A PointCheck használhatósága, betartása és diagnosztikai teljesítménye gyermekpopulációban (PC004)
2023. március 16. frissítette: Leuko Labs, Inc.
Tanulmány egy új rendszer használhatóságának, betartásának és diagnosztikai teljesítményének értékelésére a súlyos neutropenia nem invazív kimutatására
Egyhelyi, nem szignifikáns kockázatú, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat, amelynek célja a neutropenia kimutatására szolgáló új technológia használhatóságának, adherenciájának és előzetes diagnosztikai teljesítményének validálása.
A vizsgálatban részt vevőket a gondozási gyakorlat standardja szerint kezelik egy kiindulási és mélyponti látogatással, beleértve a laboratóriumi meghatározásokat.
A résztvevőket mindkét időpontban a készülékkel, a kéthetes időszakban pedig napi mérésekkel értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
70
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatot gyermekeken és felnőtteken végzik, akiknél rákos megbetegedésben szenvednek, és olyan citotoxikus kemoterápiát igényelnek, amely lázas neutropeniához vezethet.
Diffúz nagy B-sejtes non-Hodgkin limfómában (DLBCL) és emlőrákban szenvedő betegek lesznek a fő célpontok, akiknek citotoxikus kemoterápiás szereket kell kapniuk, magas (>20%) vagy közepes (10-20%) neutropenia kockázattal.
Mindazonáltal minden Hodgkin/Non-Hodgkin limfómában és emlőrákban szenvedő felnőtt beteg, valamint minden szilárd vagy folyékony daganatban szenvedő gyermek (lásd a felvételi és kizárási kritériumokat), akiknél a terápia közepes vagy magas a lázas neutropénia kockázatával jár.
A populációk kiválasztásának fő tényezője ezért a súlyos neutropenia becsült kockázata az alkalmazott kemoterápia során.
A 10%-nál nagyobb társult FN-kockázattal rendelkező bármely más kezelési rendben részesülő betegek jogosultak.
Leírás
Befogadási kritériumok
- A vizsgálati alanyoknak vagy a 18 évnél fiatalabb alanyok szülőjének/törvényes gyámjának meg kell tudniuk érteni a vizsgálat célját és kockázatait, és aláírt és keltezett beleegyezést kell adniuk, és felhatalmazást kell adniuk a bizalmas egészségügyi információk felhasználására a nemzeti és helyi alanyok adatvédelmi szabályozásával összhangban. . A 7 és 17,9 év közötti alanyoknak hozzájárulást kell adniuk.
- Férfi vagy nő 7 évtől 65 évig.
- Felnőttek (18 év felett), akiknél Hodgkin/Non-Hodgkin limfómát vagy mellrákot diagnosztizáltak.
- Folyékony vagy szilárd daganatokban szenvedő gyermekek és serdülők (7-18 év).
- Ütemezett kezelés citotoxikus kemoterápiával a neutropenia magas/közepes kockázatával (1. táblázat) 30.
- Képes (a vizsgáló véleménye szerint) és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
Kizárási kritériumok
- Azok a résztvevők, akiknek amputációja, veleszületett fejlődési rendellenessége vagy bármilyen súlyos rendellenessége van a kezében, ahogy azt a vizsgáló állapította meg.
- Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében vasculitis, Raynaud-szindróma, szkleroderma, vegyes kötőszöveti betegség vagy bármely más reumatológiai szisztémás állapot, amely mikrokeringési elváltozásokat okozhat a körömredőben.
- Korábbi vagy jelenlegi laboratóriumi meghatározásokban keringő tumorsejtekkel rendelkező résztvevők.
- Felnőtt (18 év feletti) minden típusú leukémiában szenvedő résztvevők és gyermek (7-18 éves) leukémiában szenvedő résztvevők, akik vagy nem remisszióban vannak, vagy a minimális reziduális betegség kategóriába tartoznak.
- A résztvevők bármely olyan állapotában, amely jelentős remegést okoz (pl. esszenciális tremor, Parkinson-kór, disztóniás tremor).
- Instabil résztvevők (gyermek vagy felnőtt) vagy hipotóniában szenvedő felnőtt résztvevők (szisztolés vérnyomás <90 és diasztolés vérnyomás < 60 Hgmm).
- Bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
- Egyéb meg nem határozott okok, amelyek a Vizsgáló vagy Támogató véleménye szerint alkalmatlanná teszik az alanyt a felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PC004 kohorsz
A vizsgálatban részt vesznek a járóbeteg-onkológiai ambuláns hematológiai onkológiai klinikán a szokásos kemoterápiás kezelésük érdekében meghatározott ráktípusban szenvedő betegek mintája.
A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a részvételre, és írásos beleegyezést kell adniuk
|
A PointCheckTM célja, hogy segítse a súlyos neutropénia felmérését otthoni vagy klinikai körülmények között olyan betegeknél, akik myelosuppresszív kemoterápiában részesülnek, közepes és magas lázas neutropenia kockázattal.
A készülék nem invazív módon rögzíti a valós idejű videókat a véráramlásról a körömredő mikrocirkulációjában, és látható fényt, mikroszkópot és számítógépes látásszoftvert használ a minőségi eredmény eléréséhez.
Az eszköz csak előzetes értékelési eszközként használható a standard ellátással együtt, beleértve a hőmérséklet-monitorozást és a klinikai értékelést.
Nem használható a súlyos neutropenia önálló meghatározójaként vagy bármilyen más diagnosztikai célra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PointCheck használhatósága
Időkeret: Akár három hétig
|
A tanulmány megerősíti, hogy a résztvevők jó minőségű videókat készíthetnek-e otthoni környezetben. A rendszer használhatósági skálát (0-100 magasabb pontszám jobb használhatóságot jelez) a résztvevők az utóellenőrző látogatás befejezése után töltik ki. |
Akár három hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PointCheck pontossága
Időkeret: Akár három hétig
|
A IV. fokozatú neutropenia kimutatására szolgáló előzetes diagnosztikai pontosságot a CTCAE V5 szerint (<500 ANC/mm3), amelyet az érzékenység és a specificitás alapján mérnek, a legalacsonyabb (utókövetési) vizit során kapott megfelelő laboratóriumi mérések alapján értékelik.
|
Akár három hétig
|
|
A PointCheck megismételhetősége
Időkeret: Akár három hétig
|
Megállapításra kerül, hogy a neutropenia osztályozására szolgáló eszköz %-os egyezik-e a laboratóriumi referenciaértékkel
|
Akár három hétig
|
|
Az eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben szenvedők száma a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: Akár három hétig
|
Az AE-k, SAE-k száma (és %-a), valamint ezek kapcsolata az eszközhasználattal lesz a biztonsági végpont
|
Akár három hétig
|
|
A PointCheck betartása
Időkeret: Akár három hétig
|
Az a napok száma, ameddig a résztvevő használta az eszközt, az adherencia értékelésére szolgál.
|
Akár három hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PointCheck előrejelző képessége
Időkeret: Akár három hétig
|
A második laboratóriumi meghatározás előtti napok számáról, amikor a PointCheckTM súlyos neutropeniát észlelt, feltáró elemzést fognak végezni azoknál a résztvevőknél, akiknél súlyos neutropenia volt a legalacsonyabb vizit alkalmával.
Feltáró analízist is végeznek azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat során lázas neutropenia alakult ki (hónalj hőmérséklete ≥100,4 °F és III/IV. fokozatú neutropénia a laboratóriumi jelentésben dokumentálva) annak értékelésére, hogy a láz megjelenése előtt hány nappal észlelt a készülék súlyos neutropeniát a vizsgálat során. a tanulmány otthoni szakasza.
|
Akár három hétig
|
|
Diagnosztikai teljesítmény a második leálláshoz
Időkeret: Akár három hétig
|
A III. fokozatú neutropénia kimutatására szolgáló előzetes diagnosztikai pontosságot a CTCAE V5 szerint (<1000 ANC/mm3) 13 érzékenységgel és specificitással mérve a legalacsonyabb (utókövetési) látogatás során kapott megfelelő laboratóriumi mérések alapján értékelik.
|
Akár három hétig
|
|
Klinikai hasznosságértékelés
Időkeret: Akár három hétig
|
A klinikai csapat által az alaplátogatás alkalmával végzett felmérés, amely a PointCheckTM klinikai hasznosságát értékelte
|
Akár három hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 7.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDACC Protocol ID: 2021-0061
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az IPD-t nem osztják meg más kutatókkal
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .