代わってデータを分析するその関連会社またはサードパーティのデータ処理業者が、すべての患者データを機密扱いで、「1996 年の医療保険の携行性と説明責任に関する法律」(HIPAA) に従って取り扱うことを保証します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性前立腺がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
TAVT-45の臨床試験
-
Avid RadiopharmaceuticalsEli Lilly and Company完了
-
University of California, San FranciscoAvid Radiopharmaceuticals; Alzheimer's Drug Discovery Foundation募集
-
Eli Lilly and Company完了
-
Cancer Trials Ireland終了しました子宮内膜癌 | 放射線毒性 | 消化器合併症 | 尿路合併症アイルランド