Az agyi metasztázisok kimutatása és metabolikus jellemzése DOPA PET/CT-ben (DOPACER)
Tüdőrák, mellrák és melanoma kezeletlen agyi áttéteinek kimutatása és metabolikus jellemzése DOPA PET/CT-ben
A rákkal kezelt betegek körülbelül 20-30%-ánál lesznek agyi áttétek. Ezek az agyi áttétek gyakrabban fordulnak elő tüdőrákban, emlőrákban vagy melanomában szenvedő betegeknél. Ezeknek a betegeknek a prognózisa kedvezőtlen, de a jelenleg elérhető lokális és szisztémás kezelésekkel hosszabb túlélés érhető el.
Az agyi MRI az agyi metasztázisok értékelésének aranystandardja, de a terápiás értékelésben korlátozottak, amit részben ellensúlyoz az aminosav-anyagcsere PET-képalkotása.
Munkánk célja a PET-DOPA teljesítményének összehasonlítása a standard MRI-vel az agyi metasztázisok (≥ 5 mm) kimutatására tüdőrákban, emlőrákban és melanomában; és jellemezni ezeket az elváltozásokat nagy térbeli felbontású digitális PET kamerával nyert dinamikus felvételek segítségével. Az újonnan felfedezett agyi metasztázisok metabolikus jellemzőinek jobb ismeretében a további vizsgálatok célja a sugárterápia és a különböző szisztémás terápiák (kemoterápia, célzott terápia, immunterápia) per- vagy posztterápiás hatékonyságának jobb felmérése.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Angers, Franciaország, 49055
- CHU Angers
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primitív rák (mellrák, tüdőrák, melanoma) szövettanilag igazolt
- MRI-n látható agyi metasztázis jelenléte, amelyből legalább egy 5 mm-es
- Életkor > 18 év
- A beteg érvényes egészségbiztosítással rendelkezik
- A betegtől kapott írásos beleegyezés a protokollhoz kapcsolódó eljárások végrehajtása előtt, beleértve a szűrési értékeléseket is
Kizárási kritériumok:
- Agyi besugárzás története
- Agyi metasztázis vagy glia daganat miatti agyműtét története
- A DOPA PET/CT megvalósítását megelőző 6 hétben módosított szisztémás terápia (kemoterápia, célzott terápia, immunterápia),
- Új daganatellenes kezelés kezdődött az agyi áttétek felfedezése és a DOPA PET/CT elvégzése között
- Egyéb egyidejű daganatos megbetegedések, vagy rák előfordulása a DOPA PET/CT elvégzését megelőző 5 évben
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Azok a személyek, akiket szabadságuktól megfosztottak, igazságszolgáltatási intézkedés alapján, gondnokság alatt állnak vagy gondnok felügyelete alá helyeztek.
Zavar, amely kizárja a vizsgálati információk megértését vagy a tájékozott beleegyezést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: F-DOPA PET/CT
Gyógyszer: 18 F-DOPA Sugárzás: F-DOPA PET CT
|
Minden tárgyról kép készül 1 alkalommal 2 MBq/kg 18F-DOPA injekció |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje fel a 18F DOPA PET-CT érzékenységét a nem kezelt agyi áttétek (emlőrák, tüdőrák, melanoma) kimutatására, amelyeket MRI-vel újonnan diagnosztizáltak, és amelyek átmérője legalább 5 mm.
Időkeret: A PET-CT 8 hónapon belül
|
A PET-DOPA érzékenységét az 5 mm-nél nagyobb agyi metasztázisok kimutatására a PET-DOPA-val kimutatott áttétek száma határozza meg, összehasonlítva az MRI-vel kimutatott 5 mm-nél nagyobb áttétek számával.
|
A PET-CT 8 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a 18F DOPA PET-CT érzékenységét az elsődleges daganat helye (tüdőrák, emlőrák, melanoma) és jellemzői alapján
Időkeret: A PET-CT 8 hónapon belül
|
A helyenkénti érzékenységet 8 primer tumorkategóriára számítják ki: 3 tüdőrák (EGFR mutáció vagy ALK átrendeződés; PDL1 +; egyéb), 2 melanoma (BRAF V600 mutáció; egyéb), 3 mellrák (hármas negatív; Her2) esetén + RH-; egyéb)
|
A PET-CT 8 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oliver Morel, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Idegrendszeri neoplazmák
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Bőr neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Tüdő neoplazmák
- Mellrák neoplazmák
- Melanóma
- Agyi neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICO-2020-28
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .