- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04888923
Luonnonhistoria ihmisen biologisesta reaktiosta ympäristöaltistukseen ja vammoihin
Tausta:
Ympäristöaltistukset, kuten saastuminen, ruokavalio ja stressi, voivat aiheuttaa ihmisten sairauksia tai pahentaa niitä. Tutkijat haluavat ymmärtää paremmin, kuinka nämä altistukset aiheuttavat vammoja ja tulehduksia. He haluavat kerätä biologisia ja ympäristönäytteitä ja muuta tietoa. He voivat käyttää näytteitä useiden tekijöiden, kuten hormonien, toksiinien ja kemikaalien, mittaamiseen. Tämä auttaa heitä parantamaan opintojaan.
Tavoite:
Tunnistaa ja ymmärtää, kuinka ympäristöaltistuminen vaikuttaa ihmisten sairauksiin.
Kelpoisuus:
Terveet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
Design:
Osallistujat seulotaan kysymyksillä heidän terveyshistoriastaan, väestötiedoistaan ja lääkkeistään.
Osallistujat voivat antaa veri-, hius-, uloste-, sylki- ja/tai virtsanäytteitä. Heillä voi olla ihonlävistysbiopsia ihosolujen keräämiseksi. Ne voivat jättää kynsiä tai varpaankynsiä. He voivat antaa näytteen uloshengitetystä hengityksestä.
Osallistujat voivat antaa yskösnäytteen. He hengittävät kuppiin suolaliuosta ja yskälimaa.
Osallistujien nenäkäytävät voidaan harjata, raapia tai pestä.
Osallistujat voivat antaa poskisolunäytteitä. He huuhtelevat suuvettä ja sylkevät sen kuppiin.
Osallistujat, jotka tuottavat siittiöitä, voivat antaa näytteitä.
Osallistujille voidaan tehdä bronkoskopia nesteen keräämiseksi. Suolaliuosta laitetaan heidän keuhkoihinsa ja imetään sitten pois, pesemällä keuhkojen alueet.
Osallistujille voidaan tehdä lantion tai transvaginaalinen ultraääni. Heillä voi olla keuhkojen toimintakokeita.
Osallistujat voivat kerätä kotitalouspölyä, virtsaa tai ulostetta kotonaan.
Osallistujat täyttävät kyselyitä terveydestään, ruokavaliostaan ja altistumisestaan.
Osallistuminen kestää yhden tai useamman opintokäynnin.
Osallistujiin voidaan ottaa yhteyttä jatkossa, jotta he voivat osallistua muihin tutkimuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Ympäristöaltistukset, kuten saastuminen, ruokavalio, stressi jne., edistävät ihmisten sairauksien kehittymistä ja pahenemista. Ympäristön aiheuttamien vammojen ja tulehdusten mekanismien ymmärtäminen antaa meille mahdollisuuden suunnitella parempia ennaltaehkäisy- ja hoitotoimenpiteitä.
Koehenkilöiltä voidaan ottaa näytteitä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:) verestä, virtsasta, syljestä, kotitalouspölystä, poskisoluista, hiuksista, nenäsoluista, ulosteesta, kynsileikkeistä, uloshengitetystä hengitystiivisteestä, siittiönäytteistä, ihosoluista ja/tai ysköstä jne. ., ja voi vastata ennalta määritettyihin terveyttä ja altistumista koskeviin kyselyihin.
Tutkimukset, joita voidaan suorittaa kerätylle materiaalille, sisältävät soluviljelmien perustamisen ja immunologiset tutkimukset.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite: Tunnistaa isännän ja ympäristötekijöiden vuorovaikutus vasteessa vammoihin ja taudin kehittymiseen.
Toissijaiset tavoitteet: Kehittää parempia metodologisia työkaluja isännän ja ympäristön välisten vuorovaikutusten kvantifioimiseksi terveydessä ja sairaudessa.
Päätepisteet:
Ensisijainen päätepiste: Solu/kudosvaurion ja tulehduksen biologiset markkerit, kuten tulehdussytokiinit, solunsisäiset kinaasit tai DNA/RNA-vauriot, jotka liittyvät in vitro- tai in vivo -ympäristöaltistuksiin.
Toissijaiset päätepisteet: sairaudet tai patologiset prosessit (esim. epänormaalit laboratorioarvot), jotka liittyvät ympäristöaltistukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: NIEHS Join A Study Recruitment Group
- Puhelinnumero: (855) 696-4347
- Sähköposti: myniehs@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lawrence S Kirschner, M.D.
- Puhelinnumero: (984) 287-3562
- Sähköposti: lawrence.kirschner@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Yhdysvallat, 27709
- Rekrytointi
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
-
Ottaa yhteyttä:
- NIEHS Join A Study Recruitment Group
- Puhelinnumero: 855-696-4347
- Sähköposti: myniehs@nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Pystyy matkustamaan NIEHS CRU:hun opintovierailuille.
POISTAMISKRITEERIT:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Ei halua säilyttää näytteitä tulevaa käyttöä varten.
- Nykyinen raskaus tai imetys, osallistujan suullisella vahvistuksella.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä asettaa osallistujan tarpeettoman riskin vaadittuihin tutkimustoimenpiteisiin liittyvistä komplikaatioista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveelliset kontrollit
Suuri julkinen väestö, mukaan lukien naiset ja miehet, jotka ovat yli 18-vuotiaita, sekä rotuja ja etnisiä ryhmiä edustava Pohjois-Carolina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistaa isännän ja ympäristötekijöiden vuorovaikutus vasteessa vammoihin ja sairauksien kehittymiseen.
Aikaikkuna: Jatkuva
|
Tunnistaa isännän ja ympäristötekijöiden vuorovaikutus vasteessa vammoihin ja sairauksien kehittymiseen.
|
Jatkuva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence S Kirschner, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10000152
- 000152-E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .