Usabilità, aderenza e prestazioni diagnostiche di PointCheck nella popolazione pediatrica (PC004)
8 marzo 2025 aggiornato da: Leuko Labs, Inc.
Uno studio per valutare l'usabilità, l'aderenza e le prestazioni diagnostiche di un nuovo sistema per rilevare in modo non invasivo la neutropenia grave
Indagine clinica in aperto a rischio non significativo a sito singolo progettata per convalidare l'usabilità, l'aderenza e le prestazioni diagnostiche preliminari di una nuova tecnologia per rilevare la neutropenia.
I partecipanti allo studio saranno gestiti secondo lo standard della pratica assistenziale con una visita al basale e al nadir comprese le determinazioni di laboratorio.
I partecipanti saranno inoltre valutati con il dispositivo in entrambi i momenti e con misurazioni giornaliere durante il periodo di due settimane in mezzo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
46
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 39 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio sarà condotto su bambini e adulti con diagnosi di cancro che richiedono chemioterapie citotossiche che potrebbero portare a neutropenia febbrile.
I pazienti con linfoma non Hodgkin diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e carcinoma mammario che devono ricevere agenti chemioterapici citotossici con rischio elevato (> 20%) o intermedio (10-20%) di neutropenia saranno l'obiettivo principale.
Tuttavia, sono ammissibili tutti i pazienti adulti con linfoma di Hodgkin/non-Hodgkin e carcinoma mammario e tutti i bambini con tumori solidi o liquidi (vedere criteri di inclusione ed esclusione) la cui terapia presenta un rischio intermedio o elevato di neutropenia febbrile.
Il fattore principale per selezionare le popolazioni sarà quindi il rischio stimato di grave neutropenia dalla chemioterapia utilizzata.
I pazienti sottoposti a qualsiasi altro regime con un rischio di FN associato superiore al 10% saranno considerati idonei.
Descrizione
Criterio di inclusione
- I soggetti dello studio, o il loro genitore/tutore legale per i soggetti <18 anni, devono essere in grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'utilizzo di informazioni sanitarie riservate in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy del soggetto . I soggetti di età compresa tra 7 e 17,9 anni devono fornire il consenso.
- Maschio o femmina di età compresa tra 7 e 65 anni.
- Adulti (> 18 anni) con diagnosi di linfoma di Hodgkin/non-Hodgkin o cancro al seno.
- Bambini e adolescenti (7 - 18 anni) con tumori liquidi o solidi.
- Trattamento programmato con chemioterapia citotossica con rischio associato di neutropenia alto/intermedio (tabella 1) 30.
- In grado (secondo l'opinione dello sperimentatore) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione
- - Partecipanti con amputazioni, malformazioni congenite o qualsiasi grave anomalia delle mani come determinato dall'investigatore.
- - Partecipanti con una storia di vasculite, sindrome di Raynaud, sclerodermia, malattia mista del tessuto connettivo o qualsiasi altra condizione sistemica reumatologica che potrebbe produrre cambiamenti microcircolatori nella piega ungueale.
- - Partecipanti con cellule tumorali circolanti in precedenti o attuali determinazioni di laboratorio.
- Partecipanti adulti (>18 anni) con leucemia di tutti i tipi e partecipanti pediatrici (7-18 anni) con leucemia che non sono in remissione o nella categoria della malattia residua minima.
- - Partecipanti con qualsiasi condizione che produca tremore significativo (ad esempio, tremore essenziale, morbo di Parkinson, tremore distonico).
- Partecipanti instabili (pediatrici o adulti) o partecipanti adulti con ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 e pressione arteriosa diastolica <60 mmHg).
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
- Altri motivi non specificati che, a giudizio dello Sperimentatore o del Promotore, rendano il soggetto non idoneo all'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PC004 Coorte
Lo studio includerà un campione di pazienti con specifici tipi di cancro che visitano la clinica oncologica ematologica ambulatoriale per la loro somministrazione di chemioterapia standard di cura.
I partecipanti dovranno essere disposti a partecipare ed essere in grado di fornire il consenso informato scritto
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PointCheckTM è destinato all'uso come ausilio nella valutazione della neutropenia grave a domicilio o in clinica in soggetti sottoposti a chemioterapia mielosoppressiva con rischio di neutropenia febbrile da intermedio ad alto.
Il dispositivo acquisisce in modo non invasivo video in tempo reale del flusso sanguigno nella microcircolazione ungueale e utilizza la luce visibile, un microscopio e un software di visione artificiale per fornire un risultato qualitativo.
Il dispositivo è limitato all'uso come strumento di valutazione preliminare insieme allo standard di cura, incluso il monitoraggio della temperatura e la valutazione clinica.
Non deve essere utilizzato come determinante autonomo di grave neutropenia o per qualsiasi altro scopo diagnostico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Usabilità di PointCheck
Lasso di tempo: Fino a tre settimane
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Lo studio confermerà se i partecipanti possono acquisire video di buona qualità in un ambiente domestico. La scala di usabilità del sistema (0-100 punteggi più alti indicano una migliore usabilità) sarà completata dai partecipanti dopo aver completato la visita di follow-up. |
Fino a tre settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione di PointCheck
Lasso di tempo: Fino a tre settimane
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L'accuratezza diagnostica preliminare per rilevare la neutropenia di grado IV secondo CTCAE V5 (<500 ANC/mm3) misurata dalla sensibilità e dalla specificità sarà valutata con riferimento alle corrispondenti misure di laboratorio acquisite alla visita nadir (follow up).
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Fino a tre settimane
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Ripetibilità di PointCheck
Lasso di tempo: Fino a tre settimane
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Verrà stabilita la concordanza % del dispositivo per classificare la neutropenia rispetto al riferimento di laboratorio
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Fino a tre settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Fino a tre settimane
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Il numero (e la %) di AE, SAE e la loro relazione con l'uso del dispositivo costituiranno l'endpoint di sicurezza
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Fino a tre settimane
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Adesione a PointCheck
Lasso di tempo: Fino a tre settimane
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Il numero di giorni in cui il partecipante ha utilizzato il dispositivo verrà utilizzato per valutare l'aderenza.
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Fino a tre settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità predittiva di PointCheck
Lasso di tempo: Fino a tre settimane
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Un'analisi esplorativa sul numero di giorni prima della seconda determinazione di laboratorio in cui PointCheckTM ha rilevato una grave neutropenia sarà studiata in quei partecipanti con grave neutropenia alla visita al nadir.
Inoltre, durante lo studio sarà condotta un'analisi esplorativa nei pazienti che sviluppano neutropenia febbrile (temperatura ascellare ≥100,4°F e neutropenia di grado III/IV documentata nel referto di laboratorio) per valutare quanti giorni prima della comparsa della febbre il dispositivo ha rilevato neutropenia grave durante la fase a casa dello studio.
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Fino a tre settimane
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Prestazioni diagnostiche per un secondo limite
Lasso di tempo: Fino a tre settimane
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L'accuratezza diagnostica preliminare per rilevare la neutropenia di grado III secondo CTCAE V5 (<1000 ANC/mm3) 13 misurata dalla sensibilità e dalla specificità sarà valutata con riferimento alle corrispondenti misure di laboratorio acquisite alla visita al nadir (follow up).
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Fino a tre settimane
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Valutazione dell'utilità clinica
Lasso di tempo: Fino a tre settimane
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Sondaggio completato dal team clinico durante la visita di riferimento per valutare l'utilità clinica di PointCheckTM
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Fino a tre settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Branko Cuglievan, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDACC Protocol ID: 2021-0061
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
IPD non sarà condiviso con altri ricercatori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Controllo punto
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Leuko Labs, Inc.Non ancora reclutamentoMieloma multiplo | Linfoma diffuso a grandi cellule B