Detektion och metabolisk karakterisering i DOPA PET/CT av hjärnmetastaser (DOPACER)
Detektion och metabolisk karakterisering i DOPA PET/CT av obehandlade hjärnmetastaser av lungcancer, bröstcancer och melanom
Cirka 20 till 30 % av patienterna som behandlas för cancer kommer att ha hjärnmetastaser. Dessa hjärnmetastaser finns oftare hos patienter med lungcancer, bröstcancer eller melanom. Prognosen för dessa patienter är ogynnsam men förlängd överlevnad kan erhållas med de lokala och systemiska behandlingar som för närvarande finns tillgängliga.
Hjärn-MR är guldstandarden för att utvärdera hjärnmetastaser men har begränsningar i terapeutisk utvärdering, delvis uppvägd av PET-avbildning av aminosyrametabolism.
Vårt arbete syftar till att jämföra prestandan av PET-DOPA med standard MRI för detektering av hjärnmetastaser (≥ 5 mm) vid lungcancer, bröstcancer och melanom; och att karakterisera dessa lesioner med hjälp av dynamiska förvärv erhållna med en digital PET-kamera med hög rumslig upplösning. Efter att ha bättre kunskap om de metaboliska egenskaperna hos nyupptäckta hjärnmetastaser, kommer syftet med efterföljande studier att vara att bättre bedöma den per- eller postterapeutiska effekten av strålbehandling och de olika systemiska terapier som finns tillgängliga (kemoterapi, riktad terapi, immunterapi).
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Angers, Frankrike, 49055
- CHU Angers
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primitiv cancer (bröstcancer, lungcancer, melanom) bevisad histologiskt
- Förekomst av hjärnmetastaser visualiserad på MRT, varav minst en mäter 5 mm
- Ålder > 18 år
- Patienten har giltig sjukförsäkring
- Skriftligt informerat samtycke från patienten innan några protokollrelaterade procedurer utfördes, inklusive screeningutvärderingar
Exklusions kriterier:
- Historia av bestrålning cerebral
- Historik av hjärnkirurgi för hjärnmetastaser eller glialtumör
- Systemisk terapi (kemoterapi, riktad terapi, immunterapi) modifierad under de 6 veckorna före förverkligandet av DOPA PET/CT,
- Ny antitumörbehandling startade mellan upptäckten av hjärnmetastaser och utförandet av DOPA PET/CT
- Annan samtidig cancer, eller historia av cancer under de 5 åren före utförandet av DOPA PET/CT
- Dräktiga eller ammande honor
- Personer som är frihetsberövade, under en åtgärd för att skydda rättvisan, under förmyndarskap eller ställts under en förmyndares myndighet.
Störning som hindrar förståelse av rättegångsinformation eller informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: F-DOPA PET/CT
Läkemedel: 18 F-DOPA Strålning: F-DOPA PET CT
|
Alla ämnen kommer att avbildas 1 gångs injektion av 2 MBq/kg 18F-DOPA |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm känsligheten hos 18F DOPA PET-CT för detektering av inga behandlade hjärnmetastaser (bröstcancer, lungcancer, melanom), nydiagnostiserad med MRT och mäter minst 5 mm i diameter.
Tidsram: Inom 8 månader efter PET-CT
|
Känsligheten hos PET-DOPA för att detektera hjärnmetastaser större än 5 mm bestäms av antalet metastaser som detekteras med PET-DOPA jämfört med antalet metastaser större än 5 mm detekterade med MRT
|
Inom 8 månader efter PET-CT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm känsligheten för 18F DOPA PET-CT enligt platsen för den primära tumören (lungcancer, bröstcancer, melanom) och dess egenskaper
Tidsram: Inom 8 månader efter PET-CT
|
Känsligheten per plats kommer att beräknas för 8 primära tumörkategorier: 3 för lungcancer (EGFR-mutation eller ALK-omläggning; PDL1 +; andra), 2 för melanom (BRAF V600-mutation; andra), 3 för bröstcancer (trippelnegativ; Her2 + RH-; andra)
|
Inom 8 månader efter PET-CT
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Oliver Morel, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Neoplasmer i huden
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Lungneoplasmer
- Bröstneoplasmer
- Melanom
- Neoplasmer i hjärnan
Andra studie-ID-nummer
- ICO-2020-28
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .