Bruikbaarheid, therapietrouw en diagnostische prestaties van PointCheck bij pediatrische patiënten (PC004)
8 maart 2025 bijgewerkt door: Leuko Labs, Inc.
Een studie om de bruikbaarheid, therapietrouw en diagnostische prestaties van een nieuw systeem te evalueren om ernstige neutropenie niet-invasief te detecteren
Single-site niet-significant risico, open-label klinisch onderzoek ontworpen om de bruikbaarheid, therapietrouw en voorlopige diagnostische prestaties van een nieuwe technologie voor het detecteren van neutropenie te valideren.
Studiedeelnemers zullen worden beheerd volgens de zorgstandaard met een basislijn- en dieptepuntbezoek inclusief laboratoriumbepalingen.
Deelnemers worden ook op beide tijdstippen met het apparaat geëvalueerd en met dagelijkse metingen gedurende de periode van twee weken daartussenin.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
46
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 39 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie zal worden uitgevoerd bij kinderen en volwassenen bij wie kanker is vastgesteld en die cytotoxische chemotherapie nodig hebben die kan leiden tot febriele neutropenie.
Patiënten met diffuus grootcellig B-cel non-hodgkinlymfoom (DLBCL) en borstkanker die gepland staan om cytotoxische chemotherapie te krijgen met een hoog (>20%) of gemiddeld (10-20%) risico op neutropenie, zullen het belangrijkste doelwit zijn.
Alle volwassen patiënten met Hodgkin/Non-Hodgkin-lymfoom en borstkanker en alle kinderen met vaste of vloeibare tumoren (zie inclusie- en exclusiecriteria) bij wie de therapie een intermediair of hoog risico op febriele neutropenie heeft, komen echter in aanmerking.
De belangrijkste factor bij het selecteren van de populaties is daarom het geschatte risico op ernstige neutropenie door de gebruikte chemotherapie.
Patiënten onder een ander regime met een bijbehorend FN-risico van meer dan 10% komen in aanmerking.
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Proefpersonen, of hun ouder/wettelijke voogd voor proefpersonen <18 jaar, moeten het doel en de risico's van het onderzoek kunnen begrijpen en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en autorisatie kunnen geven voor het gebruik van vertrouwelijke gezondheidsinformatie in overeenstemming met nationale en lokale privacyregelgeving voor proefpersonen . Proefpersonen tussen de 7 en 17,9 jaar moeten toestemming geven.
- Man of vrouw van 7 jaar tot 65 jaar.
- Volwassenen (> 18 jaar) gediagnosticeerd met Hodgkin/Non-Hodgkin-lymfoom of borstkanker.
- Kinderen en adolescenten (7 - 18 jaar) met vloeibare of vaste tumoren.
- Geplande behandeling met cytotoxische chemotherapie met een bijbehorend hoog/gemiddeld risico op neutropenie (tabel 1) 30.
- In staat (naar het oordeel van de onderzoeker) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen.
Uitsluitingscriteria
- Deelnemers met amputaties, aangeboren misvormingen of ernstige afwijkingen aan de handen zoals bepaald door de onderzoeker.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van vasculitis, het syndroom van Raynaud, sclerodermie, gemengde bindweefselziekte of een andere reumatologische systemische aandoening die microcirculatieveranderingen in de nagelplooi kan veroorzaken.
- Deelnemers met circulerende tumorcellen in eerdere of huidige laboratoriumbepalingen.
- Volwassen (> 18 jaar) deelnemers met alle soorten leukemie en pediatrische (7-18 jaar) deelnemers met leukemie die niet in remissie zijn of in de categorie met minimale restziekte vallen.
- Deelnemers met een aandoening die significante tremor veroorzaakt (bijv. essentiële tremor, de ziekte van Parkinson, dystonische tremor).
- Instabiele deelnemers (kinderen of volwassenen) of volwassen deelnemers met hypotensie (systolische bloeddruk <90 en diastolische bloeddruk <60 mmHg).
- Elke andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
- Andere niet gespecificeerde redenen die naar de mening van de Onderzoeker of Sponsor het onderwerp ongeschikt maken voor inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PC004 Cohort
De studie omvat een steekproef van patiënten met specifieke soorten kanker die de poliklinische hematologische oncologiekliniek bezoeken voor hun standaardbehandeling van chemotherapie.
Deelnemers moeten bereid zijn om deel te nemen en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
|
PointCheckTM is bedoeld voor gebruik als hulpmiddel bij de beoordeling van ernstige neutropenie thuis of in de kliniek bij proefpersonen die myelosuppressieve chemotherapie ondergaan met een gemiddeld tot hoog risico op febriele neutropenie.
Het apparaat legt niet-invasief real-time video's vast van de bloedstroom in de microcirculatie van de nagelplooi en maakt gebruik van zichtbaar licht, een microscoop en computervisiesoftware om een kwalitatief resultaat te leveren.
Het apparaat is beperkt tot gebruik als hulpmiddel voor voorlopige beoordeling in combinatie met standaardzorg, inclusief temperatuurbewaking en klinische beoordeling.
Het mag niet worden gebruikt als een op zichzelf staande determinant van ernstige neutropenie of voor enig ander diagnostisch doel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid van PointCheck
Tijdsspanne: Tot drie weken
|
De studie zal bevestigen of deelnemers video's van goede kwaliteit kunnen verkrijgen in een huiselijke omgeving. De systeembruikbaarheidsschaal (0-100 hoger gescoord duidt op een betere bruikbaarheid) zal door de deelnemers worden ingevuld na voltooiing van het vervolgbezoek. |
Tot drie weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van PointCheck
Tijdsspanne: Tot drie weken
|
De voorlopige diagnostische nauwkeurigheid om neutropenie van graad IV te detecteren volgens CTCAE V5 (<500 ANC/mm3), gemeten aan de hand van de gevoeligheid en de specificiteit, zal worden geëvalueerd met verwijzing naar de overeenkomstige laboratoriummetingen verkregen tijdens het nadir (follow-up) bezoek.
|
Tot drie weken
|
|
Herhaalbaarheid van PointCheck
Tijdsspanne: Tot drie weken
|
Het % overeenstemming van het apparaat om neutropenie te classificeren in vergelijking met de laboratoriumreferentie zal worden vastgesteld
|
Tot drie weken
|
|
Aantal deelnemers met apparaatgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Tot drie weken
|
Het aantal (en %) AE's, SAE's en hun relatie met het apparaatgebruik zal het veiligheidseindpunt zijn
|
Tot drie weken
|
|
Naleving van PointCheck
Tijdsspanne: Tot drie weken
|
Het aantal dagen dat de deelnemer het apparaat heeft gebruikt, wordt gebruikt om de therapietrouw te evalueren.
|
Tot drie weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellend vermogen van PointCheck
Tijdsspanne: Tot drie weken
|
Een verkennende analyse over het aantal dagen vóór de tweede laboratoriumbepaling dat PointCheckTM ernstige neutropenie detecteerde, zal worden onderzocht bij de deelnemers met ernstige neutropenie tijdens het dieptepuntbezoek.
Er zal ook een verkennende analyse worden uitgevoerd bij patiënten die febriele neutropenie ontwikkelen (okseltemperatuur ≥100,4°F en graad III/IV neutropenie gedocumenteerd in het laboratoriumrapport) tijdens het onderzoek om te evalueren hoeveel dagen vóór het verschijnen van koorts het apparaat ernstige neutropenie detecteerde tijdens de studie. de thuisfase van de studie.
|
Tot drie weken
|
|
Diagnostische prestaties voor een tweede cutoff
Tijdsspanne: Tot drie weken
|
De voorlopige diagnostische nauwkeurigheid om neutropenie graad III te detecteren volgens CTCAE V5 (<1000 ANC/mm3) 13, gemeten aan de hand van de sensitiviteit en de specificiteit, zal worden geëvalueerd met verwijzing naar de overeenkomstige laboratoriummetingen die zijn verkregen tijdens het nadir (follow-up) bezoek.
|
Tot drie weken
|
|
Klinische bruikbaarheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Tot drie weken
|
Enquête ingevuld door het klinische team tijdens het basisbezoek ter beoordeling van het klinische nut van PointCheckTM
|
Tot drie weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Branko Cuglievan, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDACC Protocol ID: 2021-0061
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IPD wordt niet gedeeld met andere onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .