소아 인구에서 PointCheck의 사용성, 준수 및 진단 성능 (PC004)
2025년 3월 8일 업데이트: Leuko Labs, Inc.
중증 호중구감소증을 비침습적으로 진단하기 위한 새로운 시스템의 유용성, 순응도 및 진단 성능을 평가하기 위한 연구
호중구 감소증을 감지하기 위한 새로운 기술의 유용성, 순응도 및 예비 진단 성능을 검증하기 위해 설계된 단일 사이트 중요하지 않은 위험, 공개 라벨 임상 조사.
연구 참가자는 실험실 결정을 포함하여 기준선 및 최저점 방문을 통해 표준 치료 관행에 따라 관리됩니다.
참가자는 또한 두 시점에서 장치로 평가되고 그 사이의 2주 기간 동안 일일 측정으로 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
46
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 열성 호중구 감소증으로 이어질 수 있는 세포독성 화학요법이 필요한 암 진단을 받은 어린이와 성인을 대상으로 실시될 예정입니다.
호중구 감소증 위험이 높거나(>20%) 중간(10-20%)인 세포독성 화학요법제를 투여받을 예정인 미만성 거대 B세포 비호지킨 림프종(DLBCL) 및 유방암 환자가 주요 표적이 될 것입니다.
그러나 Hodgkin/Non-Hodgkin 림프종 및 유방암이 있는 모든 성인 환자와 고형 또는 액체 종양이 있는 모든 어린이(포함 및 제외 기준 참조)는 열성 호중구 감소증의 중간 또는 높은 위험이 있는 치료를 받을 자격이 있습니다.
따라서 모집단을 선택하는 주요 요인은 사용된 화학 요법으로 인한 중증 호중구 감소증의 추정 위험이 될 것입니다.
관련 FN 위험이 10%를 초과하는 다른 요법 하의 환자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
설명
포함 기준
- 연구 피험자 또는 18세 미만 피험자의 부모/법적 보호자는 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있어야 하며 국가 및 지역 피험자 개인 정보 보호 규정에 따라 기밀 건강 정보를 사용하기 위해 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 및 권한을 제공할 수 있어야 합니다. . 7세에서 17.9세 사이의 피험자는 동의해야 합니다.
- 7세에서 65세까지의 남성 또는 여성.
- Hodgkin/Non-Hodgkin 림프종 또는 유방암 진단을 받은 성인(> 18세).
- 액체 또는 고형 종양이 있는 소아 및 청소년(7 - 18세).
- 호중구 감소증의 고/중 위험과 관련된 세포독성 화학요법으로 계획된 치료(표 1) 30.
- (조사관의 의견으로는) 모든 연구 요건을 따를 의향이 있습니다.
제외 기준
- 절단, 선천성 기형 또는 연구자가 결정한 손의 심각한 이상이 있는 참가자.
- 혈관염, 레이노 증후군, 경피증, 혼합 결합 조직 질환 또는 손발톱주름에 미세순환 변화를 일으킬 수 있는 기타 류마티스 전신 질환의 병력이 있는 참가자.
- 이전 또는 현재 실험실 결정에서 순환 종양 세포가 있는 참가자.
- 모든 유형의 백혈병을 앓고 있는 성인(>18세) 참가자 및 차도가 없거나 최소한의 잔류 질병 범주에 속하는 백혈병을 앓고 있는 소아과(7-18세) 참가자.
- 심각한 떨림을 유발하는 모든 상태의 참가자(예: 본태성 떨림, 파킨슨병, 근긴장성 떨림).
- 불안정한 참가자(소아 또는 성인) 또는 저혈압이 있는 성인 참가자(수축기 혈압 <90 및 확장기 혈압 < 60mmHg).
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참여자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 참여자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
- 조사자 또는 스폰서의 견해에 따라 피험자가 등록에 부적합하다고 판단되는 기타 불특정 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PC004 코호트
이 연구에는 표준 치료 화학 요법 관리를 위해 외래 환자 혈액 종양 클리닉을 방문하는 특정 암 유형의 환자 샘플이 포함됩니다.
참가자는 기꺼이 참여하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
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PointCheckTM는 중등도 이상의 열성 호중구 감소증 위험이 있는 골수 억제 화학 요법을 받는 피험자의 가정 또는 진료소 환경에서 중증 호중구 감소증 평가에 도움을 주기 위해 사용됩니다.
이 장치는 비침습적으로 손발톱 미세순환의 혈류를 실시간 비디오로 캡처하고 가시광선, 현미경 및 컴퓨터 비전 소프트웨어를 활용하여 정성적인 결과를 제공합니다.
이 장치는 온도 모니터링 및 임상 평가를 포함하여 치료 표준과 함께 예비 평가 도구로 사용하는 것으로 제한됩니다.
중증 호중구감소증의 독립형 결정인자로 사용하거나 다른 진단 목적으로 사용해서는 안 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PointCheck의 유용성
기간: 최대 3주
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이 연구는 참가자들이 집과 같은 환경에서 양질의 비디오를 얻을 수 있는지 확인할 것입니다. 시스템 사용성 척도(0-100점이 높을수록 사용성이 더 좋음을 나타냄)는 후속 방문을 완료한 후 참가자가 완료합니다. |
최대 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포인트체크의 정확성
기간: 최대 3주
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민감도와 특이도에 의해 측정된 CTCAE V5(<500 ANC/mm3)에 따른 등급 IV 호중구감소증을 검출하기 위한 예비 진단 정확도는 최저점(추적) 방문에서 얻은 해당 검사실 측정치를 참조하여 평가됩니다.
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최대 3주
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PointCheck의 반복성
기간: 최대 3주
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실험실 참조와 비교하여 호중구 감소증을 분류하기 위한 장치의 일치율(%)이 확립됩니다.
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최대 3주
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CTCAE v5.0에서 평가한 기기 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 3주
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AE, SAE의 수(및 %) 및 장치 사용과의 관계가 안전 종료점이 됩니다.
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최대 3주
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PointCheck 준수
기간: 최대 3주
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참가자가 장치를 사용한 일수는 준수를 평가하는 데 사용됩니다.
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최대 3주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PointCheck의 예측 용량
기간: 최대 3주
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PointCheckTM가 중증 호중구 감소증을 감지한 두 번째 실험실 결정 전 일수에 대한 탐색적 분석은 최하점 방문 시 중증 호중구 감소증이 있는 참가자에서 조사될 것입니다.
또한 연구 기간 동안 열성 호중구 감소증(액와 온도 ≥100.4°F 및 실험실 보고서에 기록된 등급 III/IV 호중구 감소증)이 발생하는 환자에서 탐색적 분석을 수행하여 열이 나타나기 며칠 전에 장치가 중증 호중구 감소증을 감지했는지 평가합니다. 연구의 가정 단계.
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최대 3주
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두 번째 컷오프에 대한 진단 성능
기간: 최대 3주
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CTCAE V5(<1000 ANC/mm3)13에 따라 등급 III 호중구감소증을 검출하기 위한 민감도 및 특이도에 의한 예비 진단 정확도는 nadir(추적) 방문에서 얻은 해당 검사실 측정치를 참조하여 평가됩니다.
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최대 3주
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임상적 유용성 평가
기간: 최대 3주
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PointCheck™의 임상적 유용성을 평가하기 위해 기준선 방문 시 임상 팀이 완료한 설문 조사
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최대 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Branko Cuglievan, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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