Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deteksjon og metabolsk karakterisering i DOPA PET/CT av hjernemetastaser (DOPACER)

31. juli 2023 oppdatert av: Institut Cancerologie de l'Ouest

Påvisning og metabolsk karakterisering i DOPA PET/CT av ikke-behandlede hjernemetastaser av lungekreft, brystkreft og melanom

Omtrent 20 til 30 % av pasientene som behandles for kreft vil ha hjernemetastaser. Disse hjernemetastasene finnes hyppigere hos pasienter med lungekreft, brystkreft eller melanom. Prognosen for disse pasientene er ugunstig, men forlenget overlevelse kan oppnås med de lokale og systemiske behandlingene som for tiden er tilgjengelige.

Hjerne-MR er gullstandarden for evaluering av hjernemetastaser, men har begrensninger i terapeutisk evaluering, delvis oppveid av PET-avbildning av aminosyremetabolismen.

Vårt arbeid tar sikte på å sammenligne ytelsen til PET-DOPA med standard MR for påvisning av hjernemetastaser (≥ 5 mm) ved lungekreft, brystkreft og melanom; og å karakterisere disse lesjonene ved å bruke dynamiske anskaffelser oppnådd med et digitalt PET-kamera med høy romlig oppløsning. Etter å ha bedre kunnskap om de metabolske egenskapene til nyoppdagede hjernemetastaser, vil målet med påfølgende studier være å bedre vurdere den per- eller postterapeutiske effekten av strålebehandling og de ulike systemiske terapiene som er tilgjengelige (kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primitiv kreft (brystkreft, lungekreft, melanom) påvist histologisk
  • Tilstedeværelse av hjernemetastaser visualisert på MR, hvorav minst en måler 5 mm
  • Alder > 18 år
  • Pasienten har gyldig helseforsikring
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten før utføring av protokollrelaterte prosedyrer, inkludert screeningsevalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om bestråling av cerebral
  • Historie om hjernekirurgi for hjernemetastaser eller glialtumor
  • Systemisk terapi (kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi) modifisert i løpet av de 6 ukene før realiseringen av DOPA PET/CT,
  • Ny antitumorbehandling startet mellom oppdagelsen av hjernemetastaser og ytelsen til DOPA PET/CT
  • Annen samtidig kreft eller historie med kreft i de 5 årene før utførelse av DOPA PET/CT
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Personer som er berøvet friheten, under et tiltak for å beskytte rettferdigheten, under vergemål eller satt under en verge.

Forstyrrelse som utelukker forståelse av prøveinformasjon eller informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: F-DOPA PET/CT
Legemiddel: 18 F-DOPA Stråling: F-DOPA PET CT
Stråling: F-DOPA PET/CT

Alle motiver vil bli avbildet

1 gangs injeksjon av 2 MBq/kg 18F-DOPA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sensitiviteten til 18F DOPA PET-CT for påvisning av ingen behandlede hjernemetastaser (brystkreft, lungekreft, melanom), nylig diagnostisert ved MR og måler minst 5 mm i diameter.
Tidsramme: Innen 8 måneder etter PET-CT
Følsomheten til PET-DOPA for å oppdage hjernemetastaser større enn 5 mm bestemmes av antall metastaser påvist med PET-DOPA sammenlignet med antall metastaser større enn 5 mm påvist ved MR
Innen 8 måneder etter PET-CT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sensitiviteten til 18F DOPA PET-CT i henhold til stedet for den primære svulsten (lungekreft, brystkreft, melanom) og dens egenskaper
Tidsramme: Innen 8 måneder etter PET-CT
Sensitiviteten per sted vil bli beregnet for 8 primære tumorkategorier: 3 for lungekreft (EGFR-mutasjon eller ALK-omorganisering; PDL1 +; andre), 2 for melanom (BRAF V600-mutasjon; andre), 3 for brystkreft (trippel negativ; Her2 + RH-; andre)
Innen 8 måneder etter PET-CT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oliver Morel, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICO-2020-28

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MR

Kliniske studier på F-DOPA PET/CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere