Удобство использования, приверженность и диагностическая эффективность PointCheck в педиатрической популяции (PC004)
16 марта 2023 г. обновлено: Leuko Labs, Inc.
Исследование по оценке удобства использования, приверженности и диагностических характеристик новой системы для неинвазивного обнаружения тяжелой нейтропении
Одноцентровое открытое клиническое исследование с незначительным риском, предназначенное для проверки удобства использования, приверженности и предварительной диагностической эффективности новой технологии для выявления нейтропении.
Участники исследования будут проходить лечение в соответствии со стандартом медицинской помощи с посещением исходного уровня и минимального уровня, включая лабораторные определения.
Участники также будут оцениваться с помощью устройства как в моменты времени, так и с ежедневными измерениями в течение двухнедельного периода между ними.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 39 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование будет проводиться у детей и взрослых с диагнозом рак, которым требуется цитотоксическая химиотерапия, которая может привести к фебрильной нейтропении.
Пациенты с диффузной крупноклеточной неходжкинской лимфомой (DLBCL) и раком молочной железы, которым запланировано лечение цитотоксическими химиотерапевтическими агентами с высоким (> 20%) или промежуточным (10-20%) риском нейтропении, будут основной целью.
Тем не менее, все взрослые пациенты с ходжкинской/неходжкинской лимфомой и раком молочной железы, а также все дети с солидными или жидкими опухолями (см. критерии включения и исключения), терапия которых имеет промежуточный или высокий риск фебрильной нейтропении, имеют право на участие.
Таким образом, основным фактором для выбора популяции будет предполагаемый риск тяжелой нейтропении в результате используемой химиотерапии.
Пациенты, проходящие лечение по любой другой схеме, с сопутствующим риском ЛН более 10%, будут считаться подходящими.
Описание
Критерии включения
- Субъекты исследования или их родители/законные опекуны для субъектов младше 18 лет должны быть в состоянии понять цель и риски исследования и предоставить подписанное и датированное информированное согласие и разрешение на использование конфиденциальной медицинской информации в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности субъектов. . Субъекты в возрасте от 7 до 17,9 лет должны предоставить согласие.
- Мужчина или женщина в возрасте от 7 до 65 лет.
- Взрослые (> 18 лет) с диагнозом Диагноз: Ходжкинская/неходжкинская лимфома или рак молочной железы.
- Дети и подростки (7-18 лет) с жидкими или солидными опухолями.
- Плановое лечение цитотоксической химиотерапией с ассоциированным высоким/промежуточным риском нейтропении (таблица 1) 30.
- Способен (по мнению следователя) и желает соблюдать все требования к обучению.
Критерий исключения
- Участники с ампутациями, врожденными пороками развития или любыми серьезными аномалиями рук, как определено исследователем.
- Участники с историей васкулита, синдрома Рейно, склеродермии, смешанного заболевания соединительной ткани или любого другого ревматологического системного состояния, которое может вызвать микроциркуляторные изменения в ногтевом ложе.
- Участники с циркулирующими опухолевыми клетками в предыдущих или текущих лабораторных определениях.
- Взрослые (> 18 лет) участники с лейкемией всех типов и педиатрические (7-18 лет) участники с лейкемией, которая либо не находится в стадии ремиссии, либо находится в категории минимальной остаточной болезни.
- Участники с любым состоянием, вызывающим выраженный тремор (например, эссенциальный тремор, болезнь Паркинсона, дистонический тремор).
- Нестабильные участники (дети или взрослые) или взрослые участники с гипотонией (систолическое артериальное давление <90 и диастолическое артериальное давление <60 мм рт. ст.).
- Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
- Другие неуказанные причины, которые, по мнению Исследователя или Спонсора, делают субъекта непригодным для зачисления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PC004 Когорта
Исследование будет включать в себя выборку пациентов с определенными типами рака, посещающих амбулаторную гематологическую онкологическую клинику для проведения стандартной химиотерапии.
Участники должны быть готовы участвовать и быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие.
|
PointCheckTM предназначен для помощи в оценке тяжелой нейтропении в домашних условиях или в условиях клиники у субъектов, получающих миелосупрессивную химиотерапию, с риском фебрильной нейтропении от среднего до высокого.
Устройство неинвазивно записывает в реальном времени видео кровотока в микроциркуляторном русле ногтевого валика и использует видимый свет, микроскоп и программное обеспечение компьютерного зрения для обеспечения качественного результата.
Устройство можно использовать только в качестве инструмента предварительной оценки в сочетании со стандартом лечения, включая мониторинг температуры и клиническую оценку.
Его нельзя использовать как самостоятельный детерминант тяжелой нейтропении или для любой другой диагностической цели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования PointCheck
Временное ограничение: До трех недель
|
Исследование подтвердит, смогут ли участники получать видео хорошего качества в домашних условиях. Шкала юзабилити системы (более высокие баллы от 0 до 100 указывают на лучшее удобство использования) будут заполнены участниками после завершения последующего визита. |
До трех недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность PointCheck
Временное ограничение: До трех недель
|
Предварительная диагностическая точность для выявления нейтропении IV степени в соответствии с CTCAE V5 (<500 ANC/мм3), измеряемая чувствительностью и специфичностью, будет оцениваться со ссылкой на соответствующие лабораторные показатели, полученные во время надира (последующего) визита.
|
До трех недель
|
|
Повторяемость PointCheck
Временное ограничение: До трех недель
|
Будет установлено % совпадение устройства для классификации нейтропении по сравнению с лабораторным эталоном.
|
До трех недель
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с устройством, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: До трех недель
|
Количество (и %) НЯ, СНЯ и их связь с использованием устройства будут конечной точкой безопасности.
|
До трех недель
|
|
Соблюдение PointCheck
Временное ограничение: До трех недель
|
Количество дней, в течение которых участник использовал устройство, будет использоваться для оценки приверженности.
|
До трех недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностические возможности PointCheck
Временное ограничение: До трех недель
|
Исследовательский анализ количества дней до второго лабораторного определения того, что PointCheckTM обнаружил тяжелую нейтропению, будет проведен у участников с тяжелой нейтропенией во время посещения надира.
Кроме того, во время исследования у пациентов с фебрильной нейтропенией (подмышечная температура ≥100,4°F и степень нейтропении III/IV степени, зарегистрированная в лабораторном отчете) будет проведен предварительный анализ, чтобы оценить, за сколько дней до появления лихорадки устройство обнаружило тяжелую нейтропению во время исследования. домашний этап исследования.
|
До трех недель
|
|
Диагностическая производительность для второй отсечки
Временное ограничение: До трех недель
|
Предварительная диагностическая точность для выявления нейтропении III степени в соответствии с CTCAE V5 (<1000 ANC/мм3) 13 , измеряемая чувствительностью и специфичностью, будет оцениваться со ссылкой на соответствующие лабораторные показатели, полученные при надирном (последующем) посещении.
|
До трех недель
|
|
Клиническая оценка полезности
Временное ограничение: До трех недель
|
Опрос, проведенный клинической бригадой во время исходного визита для оценки клинической полезности PointCheckTM.
|
До трех недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDACC Protocol ID: 2021-0061
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не будет передан другим исследователям
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .