Användbarhet, överensstämmelse och diagnostisk prestanda för PointCheck i pediatrisk population (PC004)
8 mars 2025 uppdaterad av: Leuko Labs, Inc.
En studie för att utvärdera användbarhet, följsamhet och diagnostisk prestanda hos ett nytt system för att icke-invasivt upptäcka allvarlig neutropeni
Icke-signifikant risk på en plats, öppen klinisk undersökning utformad för att validera användbarheten, följsamheten och preliminär diagnostisk prestanda hos en ny teknik för att upptäcka neutropeni.
Studiedeltagare kommer att hanteras enligt standarden för vårdpraxis med ett baseline- och nadirbesök inklusive laboratoriebestämningar.
Deltagarna kommer också att utvärderas med enheten vid båda tidpunkterna och med dagliga mätningar under tvåveckorsperioden däremellan.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
46
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 39 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien kommer att genomföras på barn och vuxna som diagnostiserats med cancer som kräver cytotoxiska kemoterapier som kan leda till febril neutropeni.
Patienter med diffust stort B-cells non-Hodgkin-lymfom (DLBCL) och bröstcancer som är planerade att få cytotoxiska kemoterapimedel med hög (>20 %) eller mellanliggande (10-20 %) risk för neutropeni kommer att vara det främsta målet.
Alla vuxna patienter med Hodgkin/Non-Hodgkin lymfom och bröstcancer och alla barn med solida eller flytande tumörer (se inklusions- och uteslutningskriterier) vars behandling har en mellanliggande eller hög risk för febril neutropeni, är dock berättigade.
Den huvudsakliga faktorn för att välja populationer kommer därför att vara den uppskattade risken för svår neutropeni från den kemoterapi som används.
Patienter under någon annan regim som har en associerad FN-risk som är större än 10 % kommer att anses vara berättigade.
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Försökspersoner, eller deras förälder/vårdnadshavare för försökspersoner <18 år, måste kunna förstå syftet med och riskerna med studien och tillhandahålla undertecknat och daterat informerat samtycke och tillstånd att använda konfidentiell hälsoinformation i enlighet med nationella och lokala bestämmelser om ämnesintegritet. . Försökspersoner mellan 7 och 17,9 år måste lämna samtycke.
- Man eller kvinna i åldern 7 år till 65 år.
- Vuxna (> 18 år) diagnostiserad med Hodgkin/Non-Hodgkin lymfom eller bröstcancer.
- Barn och ungdomar (7 - 18 år) med flytande eller solida tumörer.
- Schemalagd behandling med cytotoxisk kemoterapi med tillhörande hög/mellanliggande risk för neutropeni (tabell 1) 30.
- Kunna (enligt utredarens uppfattning) och villig att uppfylla alla studiekrav.
Exklusions kriterier
- Deltagare med amputationer, medfödda missbildningar eller några allvarliga avvikelser i händerna enligt bedömningen av utredaren.
- Deltagare med en historia av vaskulit, Raynauds syndrom, sklerodermi, blandad bindvävssjukdom eller något annat reumatologiskt systemiskt tillstånd som kan orsaka mikrocirkulatoriska förändringar i nagelvecket.
- Deltagare med cirkulerande tumörceller i tidigare eller aktuella labbbestämningar.
- Vuxna (>18 år) deltagare med leukemi av alla slag och pediatriska (7-18 år) deltagare med leukemi som antingen inte är i remission eller i den minimala kvarvarande sjukdomskategorin.
- Deltagare med något tillstånd som ger betydande tremor (t.ex. essentiell tremor, Parkinsons sjukdom, dystonisk tremor).
- Instabila deltagare (pediatriska eller vuxna) eller vuxna deltagare med hypotoni (systoliskt blodtryck <90 och diastoliskt blodtryck < 60 mmHg).
- Varje annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i studien, eller kan påverka resultatet av studien eller deltagarens förmåga att delta i studien.
- Andra ospecificerade skäl som, enligt Utredarens eller Sponsorns uppfattning, gör ämnet olämpligt för inskrivning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PC004 Kohort
Studien kommer att inkludera ett urval av patienter med specifika cancertyper som besöker den hematologiska onkologiska polikliniken för deras standardbehandling av kemoterapi.
Deltagare måste vara villiga att delta och kunna ge skriftligt informerat samtycke
|
PointCheckTM är avsett att användas för att hjälpa till vid bedömningen av allvarlig neutropeni i hemmet eller på kliniken hos patienter som får myelosuppressiv kemoterapi med medel till hög febril neutropeni.
Enheten fångar icke-invasivt realtidsvideor av blodflödet i nagelveckets mikrocirkulation och använder synligt ljus, ett mikroskop och en datorseende programvara för att ge ett kvalitativt resultat.
Enheten är begränsad till användning som ett preliminärt bedömningsverktyg i samband med standardvård, inklusive temperaturövervakning och klinisk bedömning.
Det ska inte användas som en fristående bestämningsfaktor för svår neutropeni eller för något annat diagnostiskt syfte
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhet av PointCheck
Tidsram: Upp till tre veckor
|
Studien kommer att bekräfta om deltagarna kan skaffa videor av bra kvalitet i en hemliknande miljö. Systemanvändbarhetsskalan (0-100 högre poäng indikerar en bättre användbarhet) kommer att fyllas i av deltagarna efter att ha genomfört uppföljningsbesöket. |
Upp till tre veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet hos PointCheck
Tidsram: Upp till tre veckor
|
Den preliminära diagnostiska noggrannheten för att upptäcka grad IV neutropeni enligt CTCAE V5 (<500 ANC/mm3) mätt med sensitiviteten och specificiteten kommer att utvärderas med hänvisning till motsvarande laboratoriemått som förvärvats vid nadir-besöket (uppföljningsbesöket).
|
Upp till tre veckor
|
|
Repeterbarhet av PointCheck
Tidsram: Upp till tre veckor
|
Den procentuella överensstämmelsen för enheten för att klassificera neutropeni jämfört med laboratoriereferensen kommer att fastställas
|
Upp till tre veckor
|
|
Antal deltagare med enhetsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: Upp till tre veckor
|
Antalet (och %) AE, SAE och deras samband med enhetens användning kommer att vara säkerhetsslutpunkten
|
Upp till tre veckor
|
|
Överensstämmelse med PointCheck
Tidsram: Upp till tre veckor
|
Antalet dagar som deltagaren använde enheten kommer att användas för att utvärdera efterlevnaden.
|
Upp till tre veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förutsägelsekapacitet för PointCheck
Tidsram: Upp till tre veckor
|
En explorativ analys av antalet dagar innan det andra laboratoriet fastställer att PointCheckTM upptäckte allvarlig neutropeni kommer att undersökas hos de deltagare med svår neutropeni vid nadirbesöket.
Dessutom kommer explorativ analys att utföras på patienter som utvecklar febril neutropeni (axillär temperatur ≥100,4°F och grad III/IV neutropeni dokumenterad i labbrapporten) under studien för att utvärdera hur många dagar innan febern uppträdde som enheten upptäckte allvarlig neutropeni under studien. hemmafasen av studien.
|
Upp till tre veckor
|
|
Diagnostisk prestanda för en andra cutoff
Tidsram: Upp till tre veckor
|
Den preliminära diagnostiska noggrannheten för att upptäcka grad III neutropeni enligt CTCAE V5 (<1000 ANC/mm3) 13 mätt med sensitivitet och specificitet kommer att utvärderas med hänvisning till motsvarande laboratoriemått som förvärvats vid nadir-besöket (uppföljning).
|
Upp till tre veckor
|
|
Clinical Utility Assessment
Tidsram: Upp till tre veckor
|
Enkät som genomfördes av det kliniska teamet vid baslinjebesöket för att utvärdera den kliniska användbarheten av PointCheckTM
|
Upp till tre veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Branko Cuglievan, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2021
Första postat (Faktisk)
17 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDACC Protocol ID: 2021-0061
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
IPD kommer inte att delas med andra forskare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .