Brugervenlighed, overholdelse og diagnostisk ydeevne af PointCheck i pædiatrisk population (PC004)
16. marts 2023 opdateret af: Leuko Labs, Inc.
En undersøgelse til evaluering af anvendelighed, overholdelse og diagnostisk ydeevne af et nyt system til ikke-invasivt påvisning af svær neutropeni
Enkeltsteds ikke-signifikant risiko, åben klinisk undersøgelse designet til at validere anvendeligheden, overholdelsen og den foreløbige diagnostiske ydeevne af en ny teknologi til påvisning af neutropeni.
Undersøgelsesdeltagere vil blive styret i henhold til standarden for plejepraksis med et baseline- og nadirbesøg inklusive laboratoriebestemmelser.
Deltagerne vil også blive evalueret med enheden på begge tidspunkter og med daglige målinger i den to-ugers periode imellem.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
70
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 39 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil blive udført i børn og voksne diagnosticeret med kræft, som kræver cytotoksiske kemoterapier, der kan føre til febril neutropeni.
Patienter med diffust stort B-cellet non-Hodgkin lymfom (DLBCL) og brystkræft, som er planlagt til at modtage cytotoksiske kemoterapimidler med høj (>20 %) eller mellemliggende (10-20 %) risiko for neutropeni vil være hovedmålet.
Men alle voksne patienter med Hodgkin/Non-Hodgkin lymfom og brystkræft og alle børn med faste eller flydende tumorer (se inklusions- og eksklusionskriterier), hvis behandling har en mellemliggende eller høj risiko for febril neutropeni, er kvalificerede.
Hovedfaktoren for at udvælge populationerne vil derfor være den estimerede risiko for svær neutropeni fra den anvendte kemoterapi.
Patienter under ethvert andet regime, der har en forbundet FN-risiko på mere end 10 %, vil blive betragtet som kvalificerede.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Undersøgelsespersoner eller deres forælder/værge for forsøgspersoner <18 år, skal være i stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge fortrolige helbredsoplysninger i overensstemmelse med nationale og lokale bestemmelser om privatlivets fred. . Forsøgspersoner mellem 7 og 17,9 år skal give samtykke.
- Mand eller kvinde i alderen 7 år til 65 år.
- Voksne (> 18 år) diagnosticeret Diagnosticeret med Hodgkin/Non-Hodgkin lymfom eller brystkræft.
- Børn og unge (7 - 18 år) med flydende eller faste tumorer.
- Planlagt behandling med cytotoksisk kemoterapi med en forbundet høj/mellem risiko for neutropeni (tabel 1) 30.
- Kunne (efter investigators mening) og villig til at overholde alle studiekrav.
Eksklusionskriterier
- Deltagere med amputationer, medfødte misdannelser eller alvorlige abnormiteter i hænderne som bestemt af investigator.
- Deltagere med en historie med vaskulitis, Raynauds syndrom, sklerodermi, blandet bindevævssygdom eller en hvilken som helst anden reumatologisk systemisk tilstand, der kunne forårsage mikrocirkulatoriske ændringer i neglefolden.
- Deltagere med cirkulerende tumorceller i tidligere eller nuværende laboratoriebestemmelser.
- Voksne (>18 år) deltagere med leukæmi af alle typer og pædiatriske (7-18 år) deltagere med leukæmi, der enten ikke er i remission eller i den minimale restsygdomskategori.
- Deltagere med enhver tilstand, der producerer betydelig tremor (f.eks. essentiel tremor, Parkinsons sygdom, dystonisk tremor).
- Ustabile deltagere (pædiatriske eller voksne) eller voksne deltagere med hypotension (systolisk blodtryk <90 og diastolisk blodtryk < 60 mmHg).
- Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
- Andre uspecificerede årsager, der efter efterforskerens eller sponsorens opfattelse gør emnet uegnet til optagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PC004 Kohorte
Undersøgelsen vil omfatte en prøve af patienter med specifikke cancertyper, der besøger den ambulante hæmatologiske onkologiske klinik for deres standardbehandling af kemoterapi.
Deltagerne skal være villige til at deltage og kunne give skriftligt informeret samtykke
|
PointCheckTM er beregnet til brug for at hjælpe med vurderingen af svær neutropeni i hjemmet eller på klinikken hos forsøgspersoner, der får myelosuppressiv kemoterapi med middel til høj febril neutropenirisiko.
Enheden optager ikke-invasivt realtidsvideoer af blodgennemstrømningen i neglefoldens mikrocirkulation og bruger synligt lys, et mikroskop og en computervisionssoftware til at give et kvalitativt resultat.
Enheden er begrænset til brug som et foreløbigt vurderingsværktøj i forbindelse med standardbehandling, herunder temperaturovervågning og klinisk vurdering.
Det må ikke bruges som en selvstændig determinant for svær neutropeni eller til andre diagnostiske formål
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugervenligheden af PointCheck
Tidsramme: Op til tre uger
|
Undersøgelsen vil bekræfte, om deltagerne kan erhverve videoer af god kvalitet i et hjem som miljø. System Usability Scale (0-100 højere score indikerer en bedre brugervenlighed) vil blive udfyldt af deltagerne efter at have gennemført opfølgningsbesøget. |
Op til tre uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af PointCheck
Tidsramme: Op til tre uger
|
Den foreløbige diagnostiske nøjagtighed til påvisning af grad IV neutropeni i henhold til CTCAE V5 (<500 ANC/mm3) målt ved sensitiviteten og specificiteten vil blive evalueret med reference til de tilsvarende laboratoriemålinger opnået ved nadir (opfølgning) besøget.
|
Op til tre uger
|
|
Gentagelighed af PointCheck
Tidsramme: Op til tre uger
|
Enhedens procentvise enighed om at klassificere neutropeni sammenlignet med laboratoriereferencen vil blive etableret
|
Op til tre uger
|
|
Antal deltagere med enhedsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Op til tre uger
|
Antallet (og %) af AE'er, SAE'er og deres forhold til enhedens brug vil være sikkerhedsendepunktet
|
Op til tre uger
|
|
Overholdelse af PointCheck
Tidsramme: Op til tre uger
|
Antallet af dage, som deltageren brugte enheden, vil blive brugt til at evaluere overholdelse.
|
Op til tre uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PointChecks forudsigelige kapacitet
Tidsramme: Op til tre uger
|
En eksplorativ analyse af antallet af dage før den anden laboratoriebestemmelse, at PointCheckTM påviste alvorlig neutropeni, vil blive undersøgt hos de deltagere med svær neutropeni ved nadir-besøget.
Der vil også blive udført eksplorativ analyse hos patienter, der udvikler febril neutropeni (aksillær temperatur ≥100,4°F og grad III/IV neutropeni dokumenteret i laboratorierapporten) under undersøgelsen for at evaluere, hvor mange dage før febr fremkomsten af enheden opdagede alvorlig neutropeni under hjemmefasen af studiet.
|
Op til tre uger
|
|
Diagnostisk ydeevne for en anden cutoff
Tidsramme: Op til tre uger
|
Den foreløbige diagnostiske nøjagtighed til påvisning af grad III neutropeni i henhold til CTCAE V5 (<1000 ANC/mm3) 13 målt ved sensitiviteten og specificiteten vil blive evalueret med reference til de tilsvarende laboratoriemålinger opnået ved nadir (opfølgning) besøget.
|
Op til tre uger
|
|
Klinisk nyttevurdering
Tidsramme: Op til tre uger
|
Undersøgelse gennemført af det kliniske team ved baseline-besøget, der vurderer den kliniske nytte af PointCheckTM
|
Op til tre uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDACC Protocol ID: 2021-0061
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke blive delt med andre forskere
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PointCheck
-
Leuko Labs, Inc.National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeoplasmer | NeutropeniForenede Stater
-
Leuko Labs, Inc.Ikke rekrutterer endnuMyelomatose | Diffust storcellet B-celle lymfom
-
Leuko Labs, Inc.AfsluttetNeoplasmer | Kemoterapi-induceret neutropeniSpanien