Обнаружение и метаболическая характеристика метастазов в головной мозг с помощью ПЭТ/КТ с ДОФА (DOPACER)
Обнаружение и метаболическая характеристика в ПЭТ/КТ с ДОФА метастазов рака легкого, рака молочной железы и меланомы в головной мозг без лечения
Около 20-30% пациентов, получающих лечение от рака, имеют метастазы в головной мозг. Эти метастазы в головной мозг чаще обнаруживаются у пациентов с раком легких, раком молочной железы или меланомой. Прогноз у этих пациентов неблагоприятный, но с помощью доступных в настоящее время местных и системных методов лечения можно добиться длительного выживания.
МРТ головного мозга является золотым стандартом для оценки метастазов в головной мозг, но имеет ограничения в терапевтической оценке, частично компенсируемые ПЭТ-визуализацией метаболизма аминокислот.
Наша работа направлена на сравнение эффективности ПЭТ-ДОФА со стандартной МРТ для выявления метастазов в головной мозг (≥ 5 мм) при раке легкого, раке молочной железы и меланоме; и охарактеризовать эти поражения с помощью динамических изображений, полученных с помощью цифровой ПЭТ-камеры с высоким пространственным разрешением. Обладая лучшими знаниями о метаболических характеристиках недавно обнаруженных метастазов в головной мозг, целью последующих исследований будет лучшая оценка пер- и посттерапевтической эффективности лучевой терапии и различных доступных системных методов лечения (химиотерапия, таргетная терапия, иммунотерапия).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Angers, Франция, 49055
- CHU Angers
-
Saint-Herblain, Франция, 44055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Примитивный рак (рак молочной железы, рак легких, меланома) подтвержден гистологически
- Наличие метастазов в головной мозг, визуализированных на МРТ, из которых по крайней мере один размер 5 мм
- Возраст > 18 лет
- У пациента есть действующая медицинская страховка
- Письменное информированное согласие, полученное от пациента до выполнения любых процедур, связанных с протоколом, включая скрининговые оценки
Критерий исключения:
- История облучения головного мозга
- История хирургии головного мозга по поводу метастазов в головной мозг или глиальной опухоли
- Системная терапия (химиотерапия, таргетная терапия, иммунотерапия), модифицированная за 6 недель до проведения ПЭТ/КТ с ДОФА,
- Новое противоопухолевое лечение началось между открытием метастазов в головной мозг и проведением ДОФА ПЭТ/КТ.
- Другой сопутствующий рак или рак в анамнезе за 5 лет до проведения ПЭТ/КТ с ДОФА
- Беременные или кормящие самки
- Лица, лишенные свободы в порядке обеспечения правосудия, находящиеся под опекой или переданные под власть опекуна.
Расстройство, препятствующее пониманию информации об исследовании или информированному согласию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ф-ДОФА ПЭТ/КТ
Препарат: 18 F-DOPA Излучение: F-DOPA ПЭТ КТ
|
Все предметы будут изображены 1 инъекция 2 МБк/кг 18F-ДОФА |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить чувствительность ПЭТ-КТ с 18F ДОФА для обнаружения метастазов в головной мозг, которые не подвергались лечению (рак молочной железы, рак легких, меланома), недавно диагностированных с помощью МРТ и имеющих диаметр не менее 5 мм.
Временное ограничение: В течение 8 месяцев после ПЭТ-КТ
|
Чувствительность ПЭТ-ДОФА к обнаружению метастазов в головной мозг размером более 5 мм определяется количеством метастазов, выявленных с помощью ПЭТ-ДОФА, по сравнению с количеством метастазов размером более 5 мм, выявленным с помощью МРТ.
|
В течение 8 месяцев после ПЭТ-КТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить чувствительность ПЭТ-КТ с 18F ДОФА в зависимости от локализации первичной опухоли (рак легкого, рак молочной железы, меланома) и ее характеристик
Временное ограничение: В течение 8 месяцев после ПЭТ-КТ
|
Чувствительность на сайт будет рассчитана для 8 категорий первичных опухолей: 3 для рака легкого (мутация EGFR или перестройка ALK; PDL1+; другие), 2 для меланомы (мутация BRAF V600; другие), 3 для рака молочной железы (тройной негатив; Her2 + RH-; другие)
|
В течение 8 месяцев после ПЭТ-КТ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oliver Morel, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования нервной системы
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Кожные новообразования
- Новообразования центральной нервной системы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования легких
- Новообразования молочной железы
- Меланома
- Новообразования головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- ICO-2020-28
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .