- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04888923
Natural History of the Human Biological Response to Environmental Exposition and Injury
Bakgrund:
Miljöexponeringar som föroreningar, kost och stress kan bidra till att orsaka mänskliga sjukdomar eller göra dem värre. Forskare vill bättre förstå hur skador och inflammationer orsakas av dessa exponeringar. De vill samla in biologiska och miljömässiga prover och annan data. De kan använda proverna för att mäta en rad faktorer, som hormoner, toxiner och kemikalier. Detta kommer att hjälpa dem att förbättra sina studier.
Mål:
Att identifiera och förstå hur miljöexponeringar bidrar till mänskliga sjukdomar.
Behörighet:
Friska vuxna i åldern 18 år och äldre
Design:
Deltagarna kommer att screenas med frågor om deras hälsohistoria, demografi och mediciner de tar.
Deltagarna kan ge blod-, hår-, avförings-, saliv- och/eller urinprov. De kan ha en hudpunchbiopsi för att samla in hudceller. De kan ge finger- eller tånagelklipp. De kan ge ett prov av utandningsluft.
Deltagarna kan ge ett sputumprov. De kommer att andas in en saltdimma och hosta slem i en kopp.
Deltagarna kan få sina näsgångar borstade, skrapade eller tvättade.
Deltagarna får ge kindcellsprover. De kommer att svepa munvatten och spotta det i en kopp.
Deltagare som producerar spermier kan ge prover.
Deltagarna kan genomgå bronkoskopi för att samla upp vätska. En koksaltlösning kommer att sättas in i deras lunga och sedan sugas ut, tvätta områden av lungan.
Deltagarna kan ha ett bäcken- eller transvaginalt ultraljud. De kan ha lungfunktionstester.
Deltagarna kan samla hushållsdamm, urin eller avföring hemma.
Deltagarna kommer att fylla i undersökningar om sin hälsa, kost och exponeringar.
Deltagandet kommer att pågå under ett eller flera studiebesök.
Deltagarna kan komma att kontaktas i framtiden för att delta i andra studier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiebeskrivning:
Miljöexponeringar såsom föroreningar, kost, stress etc. bidrar till utveckling och förvärring av mänskliga sjukdomar. Genom att förstå mekanismerna för miljöinducerade skador och inflammationer kommer vi att kunna utforma bättre profylax och behandlingsåtgärder.
Försökspersoner kan genomgå provtagning av (inklusive men inte begränsat till:) blod, urin, saliv, hushållsdamm, kindceller, hår, näsceller, avföring, nagelklipp, kondensat från utandningsluft, spermieprover, hudceller och/eller sputum etc. ., och kan svara på fördefinierade frågeformulär om hälsa och exponeringar.
Studier som kan utföras på insamlat material inkluderar etablering av cellkulturer och immunologiska studier.
Mål:
Primärt mål: Att identifiera samspelet mellan värd- och miljöfaktorer i responsen på skada och utvecklingen av sjukdom.
Sekundära mål: Att utveckla bättre metodologiska verktyg för att kvantifiera värd-miljöinteraktioner i hälsa och sjukdom.
Slutpunkter:
Primär endpoint: Biologiska markörer för cell-/vävnadsskada och inflammation, såsom inflammatoriska cytokiner, intracellulära kinaser eller DNA/RNA-skador i samband med in vitro eller in vivo miljöexponeringar.
Sekundära slutpunkter: Sjukdomar eller patologiska processer (t.ex. onormala laboratorievärden) i samband med miljöexponering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: NIEHS Join A Study Recruitment Group
- Telefonnummer: (855) 696-4347
- E-post: myniehs@nih.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stavros Garantziotis, M.D.
- Telefonnummer: (984) 287-4412
- E-post: garantziotis@mail.nih.gov
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Förenta staterna, 27709
- Rekrytering
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
-
Kontakt:
- NIEHS Join A Study Recruitment Group
- Telefonnummer: 855-696-4347
- E-post: myniehs@nih.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
- Förmåga att ge informerat samtycke.
- Kunna läsa och tala engelska.
- Man eller kvinna, äldre än eller lika med 18 år.
- Kunna resa till NIEHS CRU för studiebesök.
EXKLUSIONS KRITERIER:
En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:
- Vill inte ha prover lagrade för framtida bruk.
- Aktuell graviditet eller amning, genom muntlig bekräftelse från deltagaren.
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, utsätter deltagaren för en otillbörlig risk för komplikationer i samband med erforderliga studieprocedurer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Friska kontroller
Allmän befolkning, inklusive kvinnor och män, som är över 18 år, med en blandning av raser och etniciteter som är representativa för North Carolina.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att identifiera samspelet mellan värd- och miljöfaktorer i responsen på skada och utvecklingen av sjukdom.
Tidsram: Pågående
|
Att identifiera samspelet mellan värd- och miljöfaktorer i responsen på skada och utvecklingen av sjukdom.
|
Pågående
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stavros Garantziotis, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10000152
- 000152-E
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammation
-
Pamukkale UniversityAvslutadParodontal inflammationKalkon
-
Universidade Federal do ParaAvslutadPulpa inflammationBrasilien
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesAvslutadRegenerativ inflammationIndien
-
Loughborough UniversityUniversity of WorcesterAvslutadTräningsutlöst inflammation
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutad
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAvslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadIntraokulär inflammation hos barnSingapore
-
Oral Science International Inc.AdvarraHar inte rekryterat ännu
-
University of NebraskaAvslutadParodontal inflammationFörenta staterna