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Granuli di TAVT-45 (Abiraterone Acetate) in pazienti con cancro alla prostata

12 gennaio 2024 aggiornato da: Tavanta Therapeutics

Studio di fase 3 che indaga l'efficacia e la sicurezza del granulato TAVT-45 (Abiraterone acetato) per sospensione orale (nuova formulazione di abiraterone acetato) rispetto a una formulazione di riferimento di abiraterone acetato in pazienti con mCSPC e mCRPC

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia di una nuova formulazione di un prodotto farmacologico esistente chiamato TAVT-45 in pazienti con carcinoma prostatico metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto per valutare l'effetto farmacodinamico e il profilo di sicurezza di TAVT-45 rispetto a Zytiga (formulazione di riferimento abiraterone acetato, di seguito denominato R-AA) in pazienti con mCSPC e mCRPC. La randomizzazione sarà stratificata per popolazione con carcinoma prostatico (CSPC vs CRPC) e testosterone al basale (<10 vs ≥ 10 ng/dL). I pazienti saranno trattati per 84 giorni e randomizzati in uno dei due gruppi in un rapporto 1:1:

  • TAVT-45: Somministrato due volte al giorno come 1 bustina contenente TAVT-45 (250 mg di abiraterone acetato) + Prednisone (5 mg una o due volte al giorno, a seconda della popolazione con carcinoma prostatico)
  • R-AA: somministrato una volta al giorno come (2 compresse di Zytiga da 500 mg) + Prednisone (5 mg una o due volte al giorno, a seconda della popolazione con carcinoma prostatico)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Research Site
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Francia, 92151
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-048
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Research Site
      • Piaseczno, Polonia, 05-500
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-119
        • Research Site
    • Masovia
      • Warszawa, Masovia, Polonia, 02-351
        • Research Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00731
        • Research Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Research Site
    • Devon
      • Torquay, Devon, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Research Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Regno Unito, GL53 7AN
        • Research Site
    • London
      • Hampstead, London, Regno Unito, NW3 2QS
        • Research Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0YN
        • Research Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Research Site
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Research Site
    • Arturo Soria, 270
      • Madrid, Arturo Soria, 270, Spagna, 28033
        • Research Site
    • Av. Reyes Católicos 2
      • Madrid, Av. Reyes Católicos 2, Spagna, 28040
        • Research Site
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
        • Research Site
    • Calle De Oña 10
      • Madrid, Calle De Oña 10, Spagna, 28050
        • Research Site
    • Sabadell
      • Barcelona, Sabadell, Spagna, 08208
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Research Site
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92404
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Research Site
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Research Site
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, SE-413 45
        • Research Site
      • Västerås, Svezia, SE-721 89
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Consenso informato scritto ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio
  2. Pazienti di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso
  3. Adenocarcinoma patologicamente confermato della prostata
  4. Terapia in corso con un agonista o un antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) (a meno che il paziente non abbia già subito un'orchiectomia bilaterale) E livello sierico di testosterone <50 ng/dL allo screening
  5. Avere CSPC metastatico o CRPC metastatico (per definizioni di protocollo).

  6. Sono consentiti i seguenti trattamenti e/o interventi chirurgici precedenti per il cancro alla prostata:

    1. CPC:

      • È consentito fino a 90 giorni di terapia di deprivazione androgenica (ADT) con agonisti/antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) o orchiectomia con o senza antiandrogeni concomitanti prima della randomizzazione dei pazienti
      • I pazienti possono sottoporsi a un ciclo di radiazioni palliative o terapia chirurgica per trattare i sintomi derivanti dalla malattia metastatica (ad esempio, imminente compressione del midollo o sintomi ostruttivi) se somministrati prima della randomizzazione
      • Radioterapia o terapia chirurgica che non è stata iniziata 4 settimane dopo l'inizio dell'ADT o dell'orchiectomia

    2. CRP:

      • Precedente chemioterapia con docetaxel per malattia metastatica con trattamento completato almeno 1 anno prima dell'arruolamento
  7. Interruzione di flutamide o nilutamide e altri anti-androgeni prima dell'inizio del farmaco in studio; interruzione della bicalutamide prima dell'inizio del farmaco in studio
  8. Interruzione di forti induttori del CYP3A4 prima dell'inizio del farmaco in studio
  9. Interruzione della radioterapia prima dell'inizio del farmaco in studio
  10. Interruzione degli integratori a base di erbe almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio e per la durata dello studio.
  11. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2 allo screening

  12. Funzione d'organo normale con valori di laboratorio iniziali accettabili entro il periodo di screening:

    • ANC: ≥ 1.500/μl
    • Albumina: ≥ 3,0 g/dL
    • Emoglobina: ≥ 9 g/dL
    • Conta piastrinica: ≥ 100.000/μl
    • Creatinina sierica: ≤ 3,0 x il limite superiore istituzionale della norma (ULN)
    • Potassio: ≥ 3,5 mmol/L (entro il range normale istituzionale)
    • Bilirubina: ≤ 1,5 ULN (salvo malattia di Gilbert documentata)
    • SGOT (AST): ≤ 2,5 x ULN
    • SGPT (ALT): ≤ 2,5 x ULN
  13. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi allo screening
  14. I pazienti impegnati in rapporti sessuali con donne in età fertile accettano di utilizzare un preservativo più un altro metodo contraccettivo efficace. I pazienti accettano di usare il preservativo quando sono impegnati in qualsiasi attività sessuale, incluso il sesso con una donna incinta. Queste restrizioni si applicheranno dal momento in cui viene fornito il consenso informato fino a 3 settimane dopo l'assunzione dell'ultima dose del farmaco in studio.
  15. Il paziente è disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Per i pazienti con mCSPC: qualsiasi precedente farmacoterapia, radioterapia o intervento chirurgico per carcinoma prostatico metastatico non specificato come trattamento consentito nel Criterio di inclusione 6. Ad esempio, la precedente terapia con apalutamide o enzalutamide è proibita così come la terapia con un agente sperimentale come descritto nel criterio di esclusione 16.

  2. Per i pazienti affetti da mCRPC:

    • È vietato il precedente trattamento con abiraterone o enzalutamide
    • La precedente chemioterapia è vietata ad eccezione del trattamento con docetaxel come specificato nei criteri di inclusione 6.
  3. - Inizio della terapia con bifosfonati o denosumab entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio/prodotto di riferimento. Saranno idonei i pazienti che assumono una dose stabile di questi farmaci per almeno 4 settimane al momento dell'inizio del farmaco in studio/prodotto di riferimento.
  4. Terapia con estrogeni entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio
  5. Uso di glucocorticoidi sistemici equivalenti a >10 mg di prednisone al giorno. Sono ammissibili i pazienti che hanno interrotto o ridotto il dosaggio all'equivalente di ≤ 10 mg di prednisone al giorno entro 14 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio
  6. Metastasi sintomatiche note al cervello o coinvolgimento del sistema nervoso centrale (saranno consentiti pazienti con malattia asintomatica e neurologicamente stabile nelle ultime 4 settimane)
  7. Storia di disfunzione della ghiandola surrenale definita come richiedente trattamento per insufficienza surrenalica
  8. Storia di altri tumori maligni nei 2 anni precedenti (non più in trattamento attivo), con l'eccezione di carcinoma a cellule basali, carcinoma della vescica non muscolo-invasivo che è stato trattato ed è sotto sorveglianza o altri tumori in situ con una bassa probabilità di recidiva
  9. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio
  10. Malattia o condizione gastrointestinale nota che potrebbe compromettere l'assorbimento inclusi fistola gastrocolica, gastroenterostomia, ostruzione biliare, cirrosi, pancreatite cronica o cancro pancreatico, fibrosi cistica, carenza di lattato, amiloidosi, malattia celiaca, morbo di Crohn, enterite da radiazioni, resezione intestinale e anamnesi di chirurgia bariatrica
  11. Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana o test sieropositivo per il virus dell'epatite C (HCV) o l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) (nota: i pazienti con HCV con carica virale non rilevabile saranno idonei)
  12. Diabete scarsamente controllato, definito come HbA1c > 8% negli ultimi 12 mesi
  13. Ipertensione incontrollata allo screening
  14. Storia di insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
  15. - Grave malattia concomitante, inclusa la malattia psichiatrica, che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
  16. Ricezione di un altro agente sperimentale entro 4 settimane o 5 volte l'emivita del trattamento, a seconda di quale sia la più lunga, dall'inizio del trattamento.
  17. Ipersensibilità o allergia nota all'abiraterone acetato, al prednisone o a qualsiasi eccipiente nei farmaci in studio
  18. Secondo il parere dello sperimentatore, la partecipazione allo studio impedirebbe al paziente di ricevere un trattamento standard di cura locale per il carcinoma prostatico metastatico, se clinicamente indicato, dopo il completamento dello studio
  19. Altra condizione che, a parere dell'Investigatore, precluderebbe la partecipazione a questo processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAVT-45
TAVT-45 somministrato due volte al giorno come bustina 1 x contenente TAVT-45 (250 mg di abiraterone acetato) + Prednisone (5 mg una o due volte al giorno, a seconda della popolazione con carcinoma prostatico). TAVT-45 somministrato circa ogni 12 ore indipendentemente dal cibo. Pazienti trattati per 84 giorni.
Droga: TAVT-45
250 mg di abiraterone acetato granulato per sospensione orale in una bustina, ricostituito in acqua o succo di frutta specificato (succo d'arancia), somministrati due volte al giorno.
Droga: Prednisone
I pazienti con mCSPC hanno ricevuto 5 mg per via orale una volta al giorno. I pazienti con mCRPC hanno ricevuto 5 mg per via orale due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Encorton
Comparatore attivo: Riferimento abiraterone acetato (Zytiga®) - R-AA
Zytiga (formulazione di riferimento di abiraterone acetato, di seguito denominato R-AA) somministrato una volta al giorno come (2 compresse di Zytiga da 500 mg) + Prednisone (5 mg una o due volte al giorno, a seconda della popolazione con carcinoma prostatico). R-AA somministrato una volta al giorno ≥ 1 ora prima o ≥ 2 ore dopo un pasto. Pazienti trattati per 84 giorni.
Droga: Prednisone
I pazienti con mCSPC hanno ricevuto 5 mg per via orale una volta al giorno. I pazienti con mCRPC hanno ricevuto 5 mg per via orale due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Encorton
Droga: Zytiga
Compressa da 500 mg, due compresse somministrate una volta al giorno
Altri nomi:
  • Acetato di Abiraterone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testosterone sierico (ng/dL) Media dei giorni 9 e 10 (arrotondato per eccesso), CR-ITT
Lasso di tempo: Media nei giorni 9 e 10
L'endpoint primario era il confronto tra gruppi dei livelli sierici di testosterone per la media dei livelli nei giorni 9 e 10 (arrotondati per eccesso) per i pazienti con mCRPC.
Media nei giorni 9 e 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testosterone sierico (ng/dL) Media dei giorni 9 e 10 (arrotondato per eccesso), CS-ITT
Lasso di tempo: Media nei giorni 9 e 10
Si trattava di un'analisi supplementare di equivalenza, con un confronto tra gruppi del testosterone sierico per i valori medi (arrotondati per eccesso) dei giorni 9 e 10 per i pazienti mCSPC trattati con TAVT-45 o R-AA.
Media nei giorni 9 e 10
Testosterone sierico (ng/dL) Media dei giorni 9 e 10 (arrotondata per eccesso), mITT
Lasso di tempo: Media nei giorni 9 e 10
Analisi supplementare dell’equivalenza di TAVT-45 e R-AA sui valori medi (arrotondati per eccesso) dei giorni 9 e 10 nella popolazione mITT (inclusi pazienti mCRPC e mCSPC).
Media nei giorni 9 e 10
Percentuale di soggetti con risposta PSA-50, mITT
Lasso di tempo: Risposta in qualsiasi momento durante il periodo di 84 giorni post-trattamento.
La risposta PSA-50 è definita come una diminuzione ≥ 50% dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) rispetto al basale.
Risposta in qualsiasi momento durante il periodo di 84 giorni post-trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tavanta Therapeutics

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andreas Maetzel, MD, PhD, Tavanta Therapeutics inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAVT45C02
  • 2020-005611-46 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Secondo il modulo di consenso informato:

  1. Le informazioni sanitarie che possono essere utilizzate e divulgate includono:

    • Tutte le informazioni raccolte durante la ricerca descritta nel modulo di consenso informato per lo studio; E
    • Informazioni sulla salute nella mia cartella clinica che sono rilevanti per lo studio.

  2. I Fornitori possono divulgare le informazioni sanitarie contenute nella mia cartella clinica a:

    • Ricercatori;
    • Il Promotore dello studio e i suoi agenti e appaltatori; E
    • Rappresentanti di agenzie governative, Advarra IRB e altre persone che controllano la sicurezza, l'efficacia e la conduzione della ricerca.

  3. I Ricercatori possono:

    • Utilizzare e condividere le informazioni sulla salute dei pazienti tra di loro, con lo Sponsor e con altri ricercatori e laboratori partecipanti per condurre lo studio; E
    • Divulgare informazioni sulla salute a rappresentanti di agenzie governative, comitati di revisione

Periodo di condivisione IPD

Lo sponsor conserverà i dati per almeno 30 anni dopo il completamento; o interruzione dello studio; o per almeno 30 anni dal rilascio dell'ultima autorizzazione all'immissione in commercio fino a quando non vi sono più pendenti; o contemplate applicazioni di marketing; o per almeno 30 anni dopo l'interruzione formale dello sviluppo clinico del farmaco in studio, o sono programmati per la presentazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Lo Sponsor garantirà che le sue società affiliate o i suoi elaboratori di dati di terze parti che analizzano i dati per conto dello Sponsor trattino tutti i dati dei pazienti in modo riservato e in conformità con "The Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996" (HIPAA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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