Usabilidade, adesão e desempenho diagnóstico do PointCheck na população pediátrica (PC004)
8 de março de 2025 atualizado por: Leuko Labs, Inc.
Um estudo para avaliar a usabilidade, adesão e desempenho diagnóstico de um novo sistema para detectar neutropenia grave de forma não invasiva
Risco não significativo de local único, investigação clínica aberta projetada para validar a usabilidade, adesão e desempenho de diagnóstico preliminar de uma nova tecnologia para detectar neutropenia.
Os participantes do estudo serão gerenciados de acordo com o padrão de prática de cuidados com uma consulta inicial e nadir, incluindo determinações laboratoriais.
Os participantes também serão avaliados com o dispositivo em ambos os momentos e com medições diárias durante o período de duas semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
46
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 39 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo será realizado em crianças e adultos diagnosticados com câncer que requerem quimioterapias citotóxicas que podem levar à neutropenia febril.
Pacientes com linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B (DLBCL) e câncer de mama que estão programados para receber agentes quimioterápicos citotóxicos com risco alto (>20%) ou intermediário (10-20%) de neutropenia serão o alvo principal.
No entanto, todos os pacientes adultos com linfoma Hodgkin/não-Hodgkin e câncer de mama e todas as crianças com tumores sólidos ou líquidos (consulte os critérios de inclusão e exclusão) cuja terapia apresenta um risco intermediário ou alto de neutropenia febril são elegíveis.
O principal fator para selecionar as populações será, portanto, o risco estimado de neutropenia grave da quimioterapia utilizada.
Os pacientes sob qualquer outro regime que tenham um risco FN associado superior a 10% serão considerados elegíveis.
Descrição
Critério de inclusão
- Os participantes do estudo, ou seus pais/responsáveis legais para participantes com menos de 18 anos, devem ser capazes de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado e autorização para usar informações confidenciais de saúde de acordo com os regulamentos nacionais e locais de privacidade do participante . Sujeitos com idades entre 7 e 17,9 anos devem fornecer consentimento.
- Masculino ou Feminino de 7 anos a 65 anos.
- Adultos (> 18 anos) diagnosticados com diagnóstico de linfoma Hodgkin/não Hodgkin ou câncer de mama.
- Crianças e adolescentes (7 - 18 anos) com tumores líquidos ou sólidos.
- Tratamento programado com quimioterapia citotóxica com risco alto/intermediário associado de neutropenia (tabela 1) 30.
- Capaz (na opinião do investigador) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
Critério de exclusão
- Participantes com amputações, malformações congênitas ou qualquer anormalidade grave nas mãos, conforme determinado pelo investigador.
- Participantes com história de vasculite, síndrome de Raynaud, esclerodermia, doença mista do tecido conjuntivo ou qualquer outra condição sistêmica reumatológica que possa produzir alterações microcirculatórias na prega ungueal.
- Participantes com células tumorais circulantes em determinações laboratoriais anteriores ou atuais.
- Participantes adultos (>18 anos) com leucemia de todos os tipos e participantes pediátricos (7-18 anos) com leucemia que não estão em remissão ou na categoria de doença residual mínima.
- Participantes com qualquer condição que produza tremor significativo (por exemplo, tremor essencial, doença de Parkinson, tremor distônico).
- Participantes instáveis (pediátricos ou adultos) ou participantes adultos com hipotensão (pressão arterial sistólica <90 e pressão arterial diastólica <60mmHg).
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
- Outras razões não especificadas que, na opinião do Investigador ou do Patrocinador, tornem o sujeito inadequado para inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte PC004
O estudo incluirá uma amostra de pacientes com tipos específicos de câncer que visitam o ambulatório de oncologia hematológica para administração de quimioterapia padrão.
Os participantes precisarão estar dispostos a participar e ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito
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PointCheckTM destina-se a auxiliar na avaliação de neutropenia grave em ambiente doméstico ou clínico em indivíduos recebendo quimioterapia mielossupressora com risco intermediário a alto de neutropenia febril.
O dispositivo captura de forma não invasiva vídeos em tempo real do fluxo sanguíneo na microcirculação periungueal e utiliza luz visível, um microscópio e um software de visão computacional para fornecer um resultado qualitativo.
O uso do dispositivo é limitado como uma ferramenta de avaliação preliminar em conjunto com o tratamento padrão, incluindo monitoramento de temperatura e avaliação clínica.
Não deve ser usado como um determinante autônomo de neutropenia grave ou para qualquer outra finalidade diagnóstica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Usabilidade do PointCheck
Prazo: Até três semanas
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O estudo confirmará se os participantes podem adquirir vídeos de boa qualidade em um ambiente doméstico. A Escala de Usabilidade do Sistema (0-100 pontuações mais altas indicam uma melhor usabilidade) será preenchida pelos participantes após a visita de acompanhamento. |
Até três semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do PointCheck
Prazo: Até três semanas
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A precisão diagnóstica preliminar para detectar neutropenia de grau IV de acordo com CTCAE V5 (<500 ANC/mm3) medida pela sensibilidade e especificidade será avaliada com referência às medidas laboratoriais correspondentes adquiridas na visita de nadir (acompanhamento).
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Até três semanas
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Repetibilidade do PointCheck
Prazo: Até três semanas
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Será estabelecida a % de concordância do dispositivo para classificar neutropenia em comparação com a referência laboratorial
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Até três semanas
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao dispositivo, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Prazo: Até três semanas
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O número (e %) de EAs, SAEs e sua relação com o uso do dispositivo será o ponto final de segurança
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Até três semanas
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Aderência ao PointCheck
Prazo: Até três semanas
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O número de dias que o participante usou o dispositivo será usado para avaliar a adesão.
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Até três semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade preditiva do PointCheck
Prazo: Até três semanas
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Uma análise exploratória sobre o número de dias antes da segunda determinação laboratorial de que o PointCheckTM detectou neutropenia grave será investigada nos participantes com neutropenia grave na visita nadir.
Além disso, será realizada análise exploratória em pacientes que desenvolveram neutropenia febril (temperatura axilar ≥100,4°F e neutropenia grau III/IV documentada no relatório de laboratório) durante o estudo para avaliar quantos dias antes do aparecimento da febre o dispositivo detectou neutropenia grave durante a fase domiciliar do estudo.
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Até três semanas
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Desempenho de diagnóstico para um segundo corte
Prazo: Até três semanas
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A precisão diagnóstica preliminar para detectar neutropenia de grau III de acordo com CTCAE V5 (<1000 ANC/mm3) 13 medida pela sensibilidade e especificidade será avaliada com referência às medidas laboratoriais correspondentes adquiridas na consulta de nadir (acompanhamento).
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Até três semanas
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Avaliação de utilidade clínica
Prazo: Até três semanas
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Pesquisa preenchida pela equipe clínica na visita inicial avaliando a utilidade clínica do PointCheckTM
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Até três semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Branko Cuglievan, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDACC Protocol ID: 2021-0061
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD não será compartilhado com outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .