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小児集団における PointCheck の使いやすさ、アドヒアランス、および診断性能 (PC004)

2023年3月16日 更新者:Leuko Labs, Inc.

重度の好中球減少症を非侵襲的に検出する新しいシステムの有用性、アドヒアランス、および診断性能を評価するための研究

好中球減少症を検出するための新しい技術の使いやすさ、アドヒアランス、および予備的な診断性能を検証するように設計された、単一サイトの重大ではないリスクの非盲検臨床調査。 研究参加者は、検査室での決定を含むベースラインおよび最下点の訪問を伴う標準的なケア慣行に従って管理されます。 参加者は、両方の時点でデバイスを使用して評価され、その間の 2 週間は毎日測定されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~39年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、発熱性好中球減少症につながる可能性のある細胞傷害性化学療法を必要とするがんと診断された小児および成人を対象に実施されます。 好中球減少症のリスクが高い (>20%) または中程度 (10-20%) の細胞傷害性化学療法剤を受ける予定のびまん性大細胞型 B 細胞非ホジキンリンパ腫 (DLBCL) および乳がんの患者が主なターゲットになります。 ただし、ホジキン/非ホジキンリンパ腫および乳癌のすべての成人患者、および固形腫瘍または液体腫瘍のすべての小児 (包含基準および除外基準を参照) で、治療により発熱性好中球減少症のリスクが中程度または高の場合は適格です。 したがって、集団を選択する主な要因は、使用される化学療法による重度の好中球減少症の推定リスクになります。 関連するFNリスクが10%を超える他のレジメン下の患者は、適格と見なされます。

説明

包含基準

  1. 研究対象者、または 18 歳未満の対象者の親/法定後見人は、研究の目的とリスクを理解し、署名と日付が記載されたインフォームド コンセントと、国および地域の被験者のプライバシー規制に従って機密の健康情報を使用する許可を提供できなければなりません。 . 7 歳から 17.9 歳までの対象者は、同意を提供する必要があります。
  2. 7歳から65歳までの男性または女性。
  3. 成人 (> 18 歳) と診断された ホジキン/非ホジキンリンパ腫または乳がんと診断された。
  4. 液体または固形腫瘍のある小児および青年(7~18歳)。
  5. 好中球減少症の高/中リスクを伴う細胞傷害性化学療法による予定された治療 (表 1) 30.
  6. -(研究者の意見では)可能であり、すべての研究要件を順守する意思があります。

除外基準

  1. -切断、先天性奇形、または調査官によって決定された手の重度の異常のある参加者。
  2. -血管炎、レイノー症候群、強皮症、混合性結合組織病、またはその他のリウマチ性全身状態の病歴を持つ参加者 爪郭に微小循環の変化を引き起こす可能性があります。
  3. -以前または現在の検査で循環腫瘍細胞を有する参加者。
  4. -成人(> 18歳)のすべてのタイプの白血病の参加者および小児(7-18歳)の白血病の参加者で、寛解していないか、最小残存疾患のカテゴリーにある。
  5. -重大な振戦を引き起こす状態の参加者(例、本態性振戦、パーキンソン病、ジストニー振戦)。
  6. -不安定な参加者(小児または成人)または低血圧の成人参加者(収縮期血圧<90および拡張期血圧<60mmHg)。
  7. -治験責任医師の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果、または参加者の研究への参加能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害。
  8. -治験責任医師またはスポンサーの意見では、被験者を登録に不適切にするその他の不特定の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PC004 コホート
この試験には、標準治療の化学療法を受けるために外来の血液腫瘍学クリニックを訪れる特定のがんタイプの患者のサンプルが含まれます。 参加者は、参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります
PointCheckTM は、発熱性好中球減少症のリスクが中程度から高い骨髄抑制化学療法を受けている被験者の家庭または診療所での重度の好中球減少症の評価を支援するために使用することを目的としています。 このデバイスは、爪郭の微小循環における血流のリアルタイム ビデオを非侵襲的にキャプチャし、可視光、顕微鏡、およびコンピューター ビジョン ソフトウェアを利用して定性的な結果を提供します。 このデバイスは、体温モニタリングや臨床評価を含む標準治療と組み合わせた予備評価ツールとしての使用に限定されています。 重度の好中球減少症の独立した決定因子として、またはその他の診断目的で使用することはできません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PointCheckの使いやすさ
時間枠:3週間まで

この研究では、参加者が家庭のような設定で質の高いビデオを取得できるかどうかを確認します。

システム ユーザビリティ スケール (スコアが 0 ~ 100 高いほど、ユーザビリティが優れていることを示します) は、フォローアップの訪問を完了した後、参加者によって完了されます。

3週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PointCheck の精度
時間枠:3週間まで
感度と特異度によって測定されたCTCAE V5(<500 ANC / mm3)に従ってグレードIVの好中球減少症を検出するための予備的な診断精度は、最下点(フォローアップ)訪問で取得された対応する検査測定値を参照して評価されます。
3週間まで
PointCheck の再現性
時間枠:3週間まで
実験室基準と比較した好中球減少症を分類するためのデバイスの一致率が確立されます
3週間まで
CTCAE v5.0 によって評価された、デバイス関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠:3週間まで
AE、SAE の数 (および %) と、デバイスの使用との関係が安全性のエンドポイントになります。
3週間まで
PointCheck への準拠
時間枠:3週間まで
参加者がデバイスを使用した日数は、順守を評価するために使用されます。
3週間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PointCheck の予測能力
時間枠:3週間まで
PointCheckTM が重度の好中球減少症を検出したという 2 回目のラボ決定までの日数に関する探索的分析は、最下点の訪問時に重度の好中球減少症の参加者で調査されます。 また、研究中に発熱性好中球減少症(腋窩温度≧100.4°Fおよびラボレポートに記載されているグレードIII / IVの好中球減少症)を発症している患者で探索的分析を実施し、デバイスが発熱の出現の何日前に重度の好中球減少症を検出したかを評価します。研究の在宅フェーズ。
3週間まで
2 番目のカットオフの診断性能
時間枠:3週間まで
CTCAE V5 (<1000 ANC/mm3) 13 に従ってグレード III の好中球減少症を検出するための予備的な診断精度は、感度と特異度によって測定され、最下点 (フォローアップ) 訪問で得られた対応する検査測定値を参照して評価されます。
3週間まで
臨床有用性評価
時間枠:3週間まで
PointCheckTM の臨床的有用性を評価するベースライン訪問時に臨床チームが記入した調査
3週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月7日

一次修了 (予想される)

2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月13日

最初の投稿 (実際)

2021年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月16日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MDACC Protocol ID: 2021-0061

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は他の研究者と共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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