Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAVT-45 (Abiraterone Acetate) granulat hos patienter med prostatakræft

12. januar 2024 opdateret af: Tavanta Therapeutics

Fase 3 undersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​TAVT-45 (Abiraterone Acetat) granulat til oral suspension (Ny Abirateron Acetat formulering) i forhold til en reference Abirateron Acetat formulering hos patienter med mCSPC og mCRPC

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny formulering af et eksisterende lægemiddelprodukt kaldet TAVT-45 hos patienter med metastatisk prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3 randomiseret, åbent studie til at evaluere den farmakodynamiske effekt og sikkerhedsprofil af TAVT-45 sammenlignet med Zytiga (reference abirateronacetatformulering, herefter benævnt R-AA) hos patienter med mCSPC og mCRPC. Randomisering vil blive stratificeret efter prostatacancerpopulation (CSPC vs CRPC) og baseline testosteron (<10 vs ≥ 10 ng/dL). Patienterne vil blive behandlet i 84 dage og randomiseret i en af ​​to grupper i forholdet 1:1:

  • TAVT-45: Indgivet to gange dagligt som 1 x pose indeholdende TAVT-45 (250 mg abirateronacetat) + Prednison (5 mg én eller to gange dagligt, afhængig af prostatacancerpopulationen)
  • R-AA: Indgivet én gang dagligt som (2 x 500 mg Zytiga-tabletter) + Prednison (5 mg én eller to gange dagligt, afhængig af prostatacancerpopulationen)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Research Site
    • Devon
      • Torquay, Devon, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Research Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
        • Research Site
    • London
      • Hampstead, London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QS
        • Research Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Research Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Research Site
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92404
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Research Site
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Research Site
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Research Site
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92151
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Research Site
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-119
        • Research Site
    • Masovia
      • Warszawa, Masovia, Polen, 02-351
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
    • Arturo Soria, 270
      • Madrid, Arturo Soria, 270, Spanien, 28033
        • Research Site
    • Av. Reyes Católicos 2
      • Madrid, Av. Reyes Católicos 2, Spanien, 28040
        • Research Site
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Research Site
    • Calle De Oña 10
      • Madrid, Calle De Oña 10, Spanien, 28050
        • Research Site
    • Sabadell
      • Barcelona, Sabadell, Spanien, 08208
        • Research Site
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE-413 45
        • Research Site
      • Västerås, Sverige, SE-721 89
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke indhentet før en undersøgelsesrelateret procedure udføres
  2. Mandlige patienter, der er mindst 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
  3. Patologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  4. Igangværende behandling med en gonadotropinfrigørende hormon (GnRH) agonist eller antagonist (medmindre patienten allerede har fået foretaget en bilateral orkiektomi) OG serumtestosteronniveau <50 ng/dL ved screening
  5. Har enten metastatisk CSPC eller metastatisk CRPC (pr. protokoldefinitioner).

  6. Følgende tidligere behandlinger og/eller operationer for prostatacancer er tilladt:

    1. CSPC:

      • Op til 90 dages androgen deprivationsterapi (ADT) med gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonister/antagonister eller orkiektomi med eller uden samtidige antiandrogener forud for patienters randomisering er tilladt
      • Patienter kan have ét forløb med palliativ stråling eller kirurgisk terapi til behandling af symptomer, der skyldes metastatisk sygdom (f.eks. forestående ledningskompression eller obstruktive symptomer), hvis det administreres før randomisering
      • Strålebehandling eller kirurgisk behandling, der ikke blev påbegyndt 4 uger efter starten af ​​ADT eller orkiektomi

    2. CRPC:

      • Tidligere kemoterapi med docetaxel for metastatisk sygdom med behandling afsluttet mindst 1 år før indskrivning
  7. Seponering af flutamid eller nilutamid og andre anti-androgener før påbegyndelse af studiemedicin; seponering af bicalutamid før start af studiemedicin
  8. Seponering af stærke CYP3A4-inducere før start af studiemedicin
  9. Seponering af strålebehandling før start af studiemedicin
  10. Seponering af urtetilskud mindst 4 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin og under forsøgets varighed.
  11. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2 ved screening

  12. Normal organfunktion med acceptable initiale laboratorieværdier inden for screeningsperioden:

    • ANC: ≥ 1.500/μl
    • Albumin: ≥ 3,0 g/dL
    • Hæmoglobin: ≥ 9g/dL
    • Blodpladeantal: ≥ 100.000/μl
    • Serumkreatinin: ≤ 3,0 x den institutionelle øvre normalgrænse (ULN)
    • Kalium: ≥ 3,5 mmol/L (inden for institutionelt normalområde)
    • Bilirubin: ≤ 1,5 ULN (medmindre det er dokumenteret Gilberts sygdom)
    • SGOT (AST): ≤ 2,5 x ULN
    • SGPT (ALT): ≤ 2,5 x ULN
  13. Forventet levetid på mindst 6 måneder ved screening
  14. Patienter, der har sex med kvinder i den fødedygtige alder, accepterer at bruge kondom plus en anden effektiv præventionsmetode. Patienter accepterer at bruge kondom, når de er involveret i seksuel aktivitet, herunder sex med en gravid kvinde. Disse begrænsninger vil gælde fra det tidspunkt, hvor informeret samtykke gives, indtil 3 uger efter, at den sidste dosis af undersøgelsesmedicin er taget.
  15. Patienten er villig og i stand til at overholde alle protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  1. For mCSPC-patienter: enhver tidligere farmakoterapi, strålebehandling eller operation for metastatisk prostatacancer, der ikke er specificeret som tilladt behandling i inklusionskriterium 6. For eksempel er tidligere behandling med apalutamid eller enzalutamid forbudt såvel som behandling med et forsøgsmiddel som beskrevet i udelukkelseskriterium 16.

  2. For mCRPC-patienter:

    • Forudgående behandling med abirateron eller enzalutamid er forbudt
    • Tidligere kemoterapi er forbudt med undtagelse af docetaxelbehandling som specificeret i inklusionskriterierne 6.
  3. Påbegyndelse af bisphosphonat- eller denosumab-behandling inden for 4 uger før starten af ​​studielægemidlet/referenceproduktet. Patienter, der er på en stabil dosis af disse medikamenter i mindst 4 uger på tidspunktet for påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet/referenceproduktet, vil være berettigede.
  4. Behandling med østrogen inden for 4 uger før starten af ​​studielægemidlet
  5. Anvendelse af systemiske glukokortikoider svarende til >10 mg prednison dagligt. Patienter, der har seponeret eller reduceret dosis til det, der svarer til ≤ 10 mg prednison dagligt inden for 14 dage før starten af ​​studielægemidlet, er kvalificerede
  6. Kendte, symptomatiske metastaser til hjernen eller involvering af centralnervesystemet (patienter med asymptomatisk og neurologisk stabil sygdom i de sidste 4 uger vil være tilladt)
  7. Anamnese med binyredysfunktion defineret som krævende behandling for binyrebarkinsufficiens
  8. Anamnese med anden malignitet inden for de foregående 2 år (der ikke længere behandles aktivt), med undtagelse af basalcellekarcinom, ikke-muskelinvasiv blærekræft, der er blevet behandlet og er under overvågning, eller andre in-situ kræftformer med lav sandsynlighed for tilbagefald
  9. Større operation inden for 4 uger før starten af ​​studielægemidlet
  10. Kendt gastrointestinal sygdom eller tilstand, der kan forringe absorptionen, inklusive gastrokolfistel, gastroenterostomi, biliær obstruktion, cirrhose, kronisk pancreatitis eller bugspytkirtelkræft, cystisk fibrose, laktatmangel, amyloidose, cøliaki, Crohns resektion, tarmbetændelse, sygdom, anamnese, fedmekirurgi
  11. Kendt historie med humant immundefektvirus eller seropositiv test for hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) (bemærk: HCV-patienter med uopdagelig viral belastning vil være berettiget)
  12. Dårligt kontrolleret diabetes, defineret som HbA1c > 8 % inden for de seneste 12 måneder
  13. Ukontrolleret hypertension ved screening
  14. Historie om New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt
  15. Alvorlig samtidig sygdom, herunder psykiatrisk sygdom, der kan forstyrre studiedeltagelsen
  16. Modtagelse af et andet forsøgsmiddel inden for 4 uger eller 5 x behandlingshalveringstiden, alt efter hvad der er længst, efter behandlingsstart.
  17. Kendt overfølsomhed eller allergi over for abirateronacetat, prednison eller andre hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlerne
  18. Efter investigatorens opfattelse ville deltagelse i forsøget forhindre patienten i at modtage lokal standardbehandling for metastatisk prostatacancer, hvis det er klinisk indiceret, efter afslutningen af ​​forsøget
  19. Anden betingelse, som efter efterforskerens opfattelse vil udelukke deltagelse i denne retssag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAVT-45
TAVT-45 administreret to gange dagligt som en 1 x pose indeholdende TAVT-45 (250 mg abirateronacetat) + Prednison (5 mg én eller to gange dagligt, afhængig af prostatacancerpopulationen). TAVT-45 administreret cirka hver 12. time uden hensyn til mad. Patienter behandlet i 84 dage.
Medicin: TAVT-45
250 mg abirateronacetatgranulat til oral suspension i en pose, rekonstitueret i vand eller specificeret frugtjuice (appelsinjuice), indgivet to gange dagligt.
Medicin: Prednison
mCSPC-patienter fik 5 mg oralt én gang dagligt. mCRPC-patienter fik 5 mg oralt to gange dagligt.
Andre navne:
  • Encorton
Aktiv komparator: Reference abirateronacetat (Zytiga®) - R-AA
Zytiga (reference-abirateronacetatformulering, herefter benævnt R-AA) administreret én gang dagligt som (2 x 500 mg Zytiga-tabletter) + Prednison (5 mg én eller to gange dagligt, afhængig af prostatacancerpopulationen). R-AA indgivet én gang dagligt enten ≥ 1 time før eller ≥ 2 timer efter et måltid. Patienter behandlet i 84 dage.
Medicin: Prednison
mCSPC-patienter fik 5 mg oralt én gang dagligt. mCRPC-patienter fik 5 mg oralt to gange dagligt.
Andre navne:
  • Encorton
Medicin: Zytiga
500 mg tablet, to tabletter indgivet én gang dagligt
Andre navne:
  • Abirateronacetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumtestosteron (ng/dL) Dag 9 og 10 Gennemsnit (afrundet), CR-ITT
Tidsramme: Gennemsnit over dag 9 og dag 10
Det primære endepunkt var sammenligningen mellem grupperne af serumtestosteronniveauer for gennemsnittet af niveauer på dag 9 og 10 (rundet op) for mCRPC-patienter.
Gennemsnit over dag 9 og dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumtestosteron (ng/dL) Dag 9 og 10 Gennemsnit (afrundet), CS-ITT
Tidsramme: Gennemsnit over dag 9 og dag 10
Dette var en supplerende analyse af ækvivalens, med en sammenligning mellem grupper af serum testosteron for dag 9 og 10 gennemsnitlige (afrundede) værdier for mCSPC patienter behandlet med enten TAVT-45 eller R-AA.
Gennemsnit over dag 9 og dag 10
Serumtestosteron (ng/dL) Dag 9 og 10 Gennemsnit (afrundet), mITT
Tidsramme: Gennemsnit over dag 9 og dag 10
Supplerende analyse af ækvivalens af TAVT-45 og R-AA på dag 9 og 10 gennemsnitlige (afrundede) værdier i mITT-populationen (inklusive mCRPC- og mCSPC-patienter).
Gennemsnit over dag 9 og dag 10
Procent af forsøgspersoner med PSA-50-respons, mITT
Tidsramme: Respons til enhver tid i løbet af 84-dages efterbehandlingsperiode.
PSA-50-responset er defineret som et fald på ≥ 50 % i prostataspecifikke antigenniveauer (PSA) fra baseline.
Respons til enhver tid i løbet af 84-dages efterbehandlingsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tavanta Therapeutics

Efterforskere

  • Studiestol: Andreas Maetzel, MD, PhD, Tavanta Therapeutics inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAVT45C02
  • 2020-005611-46 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I henhold til formularen til informeret samtykke:

  1. De sundhedsoplysninger, der kan bruges og videregives, omfatter:

    • Alle oplysninger indsamlet under forskningen beskrevet i Informed Consent Form for undersøgelsen; og
    • Sundhedsoplysninger i mine journaler, der er relevante for undersøgelsen.

  2. Udbyderne kan videregive helbredsoplysninger i mine lægejournaler til:

    • Forskere;
    • Sponsoren af ​​undersøgelsen og dens agenter og kontrahenter; og
    • Repræsentanter for offentlige myndigheder, Advarra IRB og andre personer, der holder øje med sikkerheden, effektiviteten og udførelsen af ​​forskning.

  3. Forskerne kan:

    • Bruge og dele patientsundhedsoplysninger indbyrdes, med sponsoren og med andre deltagende forskere og laboratorier til at udføre undersøgelsen; og
    • Videregive helbredsoplysninger til repræsentanter for offentlige myndigheder, revisionsnævn

IPD-delingstidsramme

Sponsoren vil opbevare dataene i mindst 30 år efter færdiggørelsen; eller afbrydelse af undersøgelsen; eller i mindst 30 år efter udstedelsen af ​​den sidste markedsføringstilladelse, indtil der ikke er flere afventende; eller påtænkte markedsføringsapplikationer; eller i mindst 30 år efter formel afbrydelse af den kliniske udvikling af undersøgelseslægemidlet, eller er planlagt til indsendelse

IPD-delingsadgangskriterier

Sponsoren vil sikre, at dets tilknyttede virksomheder eller dets tredjepartsdatabehandlere, der analyserer data på vegne af sponsoren, behandler alle patientdata på en fortrolig måde og i overensstemmelse med 'The Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996' (HIPAA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk prostatakræft

Kliniske forsøg med TAVT-45

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner