Użyteczność, przyczepność i wydajność diagnostyczna PointCheck w populacji pediatrycznej (PC004)
8 marca 2025 zaktualizowane przez: Leuko Labs, Inc.
Badanie mające na celu ocenę użyteczności, przylegania i skuteczności diagnostycznej nowego systemu do nieinwazyjnego wykrywania ciężkiej neutropenii
Jednoośrodkowe badanie kliniczne o nieznaczącym ryzyku, otwarte, mające na celu sprawdzenie użyteczności, przestrzegania zaleceń i wstępnej wydajności diagnostycznej nowej technologii wykrywania neutropenii.
Uczestnicy badania będą traktowani zgodnie ze standardami opieki, z wizytą wyjściową i nadirową, w tym oznaczeniami laboratoryjnymi.
Uczestnicy będą również oceniani za pomocą urządzenia w obu punktach czasowych oraz codziennych pomiarów w okresie dwóch tygodni pomiędzy nimi.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 39 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie zostanie przeprowadzone u dzieci i dorosłych z rozpoznaniem choroby nowotworowej wymagającej chemioterapii cytotoksycznej mogącej wywołać gorączkę neutropeniczną.
Główną grupą docelową będą pacjenci z rozlanym chłoniakiem nieziarniczym z dużych komórek B (DLBCL) i rakiem piersi, u których zaplanowano chemioterapię cytotoksyczną z wysokim (>20%) lub pośrednim (10-20%) ryzykiem neutropenii.
Jednak wszyscy dorośli pacjenci z chłoniakiem Hodgkina/nieziarniczym i rakiem piersi oraz wszystkie dzieci z guzami litymi lub płynnymi (patrz kryteria włączenia i wyłączenia), których leczenie wiąże się z pośrednim lub wysokim ryzykiem gorączki neutropenicznej, kwalifikują się.
Głównym czynnikiem wyboru populacji będzie zatem szacowane ryzyko wystąpienia ciężkiej neutropenii w związku z zastosowaną chemioterapią.
Pacjenci objęci jakimkolwiek innym schematem, z którym wiąże się ryzyko FN większe niż 10%, zostaną uznani za kwalifikujących się.
Opis
Kryteria przyjęcia
- Osoby badane lub ich rodzice/opiekunowie prawni w przypadku osób <18 lat muszą być w stanie zrozumieć cel i ryzyko związane z badaniem oraz przedstawić podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę oraz upoważnienie do wykorzystania poufnych informacji zdrowotnych zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności uczestników . Osoby w wieku od 7 do 17,9 lat muszą wyrazić zgodę.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 7 do 65 lat.
- Dorośli (> 18 lat), u których zdiagnozowano chłoniaka Hodgkina/nieziarniczego lub raka piersi.
- Dzieci i młodzież (7-18 lat) z płynnymi lub litymi guzami.
- Planowe leczenie chemioterapią cytotoksyczną z towarzyszącym wysokim/średnim ryzykiem neutropenii (tab. 1) 30.
- Zdolny (w opinii badacza) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
Kryteria wyłączenia
- Uczestnicy z amputacjami, wrodzonymi wadami rozwojowymi lub innymi poważnymi nieprawidłowościami rąk, określonymi przez badacza.
- Uczestnicy z historią zapalenia naczyń, zespołem Raynauda, twardziną skóry, mieszaną chorobą tkanki łącznej lub jakąkolwiek inną ogólnoustrojową chorobą reumatologiczną, która może powodować zmiany mikrokrążenia w wałku paznokciowym.
- Uczestnicy z krążącymi komórkami nowotworowymi w poprzednich lub obecnych oznaczeniach laboratoryjnych.
- Dorośli (>18 lat) uczestnicy z białaczką wszystkich typów i dzieci (7-18 lat) z białaczką, którzy nie są w remisji lub w kategorii minimalnej choroby resztkowej.
- Uczestnicy z jakimkolwiek schorzeniem powodującym znaczne drżenie (np. drżenie samoistne, choroba Parkinsona, drżenie dystoniczne).
- Uczestnicy niestabilni (dzieci lub dorośli) lub dorośli z niedociśnieniem (skurczowe ciśnienie krwi <90 i rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 mmHg).
- Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Inne nieokreślone powody, które w opinii Badacza lub Sponsora sprawiają, że przedmiot nie nadaje się do rejestracji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta PC004
Badanie obejmie próbę pacjentów z określonymi typami nowotworów zgłaszających się do ambulatoryjnej kliniki onkologii hematologicznej w celu standardowego podania chemioterapii.
Uczestnicy będą musieli wyrazić chęć udziału i być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
|
PointCheckTM jest przeznaczony do stosowania w celu pomocy w ocenie ciężkiej neutropenii w domu lub klinice u pacjentów otrzymujących chemioterapię mielosupresyjną z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem gorączki neutropenicznej.
Urządzenie w sposób nieinwazyjny rejestruje w czasie rzeczywistym filmy przepływu krwi w mikrokrążeniu wału paznokciowego i wykorzystuje światło widzialne, mikroskop i komputerowe oprogramowanie wizyjne do uzyskania jakościowego wyniku.
Urządzenie jest ograniczone do użytku jako narzędzie do wstępnej oceny w połączeniu ze standardową opieką, w tym monitorowaniem temperatury i oceną kliniczną.
Nie należy go stosować jako samodzielnego wyznacznika ciężkiej neutropenii ani do jakichkolwiek innych celów diagnostycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność PointCheck
Ramy czasowe: Do trzech tygodni
|
Badanie potwierdzi, czy uczestnicy mogą uzyskać filmy dobrej jakości w warunkach zbliżonych do domowych. Skala Użyteczności Systemu (0-100 punktów wyższa oznacza lepszą użyteczność) zostanie wypełniona przez uczestników po zakończeniu wizyty kontrolnej. |
Do trzech tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność PointCheck
Ramy czasowe: Do trzech tygodni
|
Wstępna dokładność diagnostyczna pozwalająca na wykrycie neutropenii IV stopnia według CTCAE V5 (<500 ANC/mm3) mierzona na podstawie czułości i swoistości zostanie oceniona w odniesieniu do odpowiednich pomiarów laboratoryjnych uzyskanych podczas nadiru (wizyty kontrolnej).
|
Do trzech tygodni
|
|
Powtarzalność PointCheck
Ramy czasowe: Do trzech tygodni
|
Ustalona zostanie procentowa zgodność urządzenia do klasyfikacji neutropenii w porównaniu z wzorcem laboratoryjnym
|
Do trzech tygodni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do trzech tygodni
|
Punktem końcowym bezpieczeństwa będzie liczba (i %) AE, SAE i ich związek z użytkowaniem urządzenia
|
Do trzech tygodni
|
|
Przestrzeganie PointCheck
Ramy czasowe: Do trzech tygodni
|
Liczba dni, przez które uczestnik korzystał z urządzenia, zostanie wykorzystana do oceny przestrzegania zaleceń.
|
Do trzech tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Predykcyjne możliwości PointCheck
Ramy czasowe: Do trzech tygodni
|
Analiza eksploracyjna dotycząca liczby dni przed drugim ustaleniem laboratoryjnym, w którym PointCheckTM wykrył ciężką neutropenię, zostanie przeprowadzona u uczestników z ciężką neutropenią podczas wizyty z nadirem.
Analiza eksploracyjna zostanie również przeprowadzona u pacjentów, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna (temperatura pod pachą ≥100,4°F i neutropenia stopnia III/IV udokumentowana w raporcie laboratoryjnym) podczas badania, aby ocenić, ile dni przed wystąpieniem gorączki urządzenie wykryło ciężką neutropenię podczas faza badania w domu.
|
Do trzech tygodni
|
|
Wydajność diagnostyczna dla drugiego punktu odcięcia
Ramy czasowe: Do trzech tygodni
|
Wstępna dokładność diagnostyczna umożliwiająca wykrycie neutropenii III stopnia zgodnie z CTCAE V5 (<1000 ANC/mm3) 13 mierzona czułością i swoistością zostanie oceniona w odniesieniu do odpowiednich pomiarów laboratoryjnych uzyskanych podczas wizyty kontrolnej.
|
Do trzech tygodni
|
|
Ocena użyteczności klinicznej
Ramy czasowe: Do trzech tygodni
|
Ankieta wypełniona przez zespół kliniczny podczas wizyty wyjściowej oceniająca przydatność kliniczną PointCheckTM
|
Do trzech tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Branko Cuglievan, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDACC Protocol ID: 2021-0061
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IPD nie będą udostępniane innym badaczom
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .