Detección y Caracterización Metabólica en DOPA PET/TC de Metástasis Cerebrales (DOPACER)
31 de julio de 2023 actualizado por: Institut Cancerologie de l'Ouest
Detección y Caracterización Metabólica en DOPA PET/TC de Metástasis Cerebrales no Tratadas de Cáncer de Pulmón, Cáncer de Mama y Melanoma
Alrededor del 20 al 30% de los pacientes tratados por cáncer tendrán metástasis cerebrales. Estas metástasis cerebrales se encuentran con mayor frecuencia en pacientes con cáncer de pulmón, cáncer de mama o melanoma. El pronóstico de estos pacientes es desfavorable pero se puede obtener una supervivencia prolongada con los tratamientos locales y sistémicos actualmente disponibles.
La resonancia magnética cerebral es el estándar de oro para evaluar las metástasis cerebrales, pero tiene limitaciones en la evaluación terapéutica, compensadas en parte por las imágenes PET del metabolismo de los aminoácidos.
Nuestro trabajo tiene como objetivo comparar el rendimiento de la PET-DOPA con la RM estándar para la detección de metástasis cerebrales (≥ 5 mm) en cáncer de pulmón, cáncer de mama y melanoma; y caracterizar estas lesiones mediante adquisiciones dinámicas obtenidas con una cámara PET digital de alta resolución espacial. Con un mejor conocimiento de las características metabólicas de las metástasis cerebrales recién descubiertas, el objetivo de los estudios posteriores será evaluar mejor la eficacia preterapéutica o posterapéutica de la radioterapia y de las diversas terapias sistémicas disponibles (quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Oliver MOREL, MD
- Número de teléfono: +33 241352700
- Correo electrónico: olivier.morel@ico.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia, 49055
- Reclutamiento
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Contacto:
- Olivier MOREL, MD
- Correo electrónico: olivier.morel@ico.unicancer.fr
-
Angers, Francia, 49055
- Reclutamiento
- CHU Angers
-
Contacto:
- Pacôme FOSSE, MD
- Correo electrónico: pafosse@chu-angers.fr
-
Saint-Herblain, Francia, 44055
- Reclutamiento
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Contacto:
- Paul LALIRE, MD
- Correo electrónico: paul.lalire@ico.unicancer.fr
-
Contacto:
- Marine TIGREAT
- Correo electrónico: marine.tigreat@ico.unicancer.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer primitivo (cáncer de mama, cáncer de pulmón, melanoma) probado histológicamente
- Presencia de metástasis cerebral visualizada en resonancia magnética, de las cuales al menos una mide 5 mm
- Edad > 18 años
- El paciente tiene un seguro de salud válido
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo, incluidas las evaluaciones de detección.
Criterio de exclusión:
- Historia de la irradiación cerebral
- Antecedentes de cirugía cerebral por metástasis cerebral o tumor glial
- Terapia sistémica (quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia) modificada en las 6 semanas previas a la realización de DOPA PET/TC,
- Nuevo tratamiento antitumoral iniciado entre el descubrimiento de metástasis cerebrales y la realización de DOPA PET/CT
- Otro cáncer concomitante, o antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores a la realización de DOPA PET/TC
- Hembras gestantes o lactantes
- Las personas privadas de libertad, en virtud de una medida de salvaguardia de justicia, bajo tutela o puestas bajo la autoridad de un tutor.
Trastorno que impide la comprensión de la información del ensayo o el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PET/TAC F-DOPA
Fármaco: 18 F-DOPA Radiación: F-DOPA PET CT
|
Todos los sujetos serán fotografiados 1 inyección de 2 MBq/kg de 18F-DOPA |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la sensibilidad de 18F DOPA PET-CT para la detección de metástasis cerebrales no tratadas (cáncer de mama, cáncer de pulmón, melanoma), recién diagnosticadas por resonancia magnética y que midan al menos 5 mm de diámetro.
Periodo de tiempo: Dentro de los 8 meses de PET-CT
|
La sensibilidad de PET-DOPA para detectar metástasis cerebrales mayores de 5 mm está determinada por el número de metástasis detectadas con PET-DOPA en comparación con el número de metástasis mayores de 5 mm detectadas por resonancia magnética
|
Dentro de los 8 meses de PET-CT
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la sensibilidad del 18F DOPA PET-CT según la localización del tumor primario (cáncer de pulmón, cáncer de mama, melanoma) y sus características
Periodo de tiempo: Dentro de los 8 meses de PET-CT
|
La sensibilidad por sitio se calculará para 8 categorías de tumores primarios: 3 para cáncer de pulmón (mutación de EGFR o reordenamiento de ALK; PDL1 +; otros), 2 para melanoma (mutación BRAF V600; otros), 3 para cáncer de mama (triple negativo; Her2 + RH-; otros)
|
Dentro de los 8 meses de PET-CT
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Morel, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICO-2020-28
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Resonancia magnética
-
Yonsei UniversityDesconocidoNiños que requieren sedación para MRI/CTCorea, república de
-
Yonsei UniversityTerminadoNiños que requieren sedación para MRI/CTCorea, república de
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAún no reclutandoDescribir coincidencias y desacuerdos de ultrasonido Ocular y MRI
-
Alshimaa AbdalkreemReclutamientoMRI Defecografía, ODSEgipto
-
University Hospital, BordeauxTerminadoTodas las condiciones para las cuales se puede requerir un examen de CT o MRIFrancia
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs Hospital y otros colaboradoresTerminado
-
Centre Georges Francois LeclercReclutamientoPaciente Con Radioterapia (Linac MRI) | Lesión cancerosa móvilFrancia
-
Assiut UniversityAún no reclutandoMri en Parkinson
-
RWTH Aachen UniversityDesconocidoBI-RADS 4 | BI-RADS 5 | BI-RADS 6 | Alto riesgo de cáncer de mama que indica una Mamma-MRI
-
Xiang WeiReclutamientoMiocardiopatía hipertrófica obstructiva \(MCHO\) | Evaluación neurológica | Imágenes por resonancia magnética \(MRI\) | Miectomía septal transapical con corazón latiendo | Cirugía cardíaca que implica operación del corazón izquierdoPorcelana
Ensayos clínicos sobre PET/TAC F-DOPA
-
Mara Veenstra, MDUMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)Aún no reclutando
-
University of Alabama at BirminghamReclutamientoFibrosis pulmonar idiopáticaEstados Unidos
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaTerminadoHipoglucemia Hiperinsulinémica Persistente de la Infancia (PHHI) | Hiperinsulinismo congénito (CHI)Estados Unidos
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ReclutamientoSíndrome de Cushing | ACTHEstados Unidos
-
Balaji TamarappooTerminadoArterias carótidasEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterReclutamientoMetástasis hepáticasEstados Unidos
-
Michael C Roarke, MDTerminado
-
Emory UniversityReclutamiento
-
Northwell HealthTerminadoTumores neuroendocrinosEstados Unidos
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRetiradoTumores cerebrales