Verwendbarkeit, Adhärenz und diagnostische Leistung von PointCheck in der pädiatrischen Population (PC004)
16. März 2023 aktualisiert von: Leuko Labs, Inc.
Eine Studie zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit, Einhaltung und diagnostischen Leistung eines neuartigen Systems zur nicht-invasiven Erkennung schwerer Neutropenie
Nichtsignifikantes Risiko an einem Standort, offene klinische Prüfung zur Validierung der Verwendbarkeit, Adhärenz und vorläufigen diagnostischen Leistung einer neuartigen Technologie zum Nachweis von Neutropenie.
Die Studienteilnehmer werden gemäß der Standardbehandlungspraxis mit einem Basislinien- und Nadirbesuch einschließlich Laborbestimmungen behandelt.
Die Teilnehmer werden auch mit dem Gerät zu beiden Zeitpunkten und mit täglichen Messungen während des zweiwöchigen Zeitraums dazwischen bewertet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 39 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studie wird bei Kindern und Erwachsenen durchgeführt, bei denen Krebs diagnostiziert wurde und die zytotoxische Chemotherapien benötigen, die zu fieberhafter Neutropenie führen könnten.
Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (DLBCL) und Brustkrebs, die zytotoxische Chemotherapeutika mit hohem (> 20 %) oder mittlerem (10-20 %) Risiko einer Neutropenie erhalten sollen, werden die Hauptzielgruppe sein.
Alle erwachsenen Patienten mit Hodgkin/Non-Hodgkin-Lymphom und Brustkrebs sowie alle Kinder mit soliden oder flüssigen Tumoren (siehe Einschluss- und Ausschlusskriterien), deren Therapie ein mittleres oder hohes Risiko für febrile Neutropenie aufweist, kommen in Frage.
Der Hauptfaktor für die Auswahl der Populationen wird daher das geschätzte Risiko einer schweren Neutropenie aufgrund der verwendeten Chemotherapie sein.
Patienten unter einem anderen Regime, die ein damit verbundenes FN-Risiko von mehr als 10 % aufweisen, werden als förderfähig erachtet.
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Studienteilnehmer oder ihre Eltern/Erziehungsberechtigten für Teilnehmer unter 18 Jahren müssen in der Lage sein, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung vertraulicher Gesundheitsinformationen in Übereinstimmung mit den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen der Probanden vorzulegen . Probanden im Alter zwischen 7 und 17,9 Jahren müssen zustimmen.
- Männlich oder weiblich im Alter von 7 Jahren bis 65 Jahren.
- Erwachsene (> 18 Jahre) mit Diagnose Hodgkin-/Non-Hodgkin-Lymphom oder Brustkrebs diagnostiziert.
- Kinder und Jugendliche (7 - 18 Jahre) mit flüssigen oder soliden Tumoren.
- Geplante Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie mit einem damit verbundenen hohen/mittleren Neutropenierisiko (Tabelle 1) 30.
- In der Lage (nach Meinung des Prüfers) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien
- Teilnehmer mit Amputationen, angeborenen Fehlbildungen oder schweren Anomalien der Hände, wie vom Ermittler festgestellt.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Vaskulitis, Raynaud-Syndrom, Sklerodermie, Mischkollagenosen oder anderen rheumatologischen systemischen Erkrankungen, die mikrozirkulatorische Veränderungen im Nagelfalz hervorrufen könnten.
- Teilnehmer mit zirkulierenden Tumorzellen in früheren oder aktuellen Laborbestimmungen.
- Erwachsene (> 18 Jahre) Teilnehmer mit Leukämie aller Art und pädiatrische (7-18 Jahre) Teilnehmer mit Leukämie, die sich entweder nicht in Remission oder in der Kategorie der minimalen Resterkrankung befinden.
- Teilnehmer mit einer Erkrankung, die einen signifikanten Tremor hervorruft (z. B. essentieller Tremor, Parkinson-Krankheit, dystonischer Tremor).
- Instabile Teilnehmer (Kinder oder Erwachsene) oder erwachsene Teilnehmer mit Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 und diastolischer Blutdruck < 60 mmHg).
- Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
- Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die nach Ansicht des Ermittlers oder Sponsors den Probanden für die Aufnahme ungeeignet machen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PC004 Kohorte
Die Studie wird eine Stichprobe von Patienten mit bestimmten Krebsarten umfassen, die die ambulante hämatologische Onkologieklinik für ihre standardmäßige Chemotherapie besuchen.
Die Teilnehmer müssen zur Teilnahme bereit sein und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
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PointCheckTM ist zur Unterstützung bei der Beurteilung einer schweren Neutropenie zu Hause oder in der Klinik bei Patienten vorgesehen, die eine myelosuppressive Chemotherapie mit mittlerem bis hohem Risiko für febrile Neutropenie erhalten.
Das Gerät erfasst nicht-invasiv Echtzeitvideos des Blutflusses in der Mikrozirkulation des Nagelfalzes und verwendet sichtbares Licht, ein Mikroskop und eine Computer-Vision-Software, um ein qualitatives Ergebnis zu liefern.
Das Gerät ist auf die Verwendung als vorläufiges Bewertungsinstrument in Verbindung mit Standardbehandlungen, einschließlich Temperaturüberwachung und klinischer Bewertung, beschränkt.
Es darf nicht als eigenständige Determinante einer schweren Neutropenie oder für andere diagnostische Zwecke verwendet werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Benutzerfreundlichkeit von PointCheck
Zeitfenster: Bis zu drei Wochen
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Die Studie wird bestätigen, ob die Teilnehmer qualitativ hochwertige Videos in einer häuslichen Umgebung aufnehmen können. Die System Usability Scale (0-100 höhere Werte zeigen eine bessere Usability an) wird von den Teilnehmern nach Abschluss des Follow-up-Besuchs ausgefüllt. |
Bis zu drei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit von PointCheck
Zeitfenster: Bis zu drei Wochen
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Die vorläufige diagnostische Genauigkeit zum Nachweis einer Grad-IV-Neutropenie gemäß CTCAE V5 (<500 ANC/mm3), gemessen an der Sensitivität und der Spezifität, wird dann unter Bezugnahme auf die entsprechenden Laborwerte bewertet, die beim Nadir-(Folge-)Besuch erhoben wurden.
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Bis zu drei Wochen
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Wiederholbarkeit von PointCheck
Zeitfenster: Bis zu drei Wochen
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Die prozentuale Übereinstimmung des Geräts zur Klassifizierung von Neutropenie im Vergleich zur Laborreferenz wird ermittelt
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Bis zu drei Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit gerätebedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Bis zu drei Wochen
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Die Anzahl (und %) von UEs, SUEs und deren Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts wird der Sicherheitsendpunkt sein
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Bis zu drei Wochen
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Einhaltung von PointCheck
Zeitfenster: Bis zu drei Wochen
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Die Anzahl der Tage, an denen der Teilnehmer das Gerät verwendet hat, wird zur Bewertung der Einhaltung verwendet.
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Bis zu drei Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhersagefähigkeit von PointCheck
Zeitfenster: Bis zu drei Wochen
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Eine explorative Analyse über die Anzahl der Tage vor der zweiten Laborbestimmung, dass PointCheckTM eine schwere Neutropenie entdeckte, wird bei den Teilnehmern mit schwerer Neutropenie beim Nadir-Besuch untersucht.
Außerdem wird eine explorative Analyse bei Patienten durchgeführt, die während der Studie eine febrile Neutropenie (Achseltemperatur ≥ 100,4 °F und Neutropenie Grad III/IV, dokumentiert im Laborbericht) entwickeln, um zu bewerten, wie viele Tage vor dem Auftreten von Fieber das Gerät eine schwere Neutropenie während der Studie erkannt hat die Heimphase des Studiums.
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Bis zu drei Wochen
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Diagnostische Leistung für einen zweiten Cutoff
Zeitfenster: Bis zu drei Wochen
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Die vorläufige diagnostische Genauigkeit zum Nachweis einer Grad-III-Neutropenie gemäß CTCAE V5 (< 1000 ANC/mm3) 13, gemessen an der Sensitivität und der Spezifität, wird dann unter Bezugnahme auf die entsprechenden Laborwerte bewertet, die beim Nadir-(Folge-)Besuch erhoben wurden.
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Bis zu drei Wochen
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Bewertung des klinischen Nutzens
Zeitfenster: Bis zu drei Wochen
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Vom klinischen Team beim Baseline-Besuch ausgefüllte Umfrage zur Bewertung des klinischen Nutzens von PointCheckTM
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Bis zu drei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. September 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDACC Protocol ID: 2021-0061
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird nicht mit anderen Forschern geteilt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur PointCheck
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Leuko Labs, Inc.National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenNeubildungen | NeutropenieVereinigte Staaten
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Leuko Labs, Inc.Noch keine RekrutierungMultiples Myelom | Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
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Leuko Labs, Inc.AbgeschlossenNeubildungen | Chemotherapie-induzierte NeutropenieSpanien