Usabilidad, adherencia y rendimiento diagnóstico de PointCheck en la población pediátrica (PC004)
16 de marzo de 2023 actualizado por: Leuko Labs, Inc.
Un estudio para evaluar la usabilidad, la adherencia y el rendimiento diagnóstico de un nuevo sistema para detectar de forma no invasiva la neutropenia grave
Investigación clínica abierta, de riesgo no significativo, en un solo sitio, diseñada para validar la usabilidad, la adherencia y el rendimiento diagnóstico preliminar de una nueva tecnología para detectar la neutropenia.
Los participantes del estudio serán manejados según el estándar de práctica de atención con una visita inicial y de nadir, incluidas las determinaciones de laboratorio.
Los participantes también serán evaluados con el dispositivo en ambos puntos de tiempo y con mediciones diarias durante el período de dos semanas en el medio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 39 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio se llevará a cabo en niños y adultos diagnosticados con cáncer que requieran quimioterapias citotóxicas que podrían derivar en neutropenia febril.
Los pacientes con linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes (DLBCL) y cáncer de mama que están programados para recibir agentes de quimioterapia citotóxicos con riesgo alto (>20%) o intermedio (10-20%) de neutropenia serán el objetivo principal.
Sin embargo, son elegibles todos los pacientes adultos con linfoma de Hodgkin/no Hodgkin y cáncer de mama y todos los niños con tumores sólidos o líquidos (consulte los criterios de inclusión y exclusión) cuya terapia tenga un riesgo intermedio o alto de neutropenia febril.
Por lo tanto, el factor principal para seleccionar las poblaciones será el riesgo estimado de neutropenia grave por la quimioterapia utilizada.
Los pacientes bajo cualquier otro régimen que tengan un riesgo asociado de FN superior al 10% se considerarán elegibles.
Descripción
Criterios de inclusión
- Los sujetos del estudio, o sus padres/tutores legales para los sujetos <18 años, deben ser capaces de comprender el propósito y los riesgos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado y una autorización para usar información médica confidencial de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales de privacidad de los sujetos. . Los sujetos entre las edades de 7 y 17,9 años deben dar su consentimiento.
- Hombre o Mujer de 7 años a 65 años.
- Adultos (> 18 años) diagnosticados con linfoma de Hodgkin/no Hodgkin o cáncer de mama.
- Niños y adolescentes (7 - 18 años) con tumores líquidos o sólidos.
- Tratamiento programado con quimioterapia citotóxica con riesgo asociado alto/intermedio de neutropenia (tabla 1) 30.
- Capaz (en opinión del investigador) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión
- Participantes con amputaciones, malformaciones congénitas o cualquier anomalía grave de las manos según lo determine el investigador.
- Participantes con antecedentes de vasculitis, síndrome de Raynaud, esclerodermia, enfermedad mixta del tejido conjuntivo o cualquier otra afección sistémica reumatológica que pueda producir cambios en la microcirculación del pliegue ungueal.
- Participantes con células tumorales circulantes en determinaciones de laboratorio anteriores o actuales.
- Participantes adultos (>18 años) con leucemia de todos los tipos y participantes pediátricos (7-18 años) con leucemia que no están en remisión o en la categoría de enfermedad residual mínima.
- Participantes con cualquier afección que produzca un temblor significativo (p. ej., temblor esencial, enfermedad de Parkinson, temblor distónico).
- Participantes inestables (pediátricos o adultos) o participantes adultos con hipotensión (presión arterial sistólica <90 y presión arterial diastólica <60 mmHg).
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
- Otras razones no especificadas que, a juicio del Investigador o Patrocinador, hagan que el sujeto no sea apto para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PC004 Cohorte
El estudio incluirá una muestra de pacientes con tipos específicos de cáncer que visitan la clínica de oncología hematológica para pacientes ambulatorios para la administración de quimioterapia estándar.
Los participantes deberán estar dispuestos a participar y ser capaces de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
|
PointCheckTM está diseñado para ayudar en la evaluación de la neutropenia grave en el hogar o en la clínica en sujetos que reciben quimioterapia mielosupresora con riesgo de neutropenia febril de intermedio a alto.
El dispositivo captura de manera no invasiva videos en tiempo real del flujo sanguíneo en la microcirculación del pliegue ungueal y utiliza luz visible, un microscopio y un software de visión por computadora para brindar un resultado cualitativo.
El uso del dispositivo se limita a una herramienta de evaluación preliminar junto con el estándar de atención, incluido el control de la temperatura y la evaluación clínica.
No se debe utilizar como determinante independiente de neutropenia grave ni para ningún otro propósito de diagnóstico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Usabilidad de PointCheck
Periodo de tiempo: Hasta tres semanas
|
El estudio confirmará si los participantes pueden adquirir videos de buena calidad en un ambiente hogareño. Los participantes completarán la Escala de usabilidad del sistema (0 a 100 puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad) después de completar la visita de seguimiento. |
Hasta tres semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de PointCheck
Periodo de tiempo: Hasta tres semanas
|
La precisión diagnóstica preliminar para detectar neutropenia de grado IV según CTCAE V5 (<500 ANC/mm3) medida por la sensibilidad y la especificidad se evaluará con referencia a las medidas de laboratorio correspondientes adquiridas en la visita nadir (seguimiento).
|
Hasta tres semanas
|
|
Repetibilidad de PointCheck
Periodo de tiempo: Hasta tres semanas
|
Se establecerá el % de concordancia del dispositivo para clasificar la neutropenia respecto a la referencia del laboratorio
|
Hasta tres semanas
|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el dispositivo evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Hasta tres semanas
|
El número (y %) de EA, SAE y su relación con el uso del dispositivo será el punto final de seguridad
|
Hasta tres semanas
|
|
Adherencia a PointCheck
Periodo de tiempo: Hasta tres semanas
|
El número de días que el participante utilizó el dispositivo se utilizará para evaluar la adherencia.
|
Hasta tres semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad predictiva de PointCheck
Periodo de tiempo: Hasta tres semanas
|
Se investigará un análisis exploratorio sobre la cantidad de días antes de la segunda determinación de laboratorio de que PointCheckTM detectó neutropenia severa en aquellos participantes con neutropenia severa en la visita de nadir.
Además, se realizará un análisis exploratorio en pacientes que desarrollen neutropenia febril (temperatura axilar ≥100.4°F y neutropenia grado III/IV documentada en el informe de laboratorio) durante el estudio para evaluar cuántos días antes de la aparición de fiebre el dispositivo detectó neutropenia severa durante la fase del estudio en casa.
|
Hasta tres semanas
|
|
Rendimiento diagnóstico para un segundo punto de corte
Periodo de tiempo: Hasta tres semanas
|
La precisión diagnóstica preliminar para detectar neutropenia de grado III según CTCAE V5 (<1000 ANC/mm3) 13 medida por la sensibilidad y la especificidad se evaluará con referencia a las medidas de laboratorio correspondientes adquiridas en la visita de nadir (seguimiento).
|
Hasta tres semanas
|
|
Evaluación de utilidad clínica
Periodo de tiempo: Hasta tres semanas
|
Encuesta completada por el equipo clínico en la visita inicial para evaluar la utilidad clínica de PointCheckTM
|
Hasta tres semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDACC Protocol ID: 2021-0061
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
IPD no se compartirá con otros investigadores
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .