Detecção e Caracterização Metabólica em DOPA PET/CT de Metástases Cerebrais (DOPACER)
Detecção e Caracterização Metabólica em DOPA PET/CT de Metástases Cerebrais Não Tratadas de Câncer de Pulmão, Câncer de Mama e Melanoma
Cerca de 20 a 30% dos pacientes tratados de câncer terão metástases cerebrais. Essas metástases cerebrais são encontradas com mais frequência em pacientes com câncer de pulmão, câncer de mama ou melanoma. O prognóstico desses pacientes é desfavorável, mas a sobrevida prolongada pode ser obtida com os tratamentos locais e sistêmicos atualmente disponíveis.
A ressonância magnética cerebral é o padrão-ouro para avaliar metástases cerebrais, mas tem limitações na avaliação terapêutica, parcialmente compensadas pela imagem PET do metabolismo de aminoácidos.
Nosso trabalho visa comparar o desempenho do PET-DOPA com a ressonância magnética padrão para a detecção de metástases cerebrais (≥ 5mm) em câncer de pulmão, câncer de mama e melanoma; e caracterizar essas lesões por meio de aquisições dinâmicas obtidas com câmera PET digital de alta resolução espacial. Com um melhor conhecimento das características metabólicas das metástases cerebrais recentemente descobertas, o objetivo dos estudos subsequentes será avaliar melhor a eficácia per ou pós-terapêutica da radioterapia e das várias terapias sistêmicas disponíveis (quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França, 49055
- Institut de cancérologie de l'Ouest
-
Angers, França, 49055
- CHU Angers
-
Saint-Herblain, França, 44055
- Institut de cancérologie de l'Ouest
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer primitivo (câncer de mama, câncer de pulmão, melanoma) comprovado histologicamente
- Presença de metástase cerebral visualizada na ressonância magnética, das quais pelo menos uma mede 5 mm
- Idade > 18 anos
- O paciente tem seguro de saúde válido
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao protocolo, incluindo avaliações de triagem
Critério de exclusão:
- História da irradiação cerebral
- História de cirurgia cerebral para metástase cerebral ou tumor glial
- Terapia sistêmica (quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia) modificada nas 6 semanas anteriores à realização de DOPA PET/CT,
- Novo tratamento antitumoral iniciado entre a descoberta de metástases cerebrais e a realização de DOPA PET/CT
- Outro câncer concomitante ou história de câncer nos 5 anos anteriores à realização de DOPA PET/CT
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Pessoas privadas de liberdade, sob medida de salvaguarda da justiça, sob tutela ou sob a autoridade de um tutor.
Transtorno que impede a compreensão das informações do estudo ou do consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: F-DOPA PET/CT
Droga: 18 F-DOPA Radiação: F-DOPA PET CT
|
Todos os assuntos serão fotografados 1 injeção de 2 MBq/kg de 18F-DOPA |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a sensibilidade do 18F DOPA PET-CT para a detecção de metástases cerebrais não tratadas (câncer de mama, câncer de pulmão, melanoma), recém-diagnosticadas por ressonância magnética e medindo pelo menos 5 mm de diâmetro.
Prazo: Dentro de 8 meses de PET-CT
|
A sensibilidade do PET-DOPA para detectar metástases cerebrais maiores que 5 mm é determinada pelo número de metástases detectadas com PET-DOPA em comparação com o número de metástases maiores que 5 mm detectadas por ressonância magnética
|
Dentro de 8 meses de PET-CT
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a sensibilidade do 18F DOPA PET-CT de acordo com o local do tumor primário (câncer de pulmão, câncer de mama, melanoma) e suas características
Prazo: Dentro de 8 meses de PET-CT
|
A sensibilidade por local será calculada para 8 categorias de tumores primários: 3 para câncer de pulmão (mutação EGFR ou rearranjo ALK; PDL1+; outros), 2 para melanoma (mutação BRAF V600; outros), 3 para câncer de mama (triplo negativo; Her2 + RH-; outros)
|
Dentro de 8 meses de PET-CT
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Morel, MD, Institut de cancérologie de l'Ouest
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias da Mama
- Melanoma
- Neoplasias Cerebrais
Outros números de identificação do estudo
- ICO-2020-28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .