- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04888923
Естественная история биологической реакции человека на воздействие окружающей среды и травмы
Фон:
Воздействие окружающей среды, такое как загрязнение, диета и стресс, может способствовать возникновению заболеваний у человека или усугублять их. Исследователи хотят лучше понять, как эти воздействия вызывают травмы и воспаления. Они хотят собрать биологические и экологические образцы и другие данные. Они могут использовать образцы для измерения ряда факторов, таких как гормоны, токсины и химические вещества. Это поможет им улучшить учебу.
Цель:
Выявить и понять, как воздействие окружающей среды способствует заболеванию человека.
Право на участие:
Здоровые взрослые в возрасте 18 лет и старше
Дизайн:
Участникам будут заданы вопросы об истории их здоровья, демографических данных и лекарствах, которые они принимают.
Участники могут сдать образцы крови, волос, стула, слюны и/или мочи. У них может быть биопсия кожи, чтобы собрать клетки кожи. Они могут дать стрижку ногтей на руках или ногах. Они могут дать образец выдыхаемого воздуха.
Участники могут сдать образец мокроты. Они будут вдыхать солевой туман и кашлять слизью в чашку.
Участникам могут чистить, очищать или промывать носовые проходы.
Участники могут сдать образцы клеток щеки. Они будут полоскать рот жидкостью для рта и выплевывать ее в чашку.
Участники, производящие сперму, могут сдавать образцы.
Участникам может быть назначена бронхоскопия для сбора жидкости. Солевой раствор будет введен в их легкое, а затем отсосан, промывая участки легкого.
Участникам может быть назначено УЗИ малого таза или трансвагинальное УЗИ. У них могут быть тесты функции легких.
Участники могут собирать бытовую пыль, мочу или стул дома.
Участники заполнят опросы о своем здоровье, диете и воздействии.
Участие продлится в течение одного или нескольких ознакомительных визитов.
В будущем с участниками можно будет связаться для участия в других исследованиях.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Описание исследования:
Воздействие окружающей среды, такое как загрязнение, диета, стресс и т. д., способствует развитию и обострению заболеваний человека. Понимание механизмов травм и воспалений, вызванных воздействием окружающей среды, позволит нам разработать более эффективные меры профилактики и лечения.
У субъектов могут быть взяты образцы (включая, но не ограничиваясь этим): крови, мочи, слюны, домашней пыли, клеток щек, волос, клеток носа, стула, обрезков ногтей, конденсата выдыхаемого воздуха, образцов спермы, клеток кожи и/или мокроты и т. д. ., и может отвечать на предварительно определенные анкеты о здоровье и воздействии.
Исследования, которые могут быть выполнены на собранном материале, включают создание клеточных культур и иммунологические исследования.
Цели:
Основная цель: определить взаимодействие хозяина и факторов окружающей среды в ответ на травму и развитие болезни.
Второстепенные цели: разработать более совершенные методологические инструменты для количественной оценки взаимодействия хозяина и окружающей среды в отношении здоровья и болезней.
Конечные точки:
Первичная конечная точка: биологические маркеры повреждения клеток/тканей и воспаления, такие как воспалительные цитокины, внутриклеточные киназы или повреждение ДНК/РНК в связи с воздействием окружающей среды in vitro или in vivo.
Вторичные конечные точки: заболевания или патологические процессы (например, аномальные лабораторные значения), связанные с воздействием окружающей среды.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: NIEHS Join A Study Recruitment Group
- Номер телефона: (855) 696-4347
- Электронная почта: myniehs@nih.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lawrence S Kirschner, M.D.
- Номер телефона: (984) 287-3562
- Электронная почта: lawrence.kirschner@nih.gov
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Соединенные Штаты, 27709
- Рекрутинг
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
-
Контакт:
- NIEHS Join A Study Recruitment Group
- Номер телефона: 855-696-4347
- Электронная почта: myniehs@nih.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
- Возможность дать информированное согласие.
- Способен читать и говорить по-английски.
- Мужчина или женщина в возрасте старше или равном 18 годам.
- Возможность поехать в NIEHS CRU для ознакомительных поездок.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
- Не желает хранить образцы для будущего использования.
- Текущая беременность или лактация, устное подтверждение участника.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает участника неоправданному риску осложнений, связанных с необходимыми процедурами исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровый контроль
Население в целом, включая женщин и мужчин старше 18 лет, представителей различных рас и этнических групп Северной Каролины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявить взаимодействие хозяина и факторов внешней среды в реакции на травму и развитии заболевания.
Временное ограничение: Непрерывный
|
Выявить взаимодействие хозяина и факторов внешней среды в реакции на травму и развитии заболевания.
|
Непрерывный
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lawrence S Kirschner, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10000152
- 000152-E
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .