- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04890028
Detektion og metabolisk karakterisering i DOPA PET/CT af hjernemetastaser (DOPACER)
Påvisning og metabolisk karakterisering i DOPA PET/CT af ingen behandlede hjernemetastaser af lungekræft, brystkræft og melanom
Omkring 20 til 30 % af de patienter, der behandles for kræft, vil have hjernemetastaser. Disse hjernemetastaser findes hyppigere hos patienter med lungekræft, brystkræft eller melanom. Prognosen for disse patienter er ugunstig, men forlænget overlevelse kan opnås med de lokale og systemiske behandlinger, der i øjeblikket er tilgængelige.
Hjerne-MR er guldstandarden for evaluering af hjernemetastaser, men har begrænsninger i terapeutisk evaluering, delvist opvejet af PET-billeddannelse af aminosyremetabolisme.
Vores arbejde sigter mod at sammenligne ydeevnen af PET-DOPA med standard MRI til påvisning af hjernemetastaser (≥ 5 mm) i lungekræft, brystkræft og melanom; og at karakterisere disse læsioner ved hjælp af dynamiske erhvervelser opnået med et digitalt PET-kamera med høj rumlig opløsning. Med et bedre kendskab til de metaboliske karakteristika af nyopdagede hjernemetastaser, vil formålet med efterfølgende undersøgelser være bedre at vurdere den per- eller postterapeutiske effekt af strålebehandling og de forskellige tilgængelige systemiske terapier (kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Oliver MOREL, MD
- Telefonnummer: +33 241352700
- E-mail: olivier.morel@ico.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49055
- Rekruttering
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Kontakt:
- Olivier MOREL, MD
- E-mail: olivier.morel@ico.unicancer.fr
-
Angers, Frankrig, 49055
- Rekruttering
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Pacôme FOSSE, MD
- E-mail: pafosse@chu-angers.fr
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44055
- Rekruttering
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Kontakt:
- Paul LALIRE, MD
- E-mail: paul.lalire@ico.unicancer.fr
-
Kontakt:
- Marine TIGREAT
- E-mail: marine.tigreat@ico.unicancer.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primitiv cancer (brystkræft, lungekræft, melanom) er histologisk bevist
- Tilstedeværelse af hjernemetastaser visualiseret på MR, hvoraf mindst én måler 5 mm
- Alder > 18 år
- Patienten har gyldig sygesikring
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten før udførelse af protokolrelaterede procedurer, herunder screeningsevalueringer
Ekskluderingskriterier:
- Historie af cerebral bestråling
- Anamnese med hjernekirurgi for hjernemetastaser eller glialtumor
- Systemisk terapi (kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi) modificeret i de 6 uger forud for realiseringen af DOPA PET/CT,
- Ny antitumorbehandling startet mellem opdagelsen af hjernemetastaser og udførelsen af DOPA PET/CT
- Anden samtidig kræft eller historie med kræft i de 5 år forud for udførelsen af DOPA PET/CT
- Drægtige eller ammende hunner
- Personer, der er berøvet deres frihed under en foranstaltning til beskyttelse af retfærdigheden, under værgemål eller stillet under en værges myndighed.
Lidelse, der udelukker forståelse af forsøgsoplysninger eller informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: F-DOPA PET/CT
Lægemiddel: 18 F-DOPA Stråling: F-DOPA PET CT
|
Alle emner vil blive fotograferet 1 gangs injektion af 2 MBq/kg 18F-DOPA |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder følsomheden af 18F DOPA PET-CT til påvisning af ingen behandlede hjernemetastaser (brystkræft, lungekræft, melanom), nyligt diagnosticeret ved MR og måler mindst 5 mm i diameter.
Tidsramme: Inden for 8 måneder efter PET-CT
|
Følsomheden af PET-DOPA til at påvise hjernemetastaser større end 5 mm bestemmes af antallet af metastaser påvist med PET-DOPA sammenlignet med antallet af metastaser større end 5 mm påvist ved MR
|
Inden for 8 måneder efter PET-CT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder følsomheden af 18F DOPA PET-CT i henhold til stedet for den primære tumor (lungekræft, brystkræft, melanom) og dets karakteristika
Tidsramme: Inden for 8 måneder efter PET-CT
|
Følsomheden pr. sted vil blive beregnet for 8 primære tumorkategorier: 3 for lungekræft (EGFR-mutation eller ALK-omlejring; PDL1+; andre), 2 for melanom (BRAF V600-mutation; andre), 3 for brystkræft (tredobbelt negativ; Her2 + RH-; andre)
|
Inden for 8 måneder efter PET-CT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oliver Morel, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICO-2020-28
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MR
-
Medic Vision Imaging Solutions LtdRekrutteringMRI billedforbedringForenede Stater
-
Hillel Yaffe Medical CenterMedic Vision Imaging SolutionsRekrutteringMRI billedforbedringIsrael
-
GE HealthcareAfsluttetMagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)Tyskland, Norge
-
Biotronik, Inc.AfsluttetMagnetisk resonansbilleddannelse (MRI); HjertepacingForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityYale UniversityTilmelding efter invitationEnhed: MRIForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetMagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)Forenede Stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetHjertepacing | Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)Saudi Arabien, Taiwan, Schweiz, Hong Kong, Indien, Tyskland, Australien, Portugal, Serbien, Østrig, Belgien, Chile, Kina, Colombia, Holland, Singapore, Slovakiet, Sydafrika, Spanien
-
NYU Langone HealthSuspenderetHjerte-resynkroniseringsterapi | Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)Forenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetMagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af brystetForenede Stater
-
The Christie NHS Foundation TrustRekrutteringFokus for undersøgelsen er MRI-sekvensudviklingDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med F-DOPA PET/CT
-
Case Comprehensive Cancer CenterTrukket tilbageOndartet neoplasma i prostataForenede Stater
-
The Catholic University of KoreaUkendtIkke-småcellet lungekræftKorea, Republikken
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringCushings syndrom | ACTHForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendt
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAfsluttetVedvarende hyperinsulinemisk hypoglykæmi i spædbørn (PHHI) | Medfødt hyperinsulinisme (CHI)Forenede Stater
-
Mara Veenstra, MDUMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)Ikke rekrutterer endnu
-
Marcelo F. Di Carli, MD, FACCGeneral Electric; Society of Nuclear Medicine and Molecular ImagingAfsluttetGliom af høj kvalitetForenede Stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekrutteringGliom af høj kvalitetFrankrig
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Columbia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk prostatakræftForenede Stater