Aivometastaasien havaitseminen ja metabolinen karakterisointi DOPA PET/CT:ssä (DOPACER)
Keuhkosyövän, rintasyövän ja melanooman hoitamattomien aivometastaasien havaitseminen ja metabolinen karakterisointi DOPA PET/CT:ssä
Noin 20–30 %:lla syöpään hoidetuista potilaista on aivometastaaseja. Näitä aivometastaaseja esiintyy useammin potilailla, joilla on keuhkosyöpä, rintasyöpä tai melanooma. Näiden potilaiden ennuste on epäsuotuisa, mutta tällä hetkellä saatavilla olevilla paikallisilla ja systeemisillä hoidoilla voidaan saavuttaa pidempi eloonjääminen.
Aivojen MRI on kultainen standardi aivometastaasien arvioinnissa, mutta sillä on rajoituksia terapeuttisessa arvioinnissa, joita osittain kompensoi aminohappoaineenvaihdunnan PET-kuvaus.
Työmme tavoitteena on verrata PET-DOPA:n suorituskykyä tavanomaiseen MRI-tutkimukseen keuhkosyövän, rintasyövän ja melanooman aivometastaasien (≥ 5 mm) havaitsemiseksi; ja karakterisoida nämä leesiot käyttämällä dynaamisia hankintoja, jotka on saatu digitaalisella PET-kameralla, jolla on korkea spatiaalinen resoluutio. Uusien aivometastaasien aineenvaihdunnan ominaisuuksien tuntemisen myötä myöhempien tutkimusten tavoitteena on arvioida paremmin sädehoidon ja erilaisten saatavilla olevien systeemisten hoitojen (kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia) terapeuttista tai jälkeistä tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49055
- Institut de Cancerologie de L'Ouest
-
Angers, Ranska, 49055
- CHU Angers
-
Saint-Herblain, Ranska, 44055
- Institut de Cancerologie de L'Ouest
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primitiivinen syöpä (rintasyöpä, keuhkosyöpä, melanooma) histologisesti todistettu
- Aivometastaasien esiintyminen magneettikuvauksessa, josta vähintään yksi on 5 mm
- Ikä > 18 vuotta
- Potilaalla on voimassa oleva sairausvakuutus
- Potilaalta saatu kirjallinen suostumus ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien seulontaarvioinnit
Poissulkemiskriteerit:
- Aivojen säteilytyksen historia
- Aivojen etäpesäkkeiden tai gliakasvaimen aivoleikkauksen historia
- Systeeminen hoito (kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia), jota on muokattu 6 viikon aikana ennen DOPA PET/CT:n toteuttamista,
- Uusi kasvainten vastainen hoito aloitettiin aivometastaasien löytämisen ja DOPA PET/CT:n suorittamisen välillä
- Muu samanaikainen syöpä tai syöpähistoria 5 vuoden ajalta ennen DOPA PET/CT:tä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Henkilöt, joilta on riistetty vapautensa oikeusturvatoimenpiteen nojalla, holhouksen alaisuudessa tai holhoojan alaisuudessa.
Häiriö, joka estää kokeen tietojen tai tietoisen suostumuksen ymmärtämisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: F-DOPA PET/CT
Lääke: 18 F-DOPA Säteily: F-DOPA PET CT
|
Kaikki aiheet kuvataan 1 kertainjektio 2 MBq/kg 18F-DOPA:ta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi 18F DOPA PET-CT:n herkkyys hoitamattomien aivoetäpesäkkeiden (rintasyöpä, keuhkosyöpä, melanooma) havaitsemiseksi, jotka on juuri diagnosoitu MRI:llä ja joiden halkaisija on vähintään 5 mm.
Aikaikkuna: 8 kuukauden sisällä PET-CT:stä
|
PET-DOPAn herkkyys yli 5 mm:n aivometastaasien havaitsemiseen määräytyy PET-DOPA:lla havaittujen etäpesäkkeiden lukumäärän ja MRI:n avulla havaittujen yli 5 mm:n metastaasien lukumäärän perusteella.
|
8 kuukauden sisällä PET-CT:stä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi 18F DOPA PET-CT:n herkkyys primaarisen kasvaimen sijainnin (keuhkosyöpä, rintasyöpä, melanooma) ja sen ominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: 8 kuukauden sisällä PET-CT:stä
|
Kohdekohtainen herkkyys lasketaan kahdeksalle primaariselle kasvainkategorialle: 3 keuhkosyövälle (EGFR-mutaatio tai ALK-uudelleenjärjestely; PDL1+; muut), 2 melanoomalle (BRAF V600 -mutaatio; muut), 3 rintasyövälle (kolminkertaisesti negatiivinen; Her2) + RH-; muut)
|
8 kuukauden sisällä PET-CT:stä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oliver Morel, MD, Institut de Cancerologie de L'Ouest
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Keuhkojen kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Melanooma
- Aivojen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICO-2020-28
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .