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Erkennung und metabolische Charakterisierung von Hirnmetastasen in der DOPA-PET/CT (DOPACER)

31. Juli 2023 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest

Nachweis und metabolische Charakterisierung in DOPA PET/CT von nicht behandelten Hirnmetastasen von Lungenkrebs, Brustkrebs und Melanom

Etwa 20 bis 30 % der Krebspatienten haben Hirnmetastasen. Diese Hirnmetastasen werden häufiger bei Patienten mit Lungenkrebs, Brustkrebs oder Melanom gefunden. Die Prognose dieser Patienten ist ungünstig, aber mit den derzeit verfügbaren lokalen und systemischen Behandlungen kann ein verlängertes Überleben erreicht werden.

Die Hirn-MRT ist der Goldstandard für die Beurteilung von Hirnmetastasen, weist jedoch Einschränkungen bei der therapeutischen Beurteilung auf, die teilweise durch die PET-Bildgebung des Aminosäurestoffwechsels ausgeglichen werden.

Unsere Arbeit zielt darauf ab, die Leistung von PET-DOPA mit Standard-MRT für die Erkennung von Hirnmetastasen (≥ 5 mm) bei Lungenkrebs, Brustkrebs und Melanomen zu vergleichen; und diese Läsionen durch dynamische Aufnahmen zu charakterisieren, die mit einer digitalen PET-Kamera mit hoher räumlicher Auflösung erhalten wurden. Mit besserer Kenntnis der metabolischen Eigenschaften neu entdeckter Hirnmetastasen wird das Ziel nachfolgender Studien sein, die per- oder posttherapeutische Wirksamkeit der Strahlentherapie und der verschiedenen verfügbaren systemischen Therapien (Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie) besser zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primitive Krebsarten (Brustkrebs, Lungenkrebs, Melanom) histologisch nachgewiesen
  • Vorhandensein von Hirnmetastasen, die im MRT sichtbar gemacht werden, von denen mindestens eine 5 mm misst
  • Alter > 18 Jahre
  • Der Patient hat eine gültige Krankenversicherung
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten vor der Durchführung von protokollbezogenen Verfahren, einschließlich Screening-Bewertungen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Bestrahlung zerebral
  • Geschichte der Gehirnoperation für Hirnmetastasen oder Gliatumoren
  • Systemische Therapie (Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie) modifiziert in den 6 Wochen vor der Durchführung von DOPA PET/CT,
  • Eine neue Anti-Tumor-Behandlung begann zwischen der Entdeckung von Hirnmetastasen und der Durchführung von DOPA PET/CT
  • Anderer begleitender Krebs oder Krebs in der Vorgeschichte in den 5 Jahren vor der Durchführung von DOPA PET/CT
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist, die unter einer Maßnahme des Rechtsschutzes stehen, unter Vormundschaft stehen oder der Aufsicht eines Vormunds unterstellt sind.

Störung, die das Verständnis der Studieninformationen oder der Einwilligung nach Aufklärung ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: F-DOPA-PET/CT
Medikament: 18 F-DOPA Strahlung: F-DOPA PET CT
Strahlung: F-DOPA-PET/CT

Alle Motive werden abgebildet

Einmalige Injektion von 2 MBq/kg 18F-DOPA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sensitivität der 18F-DOPA-PET-CT für den Nachweis von unbehandelten Hirnmetastasen (Brustkrebs, Lungenkrebs, Melanom), die neu durch MRT diagnostiziert wurden und einen Durchmesser von mindestens 5 mm haben.
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Monaten nach PET-CT
Die Sensitivität von PET-DOPA zum Nachweis von Hirnmetastasen größer als 5 mm wird durch die Anzahl der mit PET-DOPA nachgewiesenen Metastasen im Vergleich zur Anzahl der durch MRT nachgewiesenen Metastasen von größer als 5 mm bestimmt
Innerhalb von 8 Monaten nach PET-CT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Sensitivität der 18F-DOPA-PET-CT entsprechend dem Ort des Primärtumors (Lungenkrebs, Brustkrebs, Melanom) und seinen Merkmalen
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Monaten nach PET-CT
Die Sensitivität pro Standort wird für 8 primäre Tumorkategorien berechnet: 3 für Lungenkrebs (EGFR-Mutation oder ALK-Umlagerung; PDL1+; andere), 2 für Melanom (BRAF-V600-Mutation; andere), 3 für Brustkrebs (dreifach negativ; Her2 + RH-; andere)
Innerhalb von 8 Monaten nach PET-CT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Ermittler

  • Hauptermittler: Oliver Morel, MD, Institut de cancerologie de l'ouest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICO-2020-28

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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