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Grânulos de TAVT-45 (acetato de abiraterona) em pacientes com câncer de próstata

12 de janeiro de 2024 atualizado por: Tavanta Therapeutics

Estudo de fase 3 investigando a eficácia e a segurança dos grânulos de TAVT-45 (acetato de abiraterona) para suspensão oral (nova formulação de acetato de abiraterona) em relação a uma formulação de referência de acetato de abiraterona em pacientes com mCSPC e mCRPC

O objetivo deste estudo é investigar a segurança e eficácia de uma nova formulação de um medicamento existente chamado TAVT-45 em pacientes com câncer de próstata metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, randomizado, de Fase 3 para avaliar o efeito farmacodinâmico e o perfil de segurança de TAVT-45 em comparação com Zytiga (formulação de referência de acetato de abiraterona, doravante denominada R-AA) em pacientes com mCSPC e mCRPC. A randomização será estratificada pela população de câncer de próstata (CSPC vs CRPC) e testosterona basal (<10 vs ≥ 10 ng/dL). Os pacientes serão tratados por 84 dias e randomizados em um dos dois grupos na proporção de 1:1:

  • TAVT-45: administrado duas vezes ao dia como 1 sachê contendo TAVT-45 (250 mg de acetato de abiraterona) + Prednisona (5 mg uma ou duas vezes ao dia, dependendo da população com câncer de próstata)
  • R-AA: Administrado uma vez ao dia como (2 comprimidos de 500 mg de Zytiga) + Prednisona (5 mg uma ou duas vezes ao dia, dependendo da população com câncer de próstata)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Research Site
      • Lleida, Espanha, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Research Site
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Research Site
    • Arturo Soria, 270
      • Madrid, Arturo Soria, 270, Espanha, 28033
        • Research Site
    • Av. Reyes Católicos 2
      • Madrid, Av. Reyes Católicos 2, Espanha, 28040
        • Research Site
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Espanha, 08243
        • Research Site
    • Calle De Oña 10
      • Madrid, Calle De Oña 10, Espanha, 28050
        • Research Site
    • Sabadell
      • Barcelona, Sabadell, Espanha, 08208
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Research Site
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Research Site
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Research Site
  • França
      • Brest, França, 29200
        • Research Site
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, França, 92151
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Research Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-048
        • Research Site
      • Lublin, Polônia, 20-718
        • Research Site
      • Piaseczno, Polônia, 05-500
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 02-119
        • Research Site
    • Masovia
      • Warszawa, Masovia, Polônia, 02-351
        • Research Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00731
        • Research Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Research Site
    • Devon
      • Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Research Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Reino Unido, GL53 7AN
        • Research Site
    • London
      • Hampstead, London, Reino Unido, NW3 2QS
        • Research Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
        • Research Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Research Site
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, SE-413 45
        • Research Site
      • Västerås, Suécia, SE-721 89
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado
  2. Pacientes do sexo masculino com pelo menos 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento
  3. Adenocarcinoma da próstata confirmado patologicamente
  4. Terapia contínua com um agonista ou antagonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) (a menos que o paciente já tenha feito uma orquiectomia bilateral) E nível sérico de testosterona <50 ng/dL na triagem
  5. Ter CSPC metastático ou CRPC metastático (por definições de protocolo).

  6. Os seguintes tratamentos prévios e/ou cirurgias para câncer de próstata são permitidos:

    1. CSPC:

      • É permitido até 90 dias de terapia de privação androgênica (ADT) com agonistas/antagonistas do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) ou orquiectomia com ou sem antiandrogênios concomitantes antes da randomização dos pacientes
      • Os pacientes podem ter um curso de radiação paliativa ou terapia cirúrgica para tratar sintomas resultantes de doença metastática (por exemplo, compressão iminente do cordão ou sintomas obstrutivos) se administrado antes da randomização
      • Radioterapia ou terapia cirúrgica que não foi iniciada 4 semanas após o início da ADT ou orquiectomia

    2. CRPC:

      • Quimioterapia anterior com docetaxel para doença metastática com tratamento concluído pelo menos 1 ano antes da inscrição
  7. Descontinuação de flutamida ou nilutamida e outros antiandrogênicos antes do início da medicação do estudo; descontinuação da bicalutamida antes do início da medicação do estudo
  8. Descontinuação de indutores fortes de CYP3A4 antes do início da medicação do estudo
  9. Descontinuação da radioterapia antes do início da medicação do estudo
  10. Descontinuação de suplementos de ervas pelo menos 4 semanas antes da primeira dose da medicação do estudo e durante o estudo.
  11. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 na triagem

  12. Função normal do órgão com valores laboratoriais iniciais aceitáveis ​​dentro do período de triagem:

    • ANC: ≥ 1.500/μl
    • Albumina: ≥ 3,0g/dL
    • Hemoglobina: ≥ 9g/dL
    • Contagem de plaquetas: ≥ 100.000/μl
    • Creatinina sérica: ≤ 3,0 x o limite superior institucional do normal (ULN)
    • Potássio: ≥ 3,5 mmol/L (dentro da faixa normal institucional)
    • Bilirrubina: ≤ 1,5 LSN (a menos que haja doença de Gilbert documentada)
    • SGOT (AST): ≤ 2,5 x LSN
    • SGPT (ALT): ≤ 2,5 x LSN
  13. Expectativa de vida de pelo menos 6 meses na triagem
  14. Os pacientes envolvidos em relações sexuais com mulheres com potencial para engravidar concordam em usar um preservativo e outro método contraceptivo eficaz. Os pacientes concordam em usar preservativo quando envolvidos em qualquer atividade sexual, incluindo sexo com uma mulher grávida. Essas restrições se aplicarão a partir do momento em que o consentimento informado for fornecido até 3 semanas após a administração da última dose do medicamento do estudo.
  15. O paciente está disposto e é capaz de cumprir todos os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

  1. Para pacientes mCSPC: qualquer farmacoterapia anterior, radioterapia ou cirurgia para câncer de próstata metastático não especificado como tratamento permitido no Critério de inclusão 6. Por exemplo, a terapia prévia com apalutamida ou enzalutamida é proibida, bem como a terapia com um agente experimental conforme descrito no Critério de Exclusão 16.

  2. Para pacientes mCRPC:

    • O tratamento prévio com abiraterona ou enzalutamida é proibido
    • Quimioterapia anterior é proibida com exceção do tratamento com docetaxel conforme especificado nos critérios de inclusão 6.
  3. Início da terapia com bisfosfonato ou denosumabe dentro de 4 semanas antes do início do medicamento do estudo/produto de referência. Os pacientes que estão em uma dose estável desses medicamentos por pelo menos 4 semanas no momento do início do medicamento do estudo/produto de referência serão elegíveis.
  4. Terapia com estrogênio dentro de 4 semanas antes do início do medicamento do estudo
  5. Uso de glicocorticóides sistêmicos equivalentes a >10 mg de prednisona diariamente. Os pacientes que interromperam ou reduziram a dosagem para o equivalente a ≤ 10 mg de prednisona diariamente dentro de 14 dias antes do início do medicamento do estudo são elegíveis
  6. Metástases sintomáticas conhecidas no cérebro ou envolvimento do sistema nervoso central (pacientes com doença assintomática e neurologicamente estável nas últimas 4 semanas serão permitidos)
  7. História de disfunção da glândula adrenal definida como requerendo tratamento para insuficiência adrenal
  8. História de outra malignidade nos últimos 2 anos (não sendo mais tratada ativamente), com exceção de carcinoma basocelular, câncer de bexiga não músculo invasivo que foi tratado e está sob vigilância ou outros cânceres in situ com baixa probabilidade de recorrência
  9. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do início do medicamento do estudo
  10. Doença ou condição gastrointestinal conhecida que possa prejudicar a absorção, incluindo fístula gastrocólica, gastroenterostomia, obstrução biliar, cirrose, pancreatite crônica ou câncer pancreático, fibrose cística, deficiência de lactato, amiloidose, doença celíaca, doença de Crohn, enterite por radiação, ressecção intestinal e história de cirurgia bariatrica
  11. História conhecida do vírus da imunodeficiência humana ou teste soropositivo para o vírus da hepatite C (HCV) ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) (nota: pacientes com HCV com carga viral indetectável serão elegíveis)
  12. Diabetes mal controlado, definido como HbA1c > 8% nos últimos 12 meses
  13. Hipertensão não controlada na triagem
  14. História de insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
  15. Doença concomitante grave, incluindo doença psiquiátrica, que pode interferir na participação no estudo
  16. Recebimento de outro agente experimental dentro de 4 semanas ou 5 vezes a meia-vida do tratamento, o que for maior, desde o início do tratamento.
  17. Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao acetato de abiraterona, prednisona ou qualquer excipiente dos medicamentos do estudo
  18. Na opinião do investigador, a participação no estudo impediria que o paciente recebesse o tratamento padrão local para câncer de próstata metastático, se clinicamente indicado, após a conclusão do estudo
  19. Outra condição que, na opinião do Investigador, impediria a participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TAVT-45
TAVT-45 administrado duas vezes ao dia como 1 sachê contendo TAVT-45 (250 mg de acetato de abiraterona) + Prednisona (5 mg uma ou duas vezes ao dia, dependendo da população com câncer de próstata). TAVT-45 administrado aproximadamente a cada 12 horas, independentemente da alimentação. Pacientes tratados por 84 dias.
Medicamento: TAVT-45
250 mg de acetato de abiraterona granulado para suspensão oral em saqueta, reconstituído em água ou sumo de fruta específico (sumo de laranja), administrado duas vezes por dia.
Medicamento: Prednisona
Os pacientes com mCSPC receberam 5 mg por via oral uma vez ao dia. Os pacientes com mCRPC receberam 5 mg por via oral duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Encorton
Comparador Ativo: Acetato de abiraterona de referência (Zytiga®) - R-AA
Zytiga (formulação de acetato de abiraterona de referência, doravante referido como R-AA) administrado uma vez ao dia como (2 comprimidos de 500 mg de Zytiga) + Prednisona (5 mg uma ou duas vezes ao dia, dependendo da população com câncer de próstata). R-AA administrado uma vez ao dia ≥ 1 hora antes ou ≥ 2 horas após uma refeição. Pacientes tratados por 84 dias.
Medicamento: Prednisona
Os pacientes com mCSPC receberam 5 mg por via oral uma vez ao dia. Os pacientes com mCRPC receberam 5 mg por via oral duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Encorton
Medicamento: Zytiga
Comprimido de 500 mg, dois comprimidos administrados uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Acetato de Abiraterona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testosterona sérica (ng/dL) Dias 9 e 10 Média (arredondada), CR-ITT
Prazo: Média ao longo do dia 9 e dia 10
O endpoint primário foi a comparação entre grupos dos níveis séricos de testosterona para a média dos níveis nos dias 9 e 10 (arredondados) para pacientes com mCRPC.
Média ao longo do dia 9 e dia 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testosterona sérica (ng/dL) Dias 9 e 10 Média (arredondada), CS-ITT
Prazo: Média ao longo do dia 9 e dia 10
Esta foi uma análise suplementar de equivalência, com uma comparação entre grupos de testosterona sérica para os valores médios (arredondados) dos dias 9 e 10 para pacientes com mCSPC tratados com TAVT-45 ou R-AA.
Média ao longo do dia 9 e dia 10
Testosterona sérica (ng/dL) Dias 9 e 10 Média (arredondada), mITT
Prazo: Média ao longo do dia 9 e dia 10
Análise suplementar de equivalência de TAVT-45 e R-AA nos dias 9 e 10 valores médios (arredondados) na população mITT (incluindo pacientes mCRPC e mCSPC).
Média ao longo do dia 9 e dia 10
Porcentagem de indivíduos com resposta PSA-50, mITT
Prazo: Resposta a qualquer momento durante o período pós-tratamento de 84 dias.
A resposta PSA-50 é definida como uma diminuição de ≥ 50% nos níveis de antígeno específico da próstata (PSA) em relação ao valor basal.
Resposta a qualquer momento durante o período pós-tratamento de 84 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tavanta Therapeutics

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Andreas Maetzel, MD, PhD, Tavanta Therapeutics inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAVT45C02
  • 2020-005611-46 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

De acordo com o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido:

  1. As informações de saúde que podem ser usadas e divulgadas incluem:

    • Todas as informações coletadas durante a pesquisa descritas no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do estudo; e
    • Informações de saúde em meus registros médicos que são relevantes para o estudo.

  2. Os Provedores podem divulgar informações de saúde em meus registros médicos para:

    • Pesquisadores;
    • O Patrocinador do estudo e seus agentes e contratados; e
    • Representantes de agências governamentais, Advarra IRB e outras pessoas que zelam pela segurança, eficácia e condução da pesquisa.

  3. Os Pesquisadores podem:

    • Usar e compartilhar informações de saúde do paciente entre si, com o Patrocinador e com outros pesquisadores e laboratórios participantes para conduzir o estudo; e
    • Divulgar informações de saúde a representantes de agências governamentais, conselhos de revisão

Prazo de Compartilhamento de IPD

O patrocinador armazenará os dados por pelo menos 30 anos após a conclusão; ou descontinuação do estudo; ou por pelo menos 30 anos após a concessão da última autorização de introdução no mercado até que não haja mais pendências; ou aplicativos de marketing contemplados; ou por pelo menos 30 anos após a descontinuação formal do desenvolvimento clínico do medicamento em estudo, ou estão programados para submissão

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O Patrocinador garantirá que suas empresas afiliadas ou seus processadores de dados terceirizados que analisam dados em nome do Patrocinador tratem todos os dados do paciente de maneira confidencial e de acordo com a 'Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde de 1996' (HIPAA).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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