Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TAVT-45 (Abiraterone Acetate) granulat hos pasienter med prostatakreft

12. januar 2024 oppdatert av: Tavanta Therapeutics

Fase 3-studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til TAVT-45 (Abiraterone Acetate) granulat for oral suspensjon (Ny Abirateron Acetat-formulering) i forhold til en referanse-Abirateronacetat-formulering hos pasienter med mCSPC og mCRPC

Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av en ny formulering av et eksisterende legemiddel kalt TAVT-45 hos pasienter med metastatisk prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3 randomisert, åpen studie for å evaluere den farmakodynamiske effekten og sikkerhetsprofilen til TAVT-45 sammenlignet med Zytiga (referanseabirateronacetatformulering, heretter referert til som R-AA) hos pasienter med mCSPC og mCRPC. Randomisering vil bli stratifisert etter prostatakreftpopulasjon (CSPC vs CRPC) og baseline testosteron (<10 vs ≥ 10 ng/dL). Pasienter vil bli behandlet i 84 dager og randomisert i en av to grupper i forholdet 1:1:

  • TAVT-45: Administrert to ganger daglig som 1 x pose som inneholder TAVT-45 (250 mg abirateronacetat) + Prednison (5 mg én eller to ganger daglig, avhengig av prostatakreftpopulasjonen)
  • R-AA: Administrert én gang daglig som (2 x 500 mg Zytiga-tabletter) + Prednison (5 mg én eller to ganger daglig, avhengig av prostatakreftpopulasjonen)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Research Site
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92404
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80211
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Research Site
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Research Site
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Research Site
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92151
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Research Site
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-119
        • Research Site
    • Masovia
      • Warszawa, Masovia, Polen, 02-351
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Research Site
      • Lleida, Spania, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Research Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Research Site
    • Arturo Soria, 270
      • Madrid, Arturo Soria, 270, Spania, 28033
        • Research Site
    • Av. Reyes Católicos 2
      • Madrid, Av. Reyes Católicos 2, Spania, 28040
        • Research Site
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spania, 08243
        • Research Site
    • Calle De Oña 10
      • Madrid, Calle De Oña 10, Spania, 28050
        • Research Site
    • Sabadell
      • Barcelona, Sabadell, Spania, 08208
        • Research Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Research Site
    • Devon
      • Torquay, Devon, Storbritannia, TQ2 7AA
        • Research Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Storbritannia, GL53 7AN
        • Research Site
    • London
      • Hampstead, London, Storbritannia, NW3 2QS
        • Research Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12 0YN
        • Research Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
        • Research Site
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE-413 45
        • Research Site
      • Västerås, Sverige, SE-721 89
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke innhentet før en studierelatert prosedyre utføres
  2. Mannlige pasienter minst 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke
  3. Patologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  4. Pågående terapi med en gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonist eller antagonist (med mindre pasienten allerede har gjennomgått en bilateral orkiektomi) OG serumtestosteronnivå <50 ng/dL ved screening
  5. Har enten metastatisk CSPC eller metastatisk CRPC (per protokolldefinisjoner).

  6. Følgende tidligere behandlinger og/eller kirurgi for prostatakreft er tillatt:

    1. CSPC:

      • Opptil 90 dager med androgen deprivasjonsterapi (ADT) med gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) agonister/antagonister eller orkiektomi med eller uten samtidige antiandrogener før pasientenes randomisering er tillatt
      • Pasienter kan ha ett kur med palliativ stråling eller kirurgisk behandling for å behandle symptomer som følge av metastatisk sykdom (f.eks. forestående ledningskompresjon eller obstruktive symptomer) hvis de administreres før randomisering
      • Strålebehandling eller kirurgisk behandling som ikke ble startet 4 uker etter starten av ADT eller orkiektomi

    2. CRPC:

      • Tidligere kjemoterapi med docetaxel for metastatisk sykdom med behandling avsluttet minst 1 år før innskrivning
  7. Seponering av flutamid eller nilutamid, og andre anti-androgener før start av studiemedisinering; seponering av bicalutamid før start av studiemedisinering
  8. Seponering av sterke CYP3A4-induktorer før start av studiemedisinering
  9. Seponering av strålebehandling før oppstart av studiemedisinering
  10. Seponering av urtetilskudd minst 4 uker før den første dosen med studiemedisin og så lenge forsøket varer.
  11. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2 ved screening

  12. Normal organfunksjon med akseptable initiale laboratorieverdier innen screeningsperioden:

    • ANC: ≥ 1500/μl
    • Albumin: ≥ 3,0 g/dL
    • Hemoglobin: ≥ 9g/dL
    • Blodplateantall: ≥ 100 000/μl
    • Serumkreatinin: ≤ 3,0 x den institusjonelle øvre normalgrensen (ULN)
    • Kalium: ≥ 3,5 mmol/L (innenfor institusjonelt normalområde)
    • Bilirubin: ≤ 1,5 ULN (med mindre Gilberts sykdom er dokumentert)
    • SGOT (AST): ≤ 2,5 x ULN
    • SGPT (ALT): ≤ 2,5 x ULN
  13. Forventet levealder på minst 6 måneder ved screening
  14. Pasienter som har sex med kvinner i fertil alder, samtykker i å bruke kondom pluss en annen effektiv prevensjonsmetode. Pasienter samtykker i å bruke kondom når de er engasjert i seksuell aktivitet, inkludert sex med en gravid kvinne. Disse begrensningene vil gjelde fra tidspunktet informert samtykke gis til 3 uker etter at siste dose med studiemedisin er tatt.
  15. Pasienten er villig og i stand til å overholde alle protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

  1. For mCSPC-pasienter: enhver tidligere farmakoterapi, strålebehandling eller kirurgi for metastatisk prostatakreft som ikke er spesifisert som tillatt behandling i inklusjonskriterium 6. For eksempel er tidligere behandling med apalutamid eller enzalutamid forbudt, så vel som behandling med et undersøkelsesmiddel som beskrevet i eksklusjonskriterium 16.

  2. For mCRPC-pasienter:

    • Tidligere behandling med abirateron eller enzalutamid er forbudt
    • Tidligere kjemoterapi er forbudt med unntak av docetakselbehandling som spesifisert i inklusjonskriteriene 6.
  3. Oppstart av behandling med bisfosfonat eller denosumab innen 4 uker før oppstart av studiemedisin/referanseprodukt. Pasienter som er på en stabil dose av disse medisinene i minst 4 uker på tidspunktet for oppstart av studiemedikamentet/referanseproduktet vil være kvalifisert.
  4. Behandling med østrogen innen 4 uker før oppstart av studiemedikamentet
  5. Bruk av systemiske glukokortikoider tilsvarende >10 mg prednison daglig. Pasienter som har avbrutt eller redusert dosering til tilsvarende ≤ 10 mg prednison daglig innen 14 dager før starten av studiemedikamentet er kvalifisert
  6. Kjente, symptomatiske metastaser til hjernen eller involvering av sentralnervesystemet (pasienter med asymptomatisk og nevrologisk stabil sykdom de siste 4 ukene vil bli tillatt)
  7. Anamnese med binyredysfunksjon definert som å kreve behandling for binyrebarksvikt
  8. Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 2 årene (ikke lenger aktivt behandlet), med unntak av basalcellekarsinom, ikke-muskelinvasiv blærekreft som har blitt behandlet og er under overvåking, eller andre in-situ kreftformer med lav sannsynlighet for tilbakefall
  9. Større operasjon innen 4 uker før oppstart av studiemedikamentet
  10. Kjent gastrointestinal sykdom eller tilstand som kan svekke absorpsjon, inkludert gastrokolisk fistel, gastroenterostomi, biliær obstruksjon, skrumplever, kronisk pankreatitt eller kreft i bukspyttkjertelen, cystisk fibrose, laktatmangel, amyloidose, cøliaki, crohnisk reseksjon, tarmbetennelse, sykdom, anamnese, fedmekirurgi
  11. Kjent historie med humant immunsviktvirus eller seropositiv test for hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) (merk: HCV-pasienter med uoppdagbar viral belastning vil være kvalifisert)
  12. Dårlig kontrollert diabetes, definert som HbA1c > 8 % i løpet av de siste 12 månedene
  13. Ukontrollert hypertensjon ved screening
  14. Historie om hjertesvikt i New York Heart Association klasse III eller IV
  15. Alvorlig samtidig sykdom, inkludert psykiatrisk sykdom, som kan forstyrre studiedeltakelsen
  16. Mottak av et annet undersøkelsesmiddel innen 4 uker eller 5 ganger halveringstiden, avhengig av hva som er lengst, etter behandlingsstart.
  17. Kjent overfølsomhet eller allergi mot abirateronacetat, prednison eller andre hjelpestoffer i studiemedikamentene
  18. Etter etterforskerens oppfatning vil deltakelse i studien hindre pasienten i å motta lokal standardbehandling for metastaserende prostatakreft, hvis det er klinisk indisert, etter at studien er fullført.
  19. Andre forhold som, etter etterforskerens oppfatning, vil være til hinder for deltakelse i denne rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAVT-45
TAVT-45 administrert to ganger daglig som en 1 x pose som inneholder TAVT-45 (250 mg abirateronacetat) + Prednison (5 mg én eller to ganger daglig, avhengig av prostatakreftpopulasjonen). TAVT-45 administrert omtrent hver 12. time uten hensyn til mat. Pasienter behandlet i 84 dager.
Legemiddel: TAVT-45
250 mg abirateronacetatgranulat til oral suspensjon i en pose, rekonstituert i vann eller spesifisert fruktjuice (appelsinjuice), administrert to ganger daglig.
Legemiddel: Prednison
mCSPC-pasienter fikk 5 mg oralt én gang daglig. mCRPC-pasienter fikk 5 mg oralt to ganger daglig.
Andre navn:
  • Encorton
Aktiv komparator: Referanseabirateronacetat (Zytiga®) - R-AA
Zytiga (referanse-abirateronacetatformulering, heretter referert til som R-AA) administrert én gang daglig som (2 x 500 mg Zytiga-tabletter) + Prednison (5 mg én eller to ganger daglig, avhengig av prostatakreftpopulasjonen). R-AA administrert én gang daglig enten ≥ 1 time før eller ≥ 2 timer etter et måltid. Pasienter behandlet i 84 dager.
Legemiddel: Prednison
mCSPC-pasienter fikk 5 mg oralt én gang daglig. mCRPC-pasienter fikk 5 mg oralt to ganger daglig.
Andre navn:
  • Encorton
Legemiddel: Zytiga
500 mg tablett, to tabletter administrert én gang daglig
Andre navn:
  • Abirateronacetat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumtestosteron (ng/dL) Dag 9 og 10 Gjennomsnitt (avrundet), CR-ITT
Tidsramme: Gjennomsnitt over dag 9 og dag 10
Det primære endepunktet var sammenligningen mellom gruppene av serumtestosteronnivåer for gjennomsnittet av nivåer på dag 9 og 10 (avrundet opp) for mCRPC-pasienter.
Gjennomsnitt over dag 9 og dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumtestosteron (ng/dL) Dag 9 og 10 Gjennomsnitt (avrundet), CS-ITT
Tidsramme: Gjennomsnitt over dag 9 og dag 10
Dette var en tilleggsanalyse av ekvivalens, med en gruppesammenligning av serumtestosteron for Dag 9 og 10 gjennomsnittlige (avrundede) verdier for mCSPC-pasienter behandlet med enten TAVT-45 eller R-AA.
Gjennomsnitt over dag 9 og dag 10
Serumtestosteron (ng/dL) Dag 9 og 10 Gjennomsnitt (avrundet), mITT
Tidsramme: Gjennomsnitt over dag 9 og dag 10
Supplerende analyse av ekvivalens av TAVT-45 og R-AA på dag 9 og 10 gjennomsnittlige (avrundede) verdier i mITT-populasjonen (inkludert mCRPC- og mCSPC-pasienter).
Gjennomsnitt over dag 9 og dag 10
Prosent av forsøkspersoner med PSA-50-respons, mITT
Tidsramme: Respons når som helst i løpet av 84 dager etter behandlingsperioden.
PSA-50-responsen er definert som en reduksjon på ≥ 50 % i nivåer av prostataspesifikt antigen (PSA) fra baseline.
Respons når som helst i løpet av 84 dager etter behandlingsperioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tavanta Therapeutics

Etterforskere

  • Studiestol: Andreas Maetzel, MD, PhD, Tavanta Therapeutics inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAVT45C02
  • 2020-005611-46 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I henhold til skjemaet for informert samtykke:

  1. Helseinformasjonen som kan brukes og avsløres inkluderer:

    • All informasjon samlet inn under forskningen beskrevet i skjemaet for informert samtykke for studien; og
    • Helseopplysninger i min journal som er relevant for studien.

  2. Leverandørene kan avsløre helseopplysninger i mine medisinske journaler til:

    • Forskere;
    • Sponsoren av studien og dens agenter og kontraktører; og
    • Representanter for offentlige etater, Advarra IRB og andre personer som overvåker sikkerheten, effektiviteten og gjennomføringen av forskning.

  3. Forskerne kan:

    • bruke og dele pasienthelseinformasjon seg imellom, med sponsoren og med andre deltakende forskere og laboratorier for å gjennomføre studien; og
    • Utlevere helseopplysninger til representanter for offentlige etater, revisjonsråd

IPD-delingstidsramme

Sponsoren vil lagre dataene i minst 30 år etter fullføring; eller seponering av studiet; eller i minst 30 år etter innvilgelsen av den siste markedsføringstillatelsen til det ikke er flere ventende; eller overveide markedsføringsapplikasjoner; eller i minst 30 år etter formell seponering av den kliniske utviklingen av studiemedikamentet, eller er planlagt for innsending

Tilgangskriterier for IPD-deling

Sponsoren vil sikre at dets tilknyttede selskaper eller tredjeparts databehandlere som analyserer data på vegne av sponsoren behandler alle pasientdata på en konfidensiell måte og i samsvar med 'The Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996' (HIPAA).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere