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전립선암 환자의 TAVT-45(Abiraterone Acetate) 과립

2024년 1월 12일 업데이트: Tavanta Therapeutics

MCSPC 및 mCRPC 환자에서 참조 아비라테론 아세테이트 제형과 비교하여 경구 현탁액(신규 아비라테론 아세테이트 제형)에 대한 TAVT-45(아비라테론 아세테이트) 과립의 효능 및 안전성을 조사하는 3상 연구

이 연구의 목적은 전이성 전립선암 환자에서 TAVT-45라는 기존 의약품의 새로운 제형의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 mCSPC 및 mCRPC 환자에서 자이티가(참조 아비라테론 아세테이트 제제, 이하 R-AA로 지칭함)와 비교하여 TAVT-45의 약력학적 효과 및 안전성 프로필을 평가하기 위한 3상 무작위 공개 라벨 연구입니다. 무작위화는 전립선암 집단(CSPC 대 CRPC) 및 기준선 테스토스테론(<10 대 ≥ 10ng/dL)에 따라 계층화됩니다. 환자는 84일 동안 치료를 받고 1:1 비율로 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • TAVT-45: TAVT-45(아비라테론 아세테이트 250mg) + 프레드니손(전립선암 집단에 따라 1일 1~2회 5mg)을 함유하는 1 x 포로 1일 2회 투여
  • R-AA: (2 x 500 mg Zytiga 정제) + Prednisone(전립선암 인구에 따라 1일 1~2회 5 mg)으로 1일 1회 투여

연구 유형

중재적

등록 (실제)

107

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, 미국, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85715
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Research Site
      • San Bernardino, California, 미국, 92404
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80211
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34205
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Research Site
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, 미국, 48084
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
        • Research Site
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, SE-413 45
        • Research Site
      • Västerås, 스웨덴, SE-721 89
        • Research Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • Research Site
      • Lleida, 스페인, 25198
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Research Site
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Research Site
    • Arturo Soria, 270
      • Madrid, Arturo Soria, 270, 스페인, 28033
        • Research Site
    • Av. Reyes Católicos 2
      • Madrid, Av. Reyes Católicos 2, 스페인, 28040
        • Research Site
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, 스페인, 08243
        • Research Site
    • Calle De Oña 10
      • Madrid, Calle De Oña 10, 스페인, 28050
        • Research Site
    • Sabadell
      • Barcelona, Sabadell, 스페인, 08208
        • Research Site
  • 영국
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Research Site
    • Devon
      • Torquay, Devon, 영국, TQ2 7AA
        • Research Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, 영국, GL53 7AN
        • Research Site
    • London
      • Hampstead, London, 영국, NW3 2QS
        • Research Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, 영국, G12 0YN
        • Research Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
        • Research Site
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-048
        • Research Site
      • Lublin, 폴란드, 20-718
        • Research Site
      • Piaseczno, 폴란드, 05-500
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-119
        • Research Site
    • Masovia
      • Warszawa, Masovia, 폴란드, 02-351
        • Research Site
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00731
        • Research Site
  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29200
        • Research Site
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92151
        • Research Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 얻은 서면 동의서
  2. 동의 시점에 18세 이상의 남성 환자
  3. 병리학적으로 확인된 전립선 선암종
  4. 고나도트로핀 방출 호르몬(GnRH) 작용제 또는 길항제로 진행 중인 요법(환자가 이미 양측 고환절제술을 받은 경우는 제외) 및 스크리닝 시 혈청 테스토스테론 수치 <50 ng/dL
  5. 전이성 CSPC 또는 전이성 CRPC(프로토콜 정의에 따라)가 있습니다.

  6. 전립선암에 대한 다음과 같은 사전 치료 및/또는 수술이 허용됩니다.

    1. CSPC:

      • 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제/길항제를 사용한 최대 90일의 안드로겐 박탈 요법(ADT) 또는 환자의 무작위 배정 전에 동시 항안드로겐을 포함하거나 포함하지 않는 고환 절제술이 허용됩니다.
      • 환자는 무작위화 이전에 투여된 경우 전이성 질환(예: 임박한 척수 압박 또는 폐쇄 증상)으로 인한 증상을 치료하기 위해 완화 방사선 또는 수술 요법의 한 과정을 가질 수 있습니다.
      • ADT 또는 고환 절제술 시작 후 4주 후에 시작되지 않은 방사선 또는 수술 요법

    2. CRPC:

      • 등록 전 최소 1년 전에 치료를 완료한 전이성 질환에 대한 이전의 도세탁셀 화학 요법
  7. 연구 약물을 시작하기 전에 플루타마이드 또는 닐루타마이드 및 기타 항안드로겐의 중단; 연구 약물을 시작하기 전에 비칼루타미드의 중단
  8. 연구 약물을 시작하기 전에 강력한 CYP3A4 유도제의 중단
  9. 연구 약물을 시작하기 전에 방사선 요법 중단
  10. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 4주 전에 그리고 시험 기간 동안 약초 보조제의 중단.
  11. 스크리닝 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2

  12. 스크리닝 기간 내에 허용 가능한 초기 실험실 값을 갖는 정상 장기 기능:

    • ANC: ≥ 1,500/μl
    • 알부민: ≥ 3.0g/dL
    • 헤모글로빈: ≥ 9g/dL
    • 혈소판 수: ≥ 100,000/μl
    • 혈청 크레아티닌: ≤ 3.0 x 제도적 정상 상한(ULN)
    • 칼륨: ≥ 3.5mmol/L(제도적 정상 범위 내)
    • 빌리루빈: ≤ 1.5 ULN(길버트병이 문서화되지 않은 경우)
    • SGOT(AST): ≤ 2.5 x ULN
    • SGPT(ALT): ≤ 2.5 x ULN
  13. 스크리닝 시 최소 6개월의 기대 수명
  14. 가임 여성과 성관계를 가진 환자는 콘돔과 다른 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 환자는 임신한 여성과의 성관계를 포함하여 성행위를 할 때 콘돔을 사용하는 데 동의합니다. 이러한 제한은 정보에 입각한 동의가 제공되는 시점부터 연구 약물의 마지막 용량을 복용한 후 3주까지 적용됩니다.
  15. 환자는 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. mCSPC 환자의 경우: 포함 기준 6에서 허용 가능한 치료로 지정되지 않은 전이성 전립선암에 대한 이전의 약물 요법, 방사선 요법 또는 수술. 예를 들어, 아팔루타마이드 또는 엔잘루타마이드를 사용한 선행 요법은 금지되며 제외 기준 16에 설명된 연구용 제제를 사용한 요법도 금지됩니다.

  2. mCRPC 환자의 경우:

    • abiraterone 또는 enzalutamide로 사전 치료 금지
    • 이전 화학 요법은 포함 기준 6에 명시된 도세탁셀 치료를 제외하고는 금지됩니다.
  3. 연구 약물/참조 제품 시작 전 4주 이내에 비스포스포네이트 또는 데노수맙 요법의 시작. 연구 약물/참조 제품을 시작할 때 최소 4주 동안 이러한 약물을 안정적으로 복용하고 있는 환자가 자격이 있습니다.
  4. 연구 약물 시작 전 4주 이내에 에스트로겐을 사용한 요법
  5. 매일 >10 mg 프레드니손에 해당하는 전신성 글루코코르티코이드 사용. 연구 약물 시작 전 14일 이내에 매일 ≤ 10mg 프레드니손에 해당하는 용량으로 투여를 중단하거나 감소한 환자는 자격이 있습니다.
  6. 뇌 또는 중추신경계 침범에 대한 증상이 있는 알려진 전이(지난 4주 동안 무증상 및 신경학적으로 안정적인 질병이 있는 환자는 허용됨)
  7. 부신 기능 부전 치료가 필요한 것으로 정의되는 부신 기능 장애의 병력
  8. 기저 세포 암종, 치료를 받았고 감시 중인 비근육 침윤성 방광암 또는 재발 가능성이 낮은 기타 제자리 암을 제외하고 지난 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력(더 이상 적극적으로 치료하지 않음)
  9. 연구 약물 시작 전 4주 이내의 대수술
  10. 위결장 누공, 위장관 절제술, 담도 폐쇄, 간경화, 만성 췌장염 또는 췌장암, 낭포성 섬유증, 젖산염 결핍증, 아밀로이드증, 체강 질병, 크론병, 방사선 장염, 장 절제술 및 과거력을 포함하여 흡수를 방해할 수 있는 알려진 위장 질환 또는 상태 비만 수술
  11. 인간 면역결핍 바이러스 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈청 양성 검사의 알려진 병력(참고: 감지할 수 없는 바이러스 로드가 있는 HCV 환자가 자격이 있음)
  12. 지난 12개월 동안 HbA1c > 8%로 정의되는 제대로 조절되지 않는 당뇨병
  13. 스크리닝 시 조절되지 않는 고혈압
  14. New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심부전의 병력
  15. 연구 참여를 방해할 수 있는 정신 질환을 포함한 심각한 동시 질환
  16. 치료 시작일로부터 4주 또는 치료 반감기의 5배(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 시험용 약물을 투여받는 것.
  17. 아비라테론 아세테이트, 프레드니손 또는 연구 약물의 부형제에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
  18. 연구자의 의견에 따르면, 시험에 참여하면 시험 완료 후 임상적으로 지시된 경우 환자가 전이성 전립선암에 대한 현지 표준 치료를 받지 못할 것입니다.
  19. 조사자의 의견에 따라 이 시험에 참여하지 못하게 하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TAVT-45
TAVT-45(아비라테론 아세테이트 250mg) + 프레드니손(전립선암 집단에 따라 1일 1회 또는 2회 5mg)을 함유하는 1x 주머니로 1일 2회 TAVT-45 투여. TAVT-45는 음식과 관계없이 약 12시간마다 투여됩니다. 환자는 84일 동안 치료를 받았습니다.
의약품: TAVT-45
아비라테론 아세테이트 과립 250mg을 향낭에 담아 경구 현탁액으로 물이나 특정 과일 주스(오렌지 주스)에 녹여 하루 2회 투여합니다.
의약품: 프레드니손
mCSPC 환자는 1일 1회 5mg을 경구 투여 받았습니다. mCRPC 환자는 1일 2회 5mg을 경구 투여 받았습니다.
다른 이름들:
  • 엔코튼
활성 비교기: 참조 아비라테론 아세테이트(Zytiga®) - R-AA
자이티가(참조 아비라테론 아세테이트 제제, 이하 R-AA라고 함)는 (2 x 500mg 자이티가 정제) + 프레드니손(전립선암 집단에 따라 1일 1회 또는 2회 5mg)으로 1일 1회 투여됩니다. R-AA는 식사 전 ≥ 1시간 또는 식후 ≥ 2시간에 하루에 한 번 투여합니다. 환자는 84일 동안 치료를 받았습니다.
의약품: 프레드니손
mCSPC 환자는 1일 1회 5mg을 경구 투여 받았습니다. mCRPC 환자는 1일 2회 5mg을 경구 투여 받았습니다.
다른 이름들:
  • 엔코튼
의약품: 지티가
500mg정, 1일 1회 2정 투여
다른 이름들:
  • 아비라테론 아세테이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 테스토스테론(ng/dL) 9일 및 10일 평균(반올림), CR-ITT
기간: 9일차와 10일차 평균
1차 종료점은 mCRPC 환자에 대한 9일과 10일(반올림)의 평균 수준에 대한 혈청 테스토스테론 수준의 그룹 간 비교였습니다.
9일차와 10일차 평균

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 테스토스테론(ng/dL) 9일 및 10일 평균(반올림), CS-ITT
기간: 9일차와 10일차 평균
이는 TAVT-45 또는 R-AA로 치료된 mCSPC 환자에 대한 9일 및 10일 평균(반올림) 값에 대한 혈청 테스토스테론의 그룹 간 비교를 통한 동등성에 대한 보충 분석이었습니다.
9일차와 10일차 평균
혈청 테스토스테론(ng/dL) 9일 및 10일 평균(반올림), mITT
기간: 9일차와 10일차 평균
MITT 모집단(mCRPC 및 mCSPC 환자 포함)에서 9일 및 10일 평균(반올림) 값의 TAVT-45 및 R-AA의 동등성에 대한 보충 분석.
9일차와 10일차 평균
PSA-50 반응을 보이는 피험자 비율, mITT
기간: 치료 후 84일 동안 언제든지 반응합니다.
PSA-50 반응은 전립선특이항원(PSA) 수치가 기준치보다 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
치료 후 84일 동안 언제든지 반응합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tavanta Therapeutics

수사관

  • 연구 의자: Andreas Maetzel, MD, PhD, Tavanta Therapeutics inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAVT45C02
  • 2020-005611-46 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

정보에 입각한 동의서 양식에 따르면:

  1. 사용 및 공개될 수 있는 건강 정보는 다음과 같습니다.

    • 연구에 대한 사전 동의 양식에 설명된 연구 중에 수집된 모든 정보 그리고
    • 연구와 관련된 본인의 의료 기록에 있는 건강 정보.

  2. 제공자는 본인의 의료 기록에 있는 건강 정보를 다음 대상에게 공개할 수 있습니다.

    • 연구원
    • 연구의 스폰서와 대리인 및 계약자 그리고
    • 정부 기관 대표, Advarra IRB 및 연구의 안전, 효율성 및 수행을 감독하는 기타 사람.

  3. 연구원은 다음을 수행할 수 있습니다.

    • 연구를 수행하기 위해 그들 사이에서, 스폰서와, 다른 참여 연구원 및 실험실과 함께 환자 건강 정보를 사용하고 공유합니다. 그리고
    • 정부 기관 대표, 검토 위원회에 건강 정보 공개

IPD 공유 기간

스폰서는 완료 후 최소 30년 동안 데이터를 저장합니다. 또는 연구 중단; 또는 더 이상 계류 중인 것이 없을 때까지 마지막 시판 허가 부여 후 최소 30년 동안; 또는 고려된 마케팅 적용; 또는 연구 약물의 임상 개발이 공식적으로 중단된 후 최소 30년 동안 또는 제출 예정

IPD 공유 액세스 기준

스폰서는 스폰서를 대신하여 데이터를 분석하는 계열사 또는 제3자 데이터 프로세서가 '1996년 건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률'(HIPAA)에 따라 기밀 방식으로 모든 환자 데이터를 처리하도록 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 전립선암에 대한 임상 시험

TAVT-45에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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