TAVT-45（醋酸阿比特龙）颗粒治疗前列腺癌患者
2024年1月12日 更新者：Tavanta Therapeutics
在 mCSPC 和 mCRPC 患者中研究 TAVT-45（醋酸阿比特龙）颗粒口服混悬液（新型醋酸阿比特龙制剂）相对于参考醋酸阿比特龙制剂的疗效和安全性的第 3 期研究
本研究的目的是研究一种名为 TAVT-45 的现有药物产品的新配方在转移性前列腺癌患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项 3 期随机、开放标签研究，旨在评估 TAVT-45 与 Zytiga（参考醋酸阿比特龙制剂，以下简称 R-AA）在 mCSPC 和 mCRPC 患者中的药效学效果和安全性。 将根据前列腺癌人群（CSPC 与 CRPC）和基线睾酮（<10 与 ≥ 10 ng/dL）对随机化进行分层。 患者将接受 84 天的治疗，并以 1:1 的比例随机分配到两组中的一组：
- TAVT-45：每日给药两次，每次 1 包，包含 TAVT-45（250 mg 醋酸阿比特龙）+ 泼尼松（5 mg，每日一次或两次，取决于前列腺癌人群）
- R-AA：每天给药一次（2 x 500 毫克 Zytiga 片剂）+ 泼尼松（5 毫克，每天一次或两次，取决于前列腺癌人群）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Budapest、匈牙利、1122
- Research Site
-
Budapest、匈牙利、1062
- Research Site
-
Debrecen、匈牙利、4032
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest、法国、29200
- Research Site
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes、Hauts-de-Seine、法国、92151
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、波兰、85-048
- Research Site
-
Lublin、波兰、20-718
- Research Site
-
Piaseczno、波兰、05-500
- Research Site
-
Warszawa、波兰、02-119
- Research Site
-
-
Masovia
-
Warszawa、Masovia、波兰、02-351
- Research Site
-
-
-
-
-
Ponce、波多黎各、00731
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg、瑞典、SE-413 45
- Research Site
-
Västerås、瑞典、SE-721 89
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood、Alabama、美国、35209
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85715
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Research Site
-
San Bernardino、California、美国、92404
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80211
- Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、美国、34205
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian、Idaho、美国、83642
- Research Site
-
-
Indiana
-
Jeffersonville、Indiana、美国、47130
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、美国、21401
- Research Site
-
-
Michigan
-
Troy、Michigan、美国、48084
- Research Site
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- Research Site
-
-
Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、美国、23462
- Research Site
-
-
-
-
-
London、英国、SW3 6JJ
- Research Site
-
-
Devon
-
Torquay、Devon、英国、TQ2 7AA
- Research Site
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham、Gloucestershire、英国、GL53 7AN
- Research Site
-
-
London
-
Hampstead、London、英国、NW3 2QS
- Research Site
-
-
Scotland
-
Glasgow、Scotland、英国、G12 0YN
- Research Site
-
-
Surrey
-
Guildford、Surrey、英国、GU2 7XX
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08041
- Research Site
-
Barcelona、西班牙、08907
- Research Site
-
Lleida、西班牙、25198
- Research Site
-
Madrid、西班牙、28041
- Research Site
-
Sevilla、西班牙、41013
- Research Site
-
-
Arturo Soria, 270
-
Madrid、Arturo Soria, 270、西班牙、28033
- Research Site
-
-
Av. Reyes Católicos 2
-
Madrid、Av. Reyes Católicos 2、西班牙、28040
- Research Site
-
-
Barcelona
-
Manresa、Barcelona、西班牙、08243
- Research Site
-
-
Calle De Oña 10
-
Madrid、Calle De Oña 10、西班牙、28050
- Research Site
-
-
Sabadell
-
Barcelona、Sabadell、西班牙、08208
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在执行任何与研究相关的程序之前获得的书面知情同意书
- 同意时年满 18 岁或以上的男性患者
- 经病理证实的前列腺腺癌
- 正在接受促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂或拮抗剂的持续治疗（除非患者已经进行了双侧睾丸切除术）并且筛选时血清睾酮水平 <50 ng/dL
- 具有转移性 CSPC 或转移性 CRPC（根据协议定义）。
允许进行以下针对前列腺癌的先前治疗和/或手术：
石药集团：
- 在患者随机分组之前，允许使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂/拮抗剂进行长达 90 天的雄激素剥夺疗法 (ADT) 或伴有或不伴有抗雄激素的睾丸切除术
- 如果在随机化之前进行，患者可能接受一个疗程的姑息性放疗或手术治疗，以治疗转移性疾病引起的症状（例如，即将发生的脊髓压迫或阻塞性症状）
- ADT 或睾丸切除术开始后 4 周未开始的放疗或手术治疗
CRPC：
- 既往使用多西紫杉醇治疗转移性疾病且在入组前至少 1 年完成治疗
- 在开始研究药物之前停用氟他胺或尼鲁米特和其他抗雄激素药物；在研究药物开始前停用比卡鲁胺
- 在研究药物开始前停用强 CYP3A4 诱导剂
- 在研究药物开始前停止放疗
- 在研究药物首次给药前至少 4 周和试验期间停止草药补充剂。
- 筛选时东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态为 0-2
筛选期内具有可接受的初始实验室值的正常器官功能：
- 主动降噪：≥ 1,500/微升
- 白蛋白：≥3.0g/dL
- 血红蛋白：≥ 9g/dL
- 血小板计数：≥100,000/μl
- 血清肌酐：≤ 3.0 x 机构正常上限 (ULN)
- 钾：≥ 3.5 mmol/L（在机构正常范围内）
- 胆红素：≤ 1.5 ULN（除非有记录的吉尔伯特病）
- SGOT（AST）：≤ 2.5 x ULN
- SGPT（ALT）：≤ 2.5 x ULN
- 筛选时预期寿命至少为 6 个月
- 与有生育能力的女性发生性关系的患者同意使用避孕套和另一种有效的避孕方法。 患者同意在进行任何性活动时使用避孕套，包括与孕妇发生性关系。 这些限制将适用于从提供知情同意书到服用最后一剂研究药物后 3 周。
- 患者愿意并能够遵守所有协议要求
排除标准：
- 对于 mCSPC 患者：在纳入标准 6 中未指定为允许治疗的转移性前列腺癌的任何既往药物疗法、放射疗法或手术。 例如，禁止既往使用阿帕鲁胺或恩杂鲁胺进行治疗，以及使用排除标准 16 中所述的研究药物进行治疗。
对于 mCRPC 患者：
- 禁止预先使用阿比特龙或恩杂鲁胺治疗
- 除纳入标准 6 中指定的多西紫杉醇治疗外，禁止既往化疗。
- 在研究药物/参考产品开始前 4 周内开始双膦酸盐或狄诺塞麦治疗。 在开始研究药物/参考产品时服用稳定剂量的这些药物至少 4 周的患者将符合条件。
- 在研究药物开始前 4 周内接受雌激素治疗
- 使用相当于每天 >10 mg 泼尼松的全身性糖皮质激素。 在研究药物开始前 14 天内停止或减少剂量至每天 ≤ 10 mg 泼尼松的患者符合条件
- 已知的、有症状的脑转移或中枢神经系统受累（允许在过去 4 周内患有无症状且神经系统稳定的疾病的患者）
- 肾上腺功能障碍史定义为需要治疗肾上腺功能不全
- 过去 2 年内有其他恶性肿瘤病史（不再接受积极治疗），但基底细胞癌、已经接受治疗并正在接受监测的非肌层浸润性膀胱癌或其他复发可能性较低的原位癌除外
- 研究药物开始前 4 周内进行过大手术
- 可能影响吸收的已知胃肠道疾病或病症，包括胃结肠瘘、胃肠造口术、胆道梗阻、肝硬化、慢性胰腺炎或胰腺癌、囊性纤维化、乳酸缺乏症、淀粉样变性、乳糜泻、克罗恩病、放射性肠炎、肠切除术和减肥手术
- 已知的人类免疫缺陷病毒病史或丙型肝炎病毒 (HCV) 或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清学阳性检测（注意：病毒载量检测不到的 HCV 患者将符合资格）
- 糖尿病控制不佳，定义为过去 12 个月内 HbA1c > 8%
- 筛选时未控制的高血压
- 纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭病史
- 可能影响研究参与的严重并发疾病，包括精神疾病
- 在治疗开始后 4 周或 5 倍治疗半衰期（以较长者为准）内收到另一种研究药物。
- 已知对醋酸阿比特龙、泼尼松或研究药物中的任何赋形剂过敏或过敏
- 研究者认为，如果有临床指征，在试验完成后，参与试验将阻止患者接受当地转移性前列腺癌的标准护理治疗
- 研究者认为会妨碍参与本试验的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TAVT-45
TAVT-45 作为 1 x 小袋每天给药两次，包含 TAVT-45（250 mg 醋酸阿比特龙）+ 泼尼松（5mg 每天一次或两次，取决于前列腺癌人群）。
TAVT-45 大约每 12 小时给药一次，与食物无关。
患者治疗 84 天。
|
250 mg 醋酸阿比特龙颗粒，口服混悬液装在小袋中，用水或指定果汁（橙汁）冲调，每日两次。
mCSPC 患者每天口服一次 5 mg。
mCRPC 患者每天两次口服 5 mg。
其他名称：
|
|
有源比较器：参比醋酸阿比特龙 (Zytiga®) - R-AA
Zytiga（参考醋酸阿比特龙制剂，以下简称为 R-AA）每天给药一次（2 x 500mg Zytiga 片剂）+ 泼尼松（5mg，每天一次或两次，取决于前列腺癌人群）。
R-AA 在饭前 ≥ 1 小时或饭后 ≥ 2 小时每天给药一次。
患者治疗 84 天。
|
mCSPC 患者每天口服一次 5 mg。
mCRPC 患者每天两次口服 5 mg。
其他名称：
500 mg 片剂，每日一次，服用两片
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 9 天和第 10 天的血清睾酮平均值（向上舍入），CR-ITT
大体时间：第 9 天和第 10 天的平均值
|
主要终点是 mCRPC 患者第 9 天和第 10 天的血清睾酮水平平均值（四舍五入）的组间比较。
|
第 9 天和第 10 天的平均值
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 9 天和第 10 天的血清睾酮平均值（向上舍入），CS-ITT
大体时间：第 9 天和第 10 天的平均值
|
这是等效性的补充分析，对接受 TAVT-45 或 R-AA 治疗的 mCSPC 患者第 9 天和第 10 天的血清睾酮平均值（四舍五入）值进行组间比较。
|
第 9 天和第 10 天的平均值
|
|
第 9 天和第 10 天的血清睾酮平均值（向上舍入），mITT
大体时间：第 9 天和第 10 天的平均值
|
MITT 人群（包括 mCRPC 和 mCSPC 患者）第 9 天和第 10 天平均（四舍五入）值的 TAVT-45 和 R-AA 等效性的补充分析。
|
第 9 天和第 10 天的平均值
|
|
有 PSA-50 反应的受试者百分比，mITT
大体时间：治疗后 84 天期间随时出现反应。
|
PSA-50 反应定义为前列腺特异性抗原 (PSA) 水平较基线下降 ≥ 50%。
|
治疗后 84 天期间随时出现反应。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Andreas Maetzel, MD, PhD、Tavanta Therapeutics inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月5日
初级完成 (实际的)
2022年10月20日
研究完成 (实际的)
2022年10月20日
研究注册日期
首次提交
2021年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月10日
首次发布 (实际的)
2021年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月12日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TAVT45C02
- 2020-005611-46 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
根据知情同意书：
可能被使用和披露的健康信息包括：
- 在研究的知情同意书中描述的研究期间收集的所有信息；和
- 我的医疗记录中与研究相关的健康信息。
提供者可能会将我的病历中的健康信息披露给：
- 研究人员；
- 研究的发起人及其代理人和承包商；和
- 政府机构、Advarra IRB 的代表以及其他监督研究的安全性、有效性和行为的人员。
研究人员可以：
- 在他们之间、与申办方以及其他参与的研究人员和实验室之间使用和共享患者健康信息以进行研究；和
- 向政府机构、审查委员会的代表披露健康信息
IPD 共享时间框架
主办方将在完成后将数据保存至少30年；或终止研究；或在最后一次上市许可授予后至少 30 年，直至不再有未决上市许可；或预期的营销应用；或正式停止研究药物临床开发后至少 30 年，或计划提交
IPD 共享访问标准
赞助商将确保其关联公司或其代表赞助商分析数据的第三方数据处理商以保密方式并根据“1996 年健康保险流通与责任法案”(HIPAA) 处理所有患者数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TAVT-45的临床试验
-
Avid RadiopharmaceuticalsEli Lilly and Company完全的
-
University of California, San FranciscoAvid Radiopharmaceuticals; Alzheimer's Drug Discovery Foundation招聘中
-
Eli Lilly and Company完全的