Brukervennlighet, overholdelse og diagnostisk ytelse av PointCheck i pediatrisk populasjon (PC004)
8. mars 2025 oppdatert av: Leuko Labs, Inc.
En studie for å evaluere brukervennligheten, overholdelse og diagnostisk ytelse til et nytt system for ikke-invasivt påvisning av alvorlig nøytropeni
Enkeltsteds ikke-signifikant risiko, åpen klinisk undersøkelse designet for å validere brukervennligheten, etterlevelsen og den foreløpige diagnostiske ytelsen til en ny teknologi for å oppdage nøytropeni.
Studiedeltakere vil bli administrert i henhold til standarden for omsorgspraksis med en baseline- og nadir-besøk inkludert laboratoriebestemmelser.
Deltakerne vil også bli evaluert med enheten på begge tidspunktene og med daglige målinger i løpet av to ukers perioden i mellom.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
46
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 39 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil bli utført på barn og voksne diagnostisert med kreft som krever cellegift som kan føre til febril nøytropeni.
Pasienter med diffust stort B-cellet non-Hodgkin lymfom (DLBCL) og brystkreft som er planlagt å motta cytotoksiske kjemoterapimidler med høy (>20 %) eller middels (10-20 %) risiko for nøytropeni vil være hovedmålet.
Imidlertid er alle voksne pasienter med Hodgkin/Non-Hodgkin lymfom og brystkreft og alle barn med solide eller flytende svulster (se inklusjons- og eksklusjonskriterier) hvis behandling har en middels eller høy risiko for febril nøytropeni, kvalifisert.
Hovedfaktoren for å velge populasjoner vil derfor være den estimerte risikoen for alvorlig nøytropeni fra kjemoterapien som brukes.
Pasienter under et hvilket som helst annet regime som har en assosiert FN-risiko på over 10 % vil bli vurdert som kvalifisert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Studieobjekter, eller deres foreldre/verge for forsøkspersoner <18 år, må være i stand til å forstå formålet og risikoene med studien og gi signert og datert informert samtykke og autorisasjon til å bruke konfidensiell helseinformasjon i samsvar med nasjonale og lokale personvernforskrifter . Forsøkspersoner mellom 7 og 17,9 år må gi samtykke.
- Mann eller kvinne i alderen 7 år til 65 år.
- Voksne (> 18 år) diagnostisert Diagnostisert med Hodgkin/Non-Hodgkin lymfom eller brystkreft.
- Barn og ungdom (7 - 18 år) med flytende eller solide svulster.
- Planlagt behandling med cytotoksisk kjemoterapi med tilhørende høy/middels risiko for nøytropeni (tabell 1) 30.
- I stand til (etter utrederens mening) og villig til å overholde alle studiekrav.
Eksklusjonskriterier
- Deltakere med amputasjoner, medfødte misdannelser eller noen alvorlige abnormiteter i hendene som bestemt av etterforskeren.
- Deltakere med en historie med vaskulitt, Raynauds syndrom, sklerodermi, blandet bindevevssykdom eller annen revmatologisk systemisk tilstand som kan gi mikrosirkulatoriske endringer i neglefolden.
- Deltakere med sirkulerende tumorceller i tidligere eller nåværende laboratoriebestemmelser.
- Voksne (>18 år) deltakere med leukemi av alle typer og pediatriske (7-18 år) deltakere med leukemi som enten ikke er i remisjon eller i kategorien minimal restsykdom.
- Deltakere med en hvilken som helst tilstand som gir betydelig skjelving (f.eks. essensiell tremor, Parkinsons sykdom, dystonisk tremor).
- Ustabile deltakere (pediatriske eller voksne) eller voksne deltakere med hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 og diastolisk blodtrykk < 60 mmHg).
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.
- Andre uspesifiserte årsaker som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, gjør faget uegnet for påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PC004 Kohort
Studien vil inkludere et utvalg pasienter med spesifikke krefttyper som besøker den polikliniske hematologiske onkologiske klinikken for deres standardbehandling av kjemoterapi.
Deltakere må være villige til å delta og kunne gi skriftlig informert samtykke
|
PointCheckTM er beregnet på bruk for å hjelpe til med vurdering av alvorlig nøytropeni i hjemmet eller på klinikken hos personer som får myelosuppressiv kjemoterapi med middels til høy febril nøytropenirisiko.
Enheten fanger ikke-invasivt sanntidsvideoer av blodstrømmen i spikerfoldens mikrosirkulasjon og bruker synlig lys, et mikroskop og en datasynsprogramvare for å gi et kvalitativt resultat.
Enheten er begrenset til bruk som et foreløpig vurderingsverktøy i forbindelse med standardbehandling, inkludert temperaturovervåking og klinisk vurdering.
Det skal ikke brukes som en frittstående determinant for alvorlig nøytropeni eller for andre diagnostiske formål
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukbarhet av PointCheck
Tidsramme: Opptil tre uker
|
Studien vil bekrefte om deltakerne kan få videoer av god kvalitet i en hjemmelignende setting. Systembrukerbarhetsskalaen (0-100 høyere poengsum indikerer en bedre brukervennlighet) vil bli fullført av deltakerne etter å ha fullført oppfølgingsbesøket. |
Opptil tre uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av PointCheck
Tidsramme: Opptil tre uker
|
Den foreløpige diagnostiske nøyaktigheten for å oppdage grad IV nøytropeni i henhold til CTCAE V5 (<500 ANC/mm3) målt ved sensitiviteten og spesifisiteten vil bli evaluert med referanse til de tilsvarende laboratoriemålene som ble oppnådd ved nadir (oppfølging) besøket.
|
Opptil tre uker
|
|
Repeterbarhet av PointCheck
Tidsramme: Opptil tre uker
|
Enhetens prosentvise enighet om å klassifisere nøytropeni sammenlignet med laboratoriereferansen vil bli etablert
|
Opptil tre uker
|
|
Antall deltakere med enhetsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Opptil tre uker
|
Antallet (og %) av AE, SAE og deres forhold til enhetens bruk vil være sikkerhetsendepunktet
|
Opptil tre uker
|
|
Overholdelse av PointCheck
Tidsramme: Opptil tre uker
|
Antall dager deltakeren brukte enheten vil bli brukt til å evaluere overholdelse.
|
Opptil tre uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forutsigbar kapasitet til PointCheck
Tidsramme: Opptil tre uker
|
En utforskende analyse av antall dager før den andre laboratoriebestemmelsen at PointCheckTM oppdaget alvorlig nøytropeni, vil bli undersøkt hos de deltakerne med alvorlig nøytropeni ved nadir-besøket.
Undersøkende analyser vil også bli utført hos pasienter som utvikler febril nøytropeni (aksillær temperatur ≥100,4 °F og grad III/IV nøytropeni dokumentert i laboratorierapporten) i løpet av studien for å evaluere hvor mange dager før feber opptrer enheten oppdaget alvorlig nøytropeni under hjemmefasen av studien.
|
Opptil tre uker
|
|
Diagnostisk ytelse for en andre cutoff
Tidsramme: Opptil tre uker
|
Den foreløpige diagnostiske nøyaktigheten for å oppdage grad III nøytropeni i henhold til CTCAE V5 (<1000 ANC/mm3) 13 målt ved sensitiviteten og spesifisiteten vil bli evaluert med referanse til de tilsvarende laboratoriemålene som ble oppnådd ved nadir (oppfølging) besøket.
|
Opptil tre uker
|
|
Klinisk nyttevurdering
Tidsramme: Opptil tre uker
|
Undersøkelse fullført av det kliniske teamet ved baseline-besøket for å vurdere den kliniske nytten av PointCheckTM
|
Opptil tre uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Branko Cuglievan, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDACC Protocol ID: 2021-0061
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke bli delt med andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .